Главная / Орз / Сумамед форте - инструкция по применению. Сумамед форте: инструкция по применению и аналоги Сумамед суспензия 200 мг 5 мл дозировка

Сумамед форте - инструкция по применению. Сумамед форте: инструкция по применению и аналоги Сумамед суспензия 200 мг 5 мл дозировка

действующее вещество: азитромицин;

1 доза (5 мл) суспензии содержит 200 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества : сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана.

Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидним антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентность необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций, является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA , MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VV ss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяется неизменной с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были выявлены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены десять метаболитов, которые создавались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинози конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Рожки. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлен не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол . одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C мах (18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг трижды в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир . одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг трижды в день) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не был установлен.

Силденафил . В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол . одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмые сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значение концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развития CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes) , наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Другое

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациентам, имеющим редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует применять это лекарственное средство.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит 83,7 мг/дозу натрия фосфата. Следует быть осторожными при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, которые соответствовали умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормление грудью

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Исследования фертильности проводились на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Сумамед ® форте пероральную суспензию назначать в виде одноразовой суточной дозы по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Дозу отмерять с помощью перорального дозировочного шприца или ложечки, вложенных в упаковку.

Непосредственно после применения суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно ранее, а следующие - с интервалами в 24 часа.

Взрослые

При (кроме хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме суммарная доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis доза составляет 1000 мг перорально однократно.

Дети

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Количество приготовленной суспензии				37,5 мл
Масса тела
Суточная доза суспензии
суточной дозе суспензии
устройство для дозирования	1 большая ложка	1 большая + 1 маленькая ложки	2 большие ложки	2 большие + 1 маленькая ложки
	1 большая ложка	1 большая + 1 маленькая ложки	2 большие ложки	2 большие + 1 маленькая ложки
Количество воды, которую необходимо добавить для получения суспензии

При мигрирующей эритеме суммарная доза азитромицина составляет 60 мг/кг: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была выявлена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes , и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска в отношении нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирования, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ

Флакон содержит порошок, из которого добавлением воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) следует готовить суспензию. Количество воды, необходимой для растворения препарата можно отмерить с помощью шприца для дозирования.

1. Крышку флакона нажать вниз и повернуть против движения часовой стрелки.

2. Из чистой посуды отмерить соответствующее количество воды (9,5 или 16,5 или 20,0 мл) и добавить во флакон с порошком.

3. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии.

После растворения порошка флакон будет содержать дополнительные 5 мл суспензии (для обеспечения полного дозирования), то есть:

после добавления к флакону с порошком для 15 мл (600 мг) 9,5 мл дистиллированной воды выйдет 20 мл суспензии Сумамед ® форте;
после добавления к флакону с порошком для 30 мл (1200 мг) 16,5 мл дистиллированной воды выйдет 35 мл суспензии Сумамед ® форте;
после добавления к флакону с порошком для 37,5 мл (1500 мг) 20 мл дистиллированной воды выйдет 42,5 мл суспензии Сумамед ® форте.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛОЖЕЧКИ И ШПРИЦА ДЛЯ ДОЗИРОВАНИЯ

Упаковка содержит шприц и двустороннюю ложечку для дозирования. Врач посоветует применять ложечку или шприц.

Двусторонняя ложечка: заполненная доверху большая ложечка содержит 5 мл, меньше - 2,5 мл.

Шприц содержит 5 мл.

Заполнение шприца препаратом

1. Перед употреблением суспензию взболтать.

2. Крышку нажать вниз и повернуть против движения часовой стрелки.

3. Погрузить шприц в суспензию и, вытягивая поршень кверху, засосать необходимое количество суспензии.

4. Если в шприце есть пузырьки воздуха, следует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.

Применение препарата ребенку

5. Расположить ребенка как для кормления.

6. Кончик шприца положить в рот ребенку и медленно вытеснять содержимое.

7. Дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество.

8. После приема препарата дать ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

Очистка и хранение

9. Использованный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте вместе с препаратом.

10. После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон надлежит уничтожить.

Дети.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки, при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции

В нижеприведенной таблице указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина соответственно к классу систем органов и частоте возникновения. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом . Группы за частотой определялись с помощью такой шкалы: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы за частотностью нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения :

Класс систем и органов	Нежелательная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит
Инфекции и инвазии	Псевдомембранозный колит	Неизвестно
Со стороны крови и лимфатической систем	Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Сумамед является одним из популярных антибактериальных лекарств, разрешенных в детском возрасте. Его назначают для устранения бактерий, которые провоцируют отит, бронхит, синусит и прочие заболевания. Чтобы маленькие пациенты не протестовали против лечения, одной из форм Сумамеда сделали сладкую на вкус суспензию. Когда она применяется, в каких дозировках выписывается для пациентов разного возраста и какими аналогичными лекарствами может заменяться?

Форма выпуска

Суспензия Сумамед продается в полиэтиленовых белых флаконах емкостью 50 мл, закрытых плотной крышкой. Внутрь такой бутылочки помещено чуть меньше 21 грамма порошка бело-желтого цвета, который пахнет клубникой. Вместе с флаконом в коробке есть бумажная инструкция и мерный шприц с делениями либо мерная ложечка. После добавления внутрь бутылочки 12 мл воды образуется 20 мл бело-желтой однородной жидкости со вкусом и запахом клубники, которую нередко называют сиропом.

В суспензии также выпускается препарат, который называется Сумамед Форте . Его отличием от обычного Сумамеда является более высокая дозировка антибиотика. Такое лекарство представлено тремя разными вариантами:

Порошок желтоватого цвета с запахом банана. Он помещен в пластиковый белый флакон объемом 50 мл в количестве немного больше 16 грамм. Когда к нему добавляют 9,5 мл воды, получается 15 мл лекарства со вкусом банана.
Порошок с запахом клубники, который в количестве около 29 грамм упакован в пластиковые белые бутылочки емкостью 100 мл. Для приготовления суспензии к такому порошку требуется добавить 16,5 мл воды. В результате получится 30 мл сладкого клубничного лекарства.
Порошок, который пахнет малиной . Его количество в одной бутылочке, способной вместить 100 мл жидкости, составляет примерно 35,5 грамм. Влив внутрь флакончика 20 мл воды, получают малиновую суспензию, номинальный объем которой составит 37,5 мл.

Состав

Главный ингредиент суспензии Сумамед называется азитромицином. Он содержится в лекарстве в виде дигидрата и его количество в 5 мл готового медикамента составляет 100 мг. Сумамед Форте тоже содержит азитромицина дигидрат, но дозировка этого ингредиента в 5 мл суспензии независимо от вкуса составляет 200 мг.

Вспомогательные компоненты во всех вариантах суспензии совпадают, если не считать разных ароматизаторов. В порошке присутствуют ксантантовая камедь, диоксиды кремния и титана, гипролоза, фосфат натрия и сахароза.

Принцип действия

Азитромицин в составе суспензии оказывает бактериостатическое воздействие на разные микроорганизмы, подавляя процессы образования белков в микробных клетках. Он соединяется с рибосомами возбудителя и угнетает особые ферменты, участвующие в синтезе белковых молекул. В результате такого влияния рост бактерий замедляется, но если концентрация препарата будет высокой, то он может и уничтожать микроорганизмы.

Спектр воздействия Сумамеда довольно широкий, ведь этот препарат влияет на:

Стафилококки;
Пиогенные стрептококки;
Гемофильные палочки;
Пневмококки;
Легионеллы;
Гонококки;
Пастереллы;
Клостридии;
Боррелии;
Фузобактерии;
Хламидии;
Микоплазмы;
Моракселлы.

Показания

При воспалении среднего уха, миндалин, околоносовых синусов и других ЛОР-органов;
При остром бронхите , воспалении легких и прочих инфекционных болезнях дыхательной системы;
При поражении бактериями кожного покрова и мягких тканей;
При боррелиозе в начальной стадии.

С какого возраста назначают?

Сумамед в суспензии рекомендован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до трех лет. Это лекарство противопоказано давать грудничкам, которым еще не исполнилось полгода, а пациентам старше 3 лет оно не подходит из-за большого объема медикамента (переходят либо на суспензию Форте, либо на таблетки по 125 мг и по 250 мг).

Сумамед Форте тоже может назначаться с шестимесячного возраста, но при условии, что вес малютки больше 10 килограмм.

Противопоказания

Ни Сумамед, ни Сумамед Форте нельзя давать детям в таких случаях:

При непереносимости азитромицина или другого ингредиента суспензии;
При гиперчувствительности к другим антибиотикам-макролидам;
При тяжелых болезнях печени, которые нарушили функцию этого органа;
При тяжелых патологиях почек, влияющих на выделительную функцию;
При дефиците изомальтазы и сахаразы, а также при глюкозо-галактозной мальабсорбции;
При непереносимости фруктозы.

Лечение Сумамедом должно контролироваться доктором и проводиться с осторожностью при миастении, умеренных и легких нарушениях работы почек или печени, брадикардии, обезвоживании, аритмии и сахарном диабете.

Побочные действия

После приема Сумамеда у некоторых детей возникают головные боли и негативные симптомы со стороны пищеварительной системы (понос, тошнота и др.). Кроме того, довольно часто препарат влияет на клеточный состав крови, провоцируя уменьшение числа лимфоцитов и увеличение моноцитов, эозинофилов, нейтрофилов и других клеток.

Несколько реже суспензия может вызывать отеки, усталость, повышенную температуру тела, боли в спине, кожную сыпь, потливость, одышку и другие симптомы.

При их возникновении требуется консультация врача для замены препарата другим лечением.

Инструкция по применению

Чтобы приготовить суспензию, требуется набрать мерным шприцем указанное в инструкции количество воды (оно отличается для Сумамеда и разных вкусов Сумамеда Форте). Вылив воду внутрь флакона, нужно закрыть бутылочку крышкой и активно взболтать препарат. Так получают суспензию в немного большем объеме, чем номинальный, например, если номинальным объемом указано 30 мл, то при разведении получается около 35 мл. Это сделано для компенсации возможных погрешностей во время дозирования медикамента.

Лекарство дают ребенку один раз в день. При этом применение суспензии не следует совмещать с приемом пищи. Медикамент следует пить либо до еды за один час, либо спустя 2 часа после того, как ребенок поел.

Разводить готовую суспензию водой дополнительно не надо. Если ребенку трудно ее проглотить, лучше дать ему сначала выпить лекарство, после чего предложить немного воды.

Поскольку действующий ингредиент суспензии оседает на дно во время хранения, перед каждым приемом лекарство нужно взбалтывать. Для дозирования препарата пользуются шприцем с делениями 1 мл, который может вместить 5 мл суспензии. В некоторых упаковках Сумамеда имеется и мерная ложечка, которой можно отмерить 2,5 или 5 мл препарата.

Дав ребенку суспензию из ложечки или шприца, их следует промыть водой и просушить, а затем поставить в сухое место до следующего применения лекарства.

Дозировка Сумамеда определяется и по весу ребенка, и с учетом его диагноза. Если у маленького пациента диагностировали инфекцию дыхательных путей, кожи или ЛОР-органов, то ему назначают по 10 мг азитромицина в сутки на 1 кг его веса. К примеру, если малыш весит 6 кг, ему требуется 60 мг активного вещества, которое он получит из 3 мл суспензии. В указанной дозе лекарство принимают три дня подряд, то есть курсовой дозой лекарства является 30мг/кг (для ребенка из нашего примера это будет 180 мг азитромицина, то есть 9 мл препарата).

Если у ребенка обнаружен тонзиллит или фарингит, спровоцированный пиогенным стрептококком, Сумамед тоже дают 3 дня подряд, но суточная дозировка лекарства составляет 20мг/кг, а курсовая – 60мг/кг. Для лечения боррелиоза в первый день пациенту дают 20мг азитромицина на 1 кг его массы, после чего используют медикамент в суточной дозировке 10мг/кг еще 4 дня.

Дозирование Сумамеда Форте проводится так же, как и обычного Сумамеда. Различие лишь в том, что 1 мл такой суспензии является источником не 20, а 40 мг азитромицина, что учитывается при расчете нужного количества сладкого лекарства. К примеру, если вес маленького пациента 12 кг и ему требуется давать по 120 мг активного вещества в сутки, то вместо Сумамеда в количестве 6 мл может применяться Сумамед Форте, разовая порция которого составит всего 3 мл. Максимальная суточная доза для детей любого из препаратов соответствует 500 мг азитромицина.

Если прием суспензии пропущен, выпить препарат следует как можно скорее, как только о нем вспомнили. Дальнейший прием лекарства должен осуществляться с промежутком 24 часа после пропущенной дозы.

Передозировка

В ситуации, когда ребенок случайно выпил больше суспензии, чем это разрешено в его возрасте, могут возникать такие симптомы, как рвота, утрата слуха (временная), понос, сильная тошнота и другие. Для их устранения нужно обратиться за медицинской помощью, промыть пациенту желудок и давать симптоматические средства, которые выпишет врач.

Взаимодействие с другими препаратами

Прием Сумамеда может повлиять на лечение многими другими средствами, например, эрготамином, циклоспорином, амиодароном, дигоксином или циклоспорином. Полный список препаратов, которые не стоит применять одновременно с Сумамедом, указан в инструкции к суспензии. Если ребенок уже принимает какой-либо медикамент, то об этом важно сообщить врачу до того, как начать давать ему Сумамед.

Условия продажи

И порошок Сумамед, и все виды суспензии Форте продаются по рецепту, поэтому перед приобретением такого антибиотика требуется осмотр врача. Средняя цена Сумамеда в суспензии составляет 200 рублей, за один флакон препарата Форте со вкусом банана нужно заплатить около 340-350 рублей, а бутылочка с порошком, который пахнет малиной или клубникой, обходится примерно в 500-570 рублей.

Условия хранения

Флакон с порошком Сумамед годен в течение 2 лет с даты изготовления. Однако после добавления воды готовая суспензия может храниться при температуре до +25 градусов не больше 5 дней. Хранить препарат Форте тоже можно при комнатной температуре, спрятав лекарство в такое место, где оно будет недоступно для малышей. Срок годности такого препарата тоже составляет 2 года.

После вскрытия флакона и добавления воды жидкое лекарство с банановым вкусом (15 мл) может храниться до 5 дней, а малиновую и клубничную суспензию хранят до 10 дней.

Форма выпуска

Состав

Действующее вещество: АзитромицинКонцентрация действующего вещества (мг): 200 мг

Фармакологический эффект

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. обладает широким спектром антимикробного действия. механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. связываясь с 50s-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.сумамед форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: haemophilus influenzae, haemophilus parainfluenzae, legionella pneumophila, moraxella catarrhalis, pasteurella multocida, neisseria gonorrhoeae; анаэробных микроорганизмов: clostridium perfringens, fusobacterium spp., prevotella spp., porphyriomonas spp.; других микроорганизмов: chlamydia trachomatis, chlamydia pneumoniae, chlamydia psittaci, mycoplasma pneumoniae, mycoplasma hominis, borrelia burgdorferi.микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы - enterococcus faecalis, staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы - bacteroides fragilis.описаны случаи перекрестной резистентности между streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы а), enterococcus faecalis и staphylococcus aureus, включая staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (мик, мг/л)*микроорганизмы мик (мг/л)чувствительные устойчивыеstaphylococcus ≤1 >2streptococcus а, в, с, g ≤0.25 >0.5streptococcus pneumoniae ≤0.25 >0.5haemophilus influenzae ≤0.12 >4moraxella catarrhalis ≤0.5 >0.5neisseria gonorrhoeae ≤0.25 >0.5* - азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных salmonella typhi (мик не более 16 мг/л) и shigella spp.

Фармакокинетика

Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%.РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.МетаболизмВ печени деметилируется, теряя активность.ВыведениеМедленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 - 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 12% - почками.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) T1/2 увеличивается на 33%.