Как использовать Цетротид? Инструкция по применению. Цетротид: инструкция по применению

Цетротид: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Cetrotid

Код ATX: H01CC02

Действующее вещество: цетрореликс (cetrorelix)

Производитель: Бакстер Онкология (Германия), АЕтерна Зентарис ГмбХ (Германия), Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды), Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция)

Актуализация описания и фото: 31.01.2019

Цетротид – антигонадотропное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Цетротида – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: порошок или масса (в виде лепешки) почти белого или белого цвета. Лиофилизат расфасован по 0,25 и 3 мг в бесцветные стеклянные флаконы, укупоренные резиновой пробкой, которая уплотнена сверху алюминиевым колпачком и открывающейся пластмассовой крышкой типа «flip-off». К каждому флакону с лиофилизатом прилагается растворитель – вода для инъекций: прозрачная бесцветная жидкость (для дозировки 0,25 мг – 1 мл, для дозировки 3 мг – 3 мл) в предварительно заполненном стеклянном шприце, снабженном полипропиленовым шток-поршнем с резиновым уплотнителем и полипропиленовым колпачком. В состав комплекта входит: 1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем, 1 игла 20G в индивидуальной упаковке, 1 игла 27G в индивидуальной упаковке, 2 тампона из нетканого материала, пропитанные изопропиловыми спиртом 70%, в отдельном двухслойном пакете из ламинированной фольги; 1 или 7 комплектов пакуются в контурную ячейковую упаковку из пластика, запечатанную бумажной крышкой, и в картонную пачку.

Состав 1 флакона лиофилизата:

• действующее вещество: цетрореликс (в форме ацетата) – 0,25 или 3 мг;
• вспомогательный компонент: маннитол – 54,8 или 164,4 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цетрореликс – активное вещество Цетротида – является аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Его механизм действия объясняется способностью связываться с рецепторами мембран клеток гипофиза и конкурентно тормозить связывание этими рецепторами эндогенного ГнРГ.

Препарат дозозависимо тормозит секрецию гипофизом гонадотропинов – лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

При условии отсутствия предварительной стимуляции практически сразу после введения цетрореликса наступает начало угнетения секреторной функции гипофиза.

У женщин Цетротид тормозит подъем уровня ЛГ и, как следствие, вызывает задержку овуляции.

Продолжительность действия препарата зависит от введенной дозы. После однократного введения дозы 3 мг эффект сохраняется в течение как минимум 4 дней (на четвертый день угнетение секреторной функции составляет 70%). Действие поддерживается при регулярном введении цетрореликса в дозе 0,25 мг один раз в сутки.

После отмены Цетротида эффект цетрореликса полностью обратим.

Фармакокинетика

Цетрореликс после подкожного введения быстро всасывается. Объем распределения составляет 1,1 л/кг, абсолютная биодоступность – 85%.

Фармакокинетические параметры после введения дозы 0,25 мг (соответственно однократного и многократного – в течение 14 дней):

• C max (максимальная концентрация в плазме) – 4,17–5,92 нг/мл и 5,18–7,96 нг/мл;
• T max (время достижения максимальной концентрации) – 0,5–1,5 ч и 0,5–2 ч;
• AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») – 23,4–42 нг/ч/мл и 36,7–54,2 нг/ч/мл;
• T 1/2 (период полувыведения) – 2,4–48,8 ч и 4,1–179,3 ч.

При введении однократных доз препарата в диапазоне от 0,25 до 3 мг, фармакокинетика демонстрирует линейную зависимость, как и при ежедневном применении цетрореликса в течение 14 дней.

Выводится препарат почками. Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно – 1,2 мл/мин·кг и 0,1 мл/мин·кг.

Средний конечный период полувыведения после внутривенного и подкожного введения соответственно – 12 и 30 ч.

Показания к применению

Согласно инструкции, Цетротид назначают для предотвращения преждевременного выхода яйцеклетки из фолликула у женщин в период контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и дальнейшего проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Противопоказания

• печеночная или почечная недостаточность средней или тяжелой степени;
• беременность и период лактации;
• период постменопаузы;
• повышенная чувствительность к маннитолу, цетрореликсу, любым другим структурным аналогам ГнРГ или прочим экзогенным пептидным гормонам.

Цетротид должен с осторожностью применяться у пациенток с признаками и симптомами активного аллергического процесса или с наличием в анамнезе предрасположенности к аллергии.

Инструкция по применению Цетротида: способ и дозировка

Цетротид применяется только по назначению специалиста-гинеколога.

После первой инъекции женщина должна находиться под тщательным врачебным наблюдением, чтобы исключить аллергическую или псевдоаллергическую реакцию на введение препарата. В учреждении должны быть предусмотрены все необходимые препараты и инструменты для купирования подобных реакций, если они возникнут.

Из лиофилизата, путем разбавления водой для инъекций, готовят раствор для подкожного введения.

Цетротид 0,25 мг

Препарат вводят 1 раз в день каждые 24 часа, утром или вечером.

Если Цетротид показан к введению утром, лечение начинают на 5 или 6 день (примерно через 96–120 часов) стимуляции яичников рекомбинантным или выделенным из мочи гонадотропином. Продолжают терапию в течение всего периода стимуляции, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).

Если Цетротид показан к введению вечером, лечение начинают на 5 день (примерно через 96–108 часов) стимуляции яичников рекомбинантным или выделенным из мочи гонадотропином. Продолжают терапию в течение всего периода стимуляции, включая вечер, предшествующий введению овуляторной дозы ХГ.

Цетротид 3 мг

Препарат вводят однократно на 7 день (приблизительно через 132–144 ч) стимуляции яичников рекомбинантным или выделенным из мочи гонадотропином.

Если на 5 день после введения 3 мг Цетротида размеры фолликулов не соответствуют норме для назначения индукции овуляции, дополнительно вводят по 0,25 мг препарата: первая инъекция – через 96 часов после введения 3 мг цетрореликса, далее – каждые 24 часа в течение всего период стимуляции, включая день введения овуляторной дозы ХГ.

Первую инъекцию всегда делает врач-специалист. В дальнейшем возможно самостоятельное введение Цетротида. Пациентка должна быть проинформирована о симптомах, свидетельствующих о развитии аллергической реакции, и возможных их последствиях, а также предупреждена о необходимости немедленного обращения к врачу в случае их возникновения.

Приготовленный раствор следует вводить подкожно в нижнюю часть передней брюшной стенки, оптимально – в область вокруг пупка. Ежедневно место для инъекции рекомендуется менять, чтобы избежать появления местного раздражения при повторных введениях препарата.

Для разведения лиофилизата можно использовать только прилагаемый в комплекте растворитель. Во время растворения флакон нужно осторожно покачивать, не следует его энергично встряхивать во избежание образования пузырьков.

Запрещено использовать раствор с нерастворимыми частицами или помутнением.

Набирать в шприц необходимо все содержимое флакона, это позволит ввести необходимую дозу: не менее 0,23 мг при использовании препарата в дозировке 0,25 мл или не менее 2,82 мг при использовании Цетротида в дозировке 3 мг. Приготовленный раствор не подлежит хранению, поэтому должен готовиться непосредственно перед введением.

Порядок действий при самостоятельном введении Цетротида:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Подготовить чистую поверхность и разложить содержимое комплекта Цетротид.
3. Открыть флакон, протереть алюминиевое кольцо и резиновую пробку одним тампоном со спиртом.
4. Взять иглу с желтой маркировкой и извлечь ее из упаковки. Освободить от упаковки шприц с растворителем. Надеть иглу на шприц и снять с нее защитный колпачок.
5. Ввести иглу в центральную часть пробки, закрывающей флакон, и, медленно нажимая на поршень, ввести раствор во флакон.
6. Не вынимая иглу, осторожно покачать флакон, пока лиофилизат полностью не растворится. Не трясти флакон!
7. Набрать в шприц все содержимое флакона. Чтобы набрать остатки раствора во флаконе, необходимо перевернуть его и выдвинуть иглу так, чтобы ее конец находился сразу под пробкой.
8. Снять со шприца иглу и положить его на чистую поверхность. Взять иглу с серой маркировкой, вынуть ее из упаковки, надеть на шприц и снять защитный колпачок.
9. Взять шприц так, чтобы игла была веху. Аккуратно надавить на поршень, чтобы из шприца вышел воздух. Не прикасаться руками к игле, не допускать ее контакта с любыми поверхностями.
10. Выбрать место для инъекции (желательно в области пупка). Взять пропитанный спиртом тампон и протереть им кожу в месте введения препарата. Отложить тампон.
11. Одной рукой взять шприц, другой – сжать окружающую место инъекции кожу, крепко зафиксировав ее между пальцами.
12. Расположить шприц в руке подобно карандашу и под углом 45 ° ввести иглу полностью в кожу, перестав ее сжимать.
13. Аккуратно оттянуть немного назад поршень. Если кровь отсутствует, ввести раствор медленным нажатием на поршень, затем осторожно вынуть иглу, а на кожу в месте инъекции нажать тампоном, пропитанным спиртом. Если в шприце появится кровь, следовать следующему пункту.
14. В случае появления крови в шприце, необходимо вынуть иглу из кожи и слегка прижать это место спиртовым тампоном. Использовать этот раствор для последующей инъекции запрещено, его следует вылить в раковину. Начать все действия с пункта 1.

Все иглы и шприцы предназначены для однократного использования.

Побочные действия

Чаще всего возникают местные реакции в области введения Цетротида: зуд, покраснение, припухлость – они обычно выражены слабо и быстро проходят. В ходе клинических исследований эти явления отмечались у 9,4% пациентов после многократных инъекций препарата в дозе 0,25 мг.

При процедуре стимуляции овуляции гонадотропином часто возникает синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) от слабой до умеренной степени выраженности . Его симптомами могут быть: боль и ощущение напряжения в животе, увеличение яичников, диарея, тошнота, рвота, увеличение массы тела. В тяжелой (III) степени СГЯ отмечается нечасто. В этом случае к указанным симптомам могут добавляться: гемоконцентрация, гиповолемия, асцит, нарушение электролитного баланса, одышка, плевральный выпот, олигурия, накопление жидкости в перикардиальной полости, тромбоэмболические нарушения, острый респираторный дистресс-синдром.

В редких случаях Цетротид вызывает реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактоидные или псевдоаллергические. Они схожи с симптомами аллергических реакций, но характеризуются отсутствием выработки антител и в той или иной степени обычно проявляются в виде головной боли, крапивницы, чувства жара, покраснения кожи, затруднения дыхания.

Ниже перечислены все нежелательные реакции, которые наблюдались при применении Цетротида, они подразделяются на частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) и нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100):

• со стороны половых органов и молочной железы: часто – легкий или умеренный СГЯ (I–II ст. по классификации ВОЗ); нечасто – тяжелый СГЯ (III ст. по классификации ВОЗ);
• со стороны нервной системы: нечасто – головная боль;
• со стороны иммунной системы: нечасто – системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, в том числе угрожающая жизни анафилаксия;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота;
• местные реакции: часто – обычно преходящие и слабо выраженные покраснение, зуд, припухлость в месте инъекции.

Передозировка

Особые указания

В дозировке 0,25 мг Цетротид настоятельно рекомендуется вводить каждые 24 часа. В случае пропуска введения инъекцию следует сделать в другое время в течение этих же суток.

При тяжелых аллергических состояниях применения Цетротида следует избегать. Осторожность требуется при наличии предрасположенности к аллергии в анамнезе или активного аллергического процесса. Очень важно, чтобы женщины информировали своего лечащего врача обо всех имеющихся проявлениях аллергии.

При возникновении СГЯ показано проведение соответствующей терапии. Поддержка лютеиновой фазы проводится в соответствии с общепринятой практикой осуществления вспомогательных репродуктивных технологий.

СГЯ рассматривается как неотъемлемый риск процедуры стимуляции овуляции гонадотропинами. Корреляция с укороченным периодом стимуляции наблюдалась при схемах применения гонадотропинов в комбинации с антагонистами ГнРГ, а также при использовании меньших доз гонадотропинов и меньших концентраций эстрадиола. На основании этих наблюдений можно предположить о снижении риска развития СГЯ при применении антагонистов ГнРГ.

От легкого до тяжелого состояния СГЯ может прогрессировать быстро (от суток до нескольких дней), поэтому после введения ХГ пациентка как минимум в течение 2 недель должна находиться под наблюдением.

Для снижения риска развития СГЯ показано регулярное ультразвуковое исследование и контроль концентрации эстрадиола в плазме крови. Когда развивается тяжелая форма синдрома, гонадотропины, если они еще применяются, немедленно отменяют.

Опыт повторного проведения стимуляции овуляции с применением Цетротида до настоящего времени ограничен, поэтому перед назначением повторных курсов необходимо тщательно сопоставлять потенциальные риски и ожидания от лечения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Прием Цетротида не оказывает какого-либо отрицательного влияния на способность к концентрации внимания, скорость моторных и психических реакций.

Применение при беременности и лактации

Цетротид противопоказан при беременности и лактации. Если применение препарата требуется в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

В детском возрасте Цетротид не применяется.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности средней или тяжелой степени.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности средней или тяжелой степени.

Применение в пожилом возрасте

В пожилом возрасте Цетротид не применяется.

Лекарственное взаимодействие

Согласно данным исследований in vitro, маловероятно, что возникнут лекарственные взаимодействия при одновременном применении Цетротида и препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохром Р450, подвергаются реакции глюкуронизации или любой другой конъюгации.

Отсутствуют подтверждения взаимодействий цетрореликса с другими широко применяемыми лекарственными средствами, в частности с гонадотропинами и препаратами, которые потенциально индуцируют выброс гистамина у предрасположенных к аллергии пациентов. Тем не мене полностью исключить вероятность взаимодействий нельзя.

До начала лечения Цетротидом женщине следует сообщить врачу, какие лекарственные средства она принимает в настоящее время или принимала в недавнем прошлом.

Аналоги

Информация об аналогах Цетротида отсутствует.

Сроки и условия хранения

Срок годности – 2 года.

Хранить при температуре до 25 °С в недоступном для детей месте.

Владелец регистрационного удостоверения:
SERONO EUROPE Limited

Произведено:
BAXTER ONCOLOGY GmbH

Код ATX для ЦЕТРОТИД

H01CC02 (Cetrorelix)

Перед использованием препарата ЦЕТРОТИД вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

15.043 (Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона)

Форма выпуска, состав и упаковка

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы (в форме лепешки) белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: вода д/и (3 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Аналог ГнРГ. Цетрореликс связывается с рецепторами мембран клеток гипофиза и конкурентно тормозит связывание эндогенного ГнРГ этими рецепторами. Цетрореликс дозозависимо тормозит секрецию гипофизом гонадотропинов - ЛГ и ФСГ. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата, продолжительность действия цетрореликса зависит от вводимой дозы. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции.

После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней (на 4-й день после введения секреторная функция угнетена на 70%). Регулярное введение по 250 мкг каждые 24 ч поддерживает эффект препарата.

Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После п/к инъекции цетрореликс быстро всасывается, биодоступность - 85%. Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (в течение 14 дней) соответственно: Cmax - 4.17-5.92 нг/мл и 5.18-7.96 нг/мл; Tmax - 0.5-1.5 ч и 0.5-2 ч; AUC - 23.4-42 нг×ч×мл и 36.7-54.2 нг×ч×мл.

При п/к введении цетрореликса в однократных дозах (от 250 мкг до 3 мг), также как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечается линейная кинетика препарата.

Выведение

После однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (в течение 14 дней) T1/2 составляет 2.4-48.8 ч и 4.1-179.3 ч соответственно. Выводится почками. Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1.2 мл/мин × кг и 0.1 мл/мин × кг. Конечный T1/2 после в/в и п/к введения составляет в среднем около 12 ч и 30 ч соответственно.

ЦЕТРОТИД: ДОЗИРОВКА

Лечение Цетротидом может проводить только гинеколог с клиническим опытом применения данного препарата.

После первой инъекции необходим клинический контроль в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата. При этом необходимо обеспечить условия и средства для купирования таких реакций.

Цетротид в дозе 250 мкг (1 флакон) следует вводить 1 раз/сут через каждые 24 ч утром или вечером.

Введение препарата утром: лечение Цетротидом следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропина (ХГ).

Введение препарата вечером: лечение Цетротидом следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.

Цетротид в дозе 3 мг (1 флакон) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132-144 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи.

После однократного введения Цетротида в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. Если на 5 день после введения Цетротида в дозе 3 мг размеры фолликулов не позволяют назначить индукцию овуляции, следует дополнительно вводить Цетротид в дозе 250 мкг (1 флакон) 1 раз/сут, начиная через 96 ч после введения Цетротида в дозе 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ.

Правила приготовления инъекционных растворов и введения препарата

Первую инъекцию должен сделать врач-специалист. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, пациентка может самостоятельно вводить Цетротид.

Цетротид следует вводить п/к в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата место инъекции следует ежедневно менять.

Цетротид следует растворять только с помощью прилагаемого растворителя. Во время растворения флакон необходимо осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.

Из флакона следует набирать в шприц все его содержимое. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 230 мкг при использовании препарата Цетротид 250 мкг и не менее 2.82 мг при использовании препарата Цетротид 3 мг.

Раствор следует вводить сразу после его приготовления.

При самостоятельном введении Цетротида необходимо выполнить следующие рекомендации:

1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для введения приспособления были чистыми.

2. На чистой поверхности расположить, что необходимо для инъекции (1 флакон, 1 шприц с растворителем, 1 игла с желтой маркировкой, 1 игла с серой маркировкой и 2 пропитанных спиртом тампона).

3. Открыть отщелкивающуюся крышку на флаконе. Протереть одним тампоном со спиртом алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

4. Удалить обертку с иглы с желтой маркировкой. Достать из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снять с нее защитный колпачок.

5. Ввести иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Ввести раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.

6. Не вынимая иглу из флакона, следует осторожно покачивать флакон до полного растворения порошка. Избегать энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

7. Набрать все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, то следует перевернуть флакон и выдвинуть иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.

8. Снять со шприца иглу и положить шприц. Удалить обертку с иглы с серой маркировкой. Надеть эту иглу на шприц и снять с нее защитный колпачок.

9. Перевернуть шприц иглой вверх и надавливать на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не следует прикасаться к игле и не допускать ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

10. Место введения препарата - в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Взять второй тампон, пропитанный спиртом, и протереть кожу в месте предполагаемого введения. В одной руке следует держать шприц, второй рукой осторожно сжать кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксировать ее между пальцами.

11. Взять шприц так, как обычно держат карандаш, и под углом 45° полностью ввести иглу в кожу.

12. После полного введения иглы следует отпустить кожу.

13. Осторожно оттянуть поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, то следует действовать в соответствии с п.14. При отсутствии крови медленно ввести раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно нажать тампоном, пропитанным спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать место введения тампоном. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, поэтому содержимое шприца следует вылить. Затем начать процедуру сначала с п. 1.

15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования их следует выбросить (во избежание травмирования следует надеть на иглы защитные колпачки).

Передозировка

Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается симптомами острой токсичности.

В случае передозировки никаких специальных мер не требуется.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственного взаимодействия при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям конъюгации.

Поскольку нельзя полностью исключить возможность проявления лекарственного взаимодействия при сочетанном введении препаратов, при сборе анамнеза следует уточнить, какие препараты получала пациентка незадолго до начала терапии, а также предупредить пациентку о необходимости информировать врача о любых препаратах, которые она принимает или предполагает принимать на фоне терапии Цетротидом.

ЦЕТРОТИД:
Беременность и лактация

Цетротид не предназначен для применения при беременности и в период лактации.

ЦЕТРОТИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота.

Со стороны ЦНС: иногда - головная боль.

Дерматологические реакции: в единичных случаях - сильный кожный зуд.

Местные реакции: возможны слабые и преходящие местные реакции (например, покраснение, зуд и припухлость).

Прочие: редко (в случае гиперчувствительности) - псевдоаллергические/анафилактические реакции.

При стимуляции яичников гонадотропинами возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, симптомами которого являются ощущение напряжения и боль в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания. Лечение симптоматическое.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Показания

• предотвращение преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Противопоказания

• период постменопаузы;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• беременность;
• лактация;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим экзогенным пептидным гормонам (лекарственным препаратам,
• сходным с препаратом Цетротид).

Особые указания

Цетротид в дозе 250 мкг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников, в этом случае проводят симптоматическое лечение.

Поддержание лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

К настоящему времени накоплен недостаточный опыт повторного проведения стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому при необходимости повторного курса лечения препарат следует назначать только после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Цетротид не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими механическими средствами.

Применение при нарушении функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности.

Применение при нарушении функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 250 мкг: фл. 1 или 7 шт. в компл. с растворителем, иглами и тампонами П N014978/01 (2016-06-06 – 2016-06-11) лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 3 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, иглами и тампонами П N014978/01 (2016-06-06 – 2016-06-11)

Пьер Фабр Медикамент Продакшн/ АЕтерна Зентарис ГмбХ

Страна происхождения

Франция/Германия

Группа товаров

Гормональные препараты

Гонадотропин-рилизинг гормона аналог

Формы выпуска

• Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы (в форме лепешки) белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение После п/к инъекции цетрореликс быстро всасывается, биодоступность - 85%. Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (в течение 14 дней) соответственно: Cmax - 4.17-5.92 нг/мл и 5.18-7.96 нг/мл; Tmax - 0.5-1.5 ч и 0.5-2 ч; AUC - 23.4-42 нг?ч/мл и 36.7-54.2 нг?ч/мл. При п/к введении цетрореликса в однократных дозах (от 250 мкг до 3 мг), также как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечается линейная кинетика препарата. Vd равен 11.1 л/кг. Выведение После однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (в течение 14 дней) T1/2 составляет 2.4-48.8 ч и 4.1-179.3 ч соответственно. Выводится почками. Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1.2 мл/мин? кг и 0.1 мл/мин? кг. Конечный T1/2 после в/в и п/к введения составляет в среднем около 12 ч и 30 ч соответственно.

Особые условия

Цетротид в дозе 250 мкг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток. Цетротид не рекомендуется назначать женщинам, склонным к тяжелым аллергическим реакциям, поэтому перед применением препарата следует тщательно собрать анамнез для уточнения всех имеющихся проявлений аллергии. Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть СГЯ, в этом случае проводят соответствующую терапию. Возникновение СГЯ расценивается в качестве неотъемлемого риска при процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами. Для схем назначения гонадотропинов в комбинации с антагонистами ГнРГ наблюдалась корреляция с укороченным периодом стимуляции, а также меньшими дозами гонадотропинов и меньшими концентрациями эстрадиола. Эти наблюдения могут свидетельствовать о снижении риска появления СГЯ при применении антагонистов ГнРГ. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГ необходимо проводить наблюдение в течение как минимум 2 недель. Для минимизации риска СГЯ регулярно применяют ультразвуковое исследование и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию. Поддержка лютеиновой фазы должна проводиться в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий. К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием Цетротида ограничен. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Цетротид не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими механическими средствами. Передозировка Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается симптомами острой токсичности. В случае передозировки никаких специальных мер не требуется.

Состав

• 1 фл.
• цетрореликс (в форме ацетата) 250 мкг
• Вспомогательные вещества: маннитол - 54.8 мг.
• Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Цетротид показания к применению

• - предотвращение преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Цетротид противопоказания

• - почечная недостаточность средней или тяжелой степени;
• - печеночная недостаточность средней или тяжелой степени;
• - период постменопаузы;
• - беременность;
• - лактация;
• - повышенная чувствительность к цетрореликса ацетату, любым другим структурным аналогам ГнРГ, другим экзогенным пептидным гормонам, маннитолу.
• С осторожностью следует применять препарат при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Цетротид противопоказан к применению при беременности и в период кормления грудью.

Цетротид побочные действия

• Наиболее часто отмечались реакции в месте введения, такие как покраснение, зуд и припухлость, как правило, слабо выраженные и проходящие. В клинических исследованиях данные явления отмечались с частотой 9.4% после многократных инъекций Цетротида в дозе 250 мкг.
• При процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами относительно часто отмечался синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) от слабой до умеренной степени выраженности (I-II степени по классификации ВОЗ). На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, увеличение яичников. С другой стороны, тяжелый СГЯ (III степени по классификации ВОЗ) отмечался нечасто (к перечисленным симптомам СГЯ могут добавляться одышка, асцит, гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости, олигурия, острый респираторный дистресс-синдром и тромбоэмболические нарушения).
• Реакции гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции (схожие по симптомам с аллергическими, но без выработки антител, и, как правило, проявляющиеся в той или иной степени в виде покраснения кожи, чувства жара, крапивницы, головной боли, затруднения дыхания) отмечались нечасто.
• Ниже представлены данные обо всех нежелательных реакциях, наблюдавшихся при применении Цетротида, в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией, которые в зависимости от частоты возникновения подразделяются на очень частые (?1/10 случаев применения), частые (?1/100 и
• Со стороны иммунной системы: нечасто - системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, включая жизнеугрожающую анафилаксию.
• Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
• Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.
• Со стороны половых органов: часто - легкий или умеренный СГЯ (I-II степени по классификации ВОЗ); нечасто - тяжелый СГЯ (III степени по классификации ВОЗ).
• Местные реакции: часто - реакции в месте введения (покраснение, припухлость, зуд), как правило, преходящие и слабо выраженные.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственного взаимодействия при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям конъюгации. Несмотря на то, что отсутствуют подтверждения о взаимодействии с другими широко применяемыми препаратами, в частности, с гонадотропинами и препаратами, потенциально индуцирующими выброс гистамина у пациентов с предрасположенностью к аллергии, нельзя полностью исключить вероятность лекарственного взаимодействия при одновременном их применении с Цетротидом. Следует предупредить пациентку о необходимости информировать врача о любых препаратах, которые она принимает или предполагает принимать на фоне терапии Цетротидом.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Информация предоставлена

Наименование: Цетротид

Действующее вещество

Цетрореликс* (Cetrorelix*)

АТХ

H01CC02 Цетрореликс

Фармакологическая группа

• Гонадотропин-рилизинг гормона аналог [Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты]

Состав

Описание лекарственной формы

Препарат: порошок или масса (в виде лепешки) белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - антигонадотропное.

Фармакодинамика

Цетрореликс, являясь аналогом ГнРГ, связывается с рецепторами мембран клеток гипофиза и конкурентно тормозит связывание эндогенного ГнРГ этими рецепторами. Цетрореликс дозозависимо тормозит секрецию гонадотропинов гипофизом: ЛГ и ФСГ. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения лекарства, длительность действия цетрореликса зависит от вводимой дозировки. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции. После однократного введения 3 мг цетрореликса воздействие лекарства продолжается в течение не менее 4 дней (на 4-й день после введения секреторная функция угнетена на 70%). Регулярные введения цетрореликса по 0,25 мг каждые 24 ч поддерживают результат лекарства. Воздействие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. Быстро всасывается после п/к инъекции, абсолютная биодоступность составляет около 85%. Vd равен 1,1 л/кг.

Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения 0,25 мг и многократного введения (в течение 14 дней), соответственно: Cmax в плазме - 4,17–5,92 нг/мл и 5,18–7,96 нг/мл; Tmax - 0,5–1,5 ч и 0,5–2 ч; AUC - 23,4–42 нг/ч/мл и 36,7–54,2 нг/ч/мл.

Выведение. T1/2 составляет 2,4–48,8 ч и 4,1–179,3 ч после однократного и многократного (в течение 14 дней) п/к введения дозировки 0,25 мг соответственно. При п/к введении однократных доз цетрореликса (от 0,25 до 3 мг), так же, как и при ежедневном введении в течение 14 дней, фармакокинетика лекарства демонстрирует линейную зависимость. Средний конечный T1/2 после в/в и п/к введения составляет 12 и 30 ч соответственно, что свидетельствует об абсорбции в месте введения.

Цетрореликс выводится почками. Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1,2 мл/мин·кг и 0,1 мл/мин·кг. Конечный T1/2 после в/в и п/к введения составляет соответственно, в среднем около 12 и 30 ч.

Показания препарата Цетротид

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Противопоказания

повышенная чувствительность к цетрореликса ацетату, любым другим структурным аналогам ГнРГ и другим экзогенным пептидным гормонам, маннитолу;

беременность и период лактации;

период постменопаузы;

почечная или печеночная недостаточность средней или тяжелой степени.

С осторожностью: при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Наиболее часто отмечались реакции в месте введения, такие, как покраснение, зуд и припухлость, в основном, слабо выраженные и проходящие. В клинических исследованиях данные явления отмечались с частотой 9,4% после многократных инъекций Цетротида в дозе 0,25 мг.

При процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами относительно часто отмечался синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) от слабой до умеренной степени выраженности степени по классификации ВОЗ. На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, увеличение яичников (см. «Особые указания»). С другой стороны, тяжелый СГЯ (III ст. по классификации ВОЗ) отмечался нечасто (к перечисленным симптомам СГЯ могут добавляться одышка, асцит, гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости, олигурия, острый респираторный дистресс-синдром и тромбоэмболические нарушения).

Реакции гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции (схожие по симптомам с аллергическими, однако без выработки антител, и, в основном, проявляющиеся в той или иной степени в виде покраснения кожи, чувства жара, крапивницы, головной боли, затруднения дыхания) отмечались нечасто.

Ниже представлены данные обо всех нежелательных реакциях, наблюдавшихся при использовании Цетротида, в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией, которые в зависимости от частоты появления подразделяются на очень частые (?1/10 случаев применения), частые (?1/100, <1/10), нечастые (?1 /1000, <1/100), редкие (?1/10000, <1/1000) и очень редкие (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: нечасто - системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, включая жизнеугрожающую анафилаксию.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота.

Со стороны половых органов и молочной железы : часто - легкий или умеренный СГЯ (I–II ст. по классификации ВОЗ); нечасто - тяжелый СГЯ (III ст. по классификации ВОЗ).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения (покраснение, припухлость, зуд), в основном, преходящие и слабо выраженные.

Взаимодействие

В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственных взаимодействий при одновременном введении Цетротида с лекарствами, метаболизм которых происходит с участием цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям глюкуронизации или какой-либо другой конъюгации.

Тем не менее, что отсутствуют подтверждения о взаимодействии с иными широко применяемыми лекарствами, например, с гонадотропинами и лекарствами, потенциально индуцирующими выброс гистамина у пациентов с предрасположенностью к аллергии, запрещено полностью исключить вероятность лекарственного взаимодействия при одновременном их использовании с Цетротидом.

Надлежит сообщить лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, принимавшихся незадолго до начала лечения Цетротидом или принимаемых в настоящее время.

Способ применения и дозы

Цетротид может назначаться только специалистом-гинекологом. Для достижения максимальной эффективности лечения препаратом Цетротид надлежит внимательно ознакомиться с данными рекомендациями. После первой инъекции пациентка 30 мин должна находиться под наблюдением врача, чтобы удостовериться в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на введение лекарства. Все инструменты и препараты для купирования такой реакции должны быть в наличии.

Цетротид 0,25 мг. Содержимое 1 фл. (0,25 мг цетрореликса) надлежит вводить 1 раз в день через каждые 24 ч утром или вечером.

Введение лекарства утром: лечение Цетротидом надлежит начинать на 5-й или 6-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96–120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозировки ХГ.

Введение лекарства вечером: лечение Цетротидом надлежит начинать на 5-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96–108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозировки ХГ.

Цетротид 3 мг. Содержимое 1 флакона (3 мг цетрореликса) надлежит вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132–144 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи.

После однократного введения 3 мг цетрореликса воздействие лекарства продолжается в течение не менее 4 дней. Если на 5-й день после введения Цетротида 3 мг размеры фолликулов не позволяют назначить индукцию овуляции, надлежит дополнительно ввести 0,25 мг цетрореликса (Цетротид 0,25 мг) 1 раз в сутки, начиная через 96 ч после введения лекарства Цетротид 3 мг и включая день введения овуляторной дозировки ХГ.

Первая инъекция должна быть сделана врачом-специалистом. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, последствиях такой реакции и необходимости ее лечения, пациентка может самостоятельно вводить Цетротид.

Цетротид вводят п/к в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в область вокруг пупка. Во избежание возникновения местного раздражения при повторном введении лекарства, место инъекции надлежит ежедневно менять.

Цетротид надлежит разводить только в прилагаемом растворителе. Во время растворения флакон надлежит осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не надлежит использовать энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Запрещено использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.

Из флакона надлежит набирать в шприц все его содержимое. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 0,23 мг при применении лекарства Цетротид 0,25 мг и не менее 2,82 мг при применении лекарства Цетротид 3 мг. Раствор надлежит вводить сразу после его приготовления.

При самостоятельном введении Цетротида нужно выполнить следующие действия:

1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми.

2. На чистой поверхности разложить все, что нужно для инъекции (один флакон, один шприц с растворителем, одна игла с желтой маркировкой, одна игла с серой маркировкой и два пропитанных спиртом тампона).

3. Открыть отщелкивающуюся крышку на флаконе. Протереть одним тампоном со спиртом алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

4. Взять иглу с желтой маркировкой и удалить с нее обертку. Достать из упаковки шприц с растворителем. Надеть иглу на шприц с растворителем и снять с нее защитный колпачок.

5. Ввести иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Ввести раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.

6. Не вынимая иглу из флакона, осторожно покачивать флакон до полного растворения порошка. Избегать энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

7. Набрать все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, перевернуть флакон и выдвинуть иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то возможно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.

8. Снять со шприца иглу и положить шприц. Взять иглу с серой маркировкой и удалить с нее обертку. Надеть иглу на шприц и снять с нее защитный колпачок.

9. Перевернуть шприц иглой вверх и надавливать на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не прикасаться к игле и не допускать ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

10. Выбрать место введения лекарства в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Взять второй тампон, пропитанный спиртом, и протереть кожу в месте предполагаемого введения. Держать шприц в одной руке. Второй рукой осторожно сжать кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксировать ее между пальцами.

11. Взять шприц так, как зачастую держат карандаш, и под углом 45° полностью ввести иглу в кожу.

12. После полного введения иглы перестать сжимать кожу.

13. Осторожно оттянуть поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступать так, как сказано в п. 14. При отсутствии крови медленно ввести раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора надлежит медленно вынуть иглу и осторожно нажать тампоном, пропитанным спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи надлежит под тем же углом, под которым она вводилась.

14. Если в шприце появилась кровь, надлежит вынуть иглу из кожи и немного прижать ее тампоном в месте введения иглы. Для повторной инъекции этот раствор использовать запрещено, вылить содержимое шприца в раковину. Начать все сначала, с п. 1.

15. Шприц и иглы возможно использовать только один раз. Сразу после использования выбросить их (во избежание травмирования надев на иглы защитные колпачки).

Передозировка

Передозировка лекарства Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, но, это не сопровождается эффектами острой токсичности (в случае передозировки никакие специальные меры не требуются).

Особые указания

Цетротид 0,25 мг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения лекарства возможно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.

Надлежит соблюдать осторожность при использовании лекарства при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе; у женщин с тяжелыми аллергическими состояниями надлежит избегать применения лекарства, в связи с чем, пациентке очень важно проинформировать лечащего врача обо всех имеющихся у нее проявлениях аллергии.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть СГЯ, в этом случае проводят соответствующую терапию. Возникновение СГЯ расценивается в роли неотъемлемого риска при процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами. Для схем назначения гонадотропинов в комбинации с антагонистами ГнРГ наблюдалась корреляция с укороченным периодом стимуляции, а также меньшими дозами гонадотропинов и меньшими концентрациями эстрадиола. Эти наблюдения могут свидетельствовать о снижении риска возникновения СГЯ при использовании антагонистов ГнРГ. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГ нужно проводить наблюдение в течение как минимум двух недель.

Для минимизации риска СГЯ регулярно используют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку надлежит госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию. Поддержка лютеиновой фазы должна проводиться в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием Цетротида ограничен. Поэтому препарат при повторных курсах лечения надлежит применять после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Воздействие на возможность управления транспортными средствами и механизмами. Цетротид не влияет на возможность управлять автомобилем и иными механическими средствами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,25 мг, 3 мг. По 0,25 мг или 3 мг цетрореликса во флаконе бесцветного прозрачного стекла тип I (Евр. Ф.), укупоренном резиновой пробкой, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой типа «flip-off» .

По 1 мл (для дозы 0,25 мг) или 3 мл (для дозы 3 мг) воды для инъекций в изначально заполненном шприце из стекла тип I (Евр. Ф./Ф. США), снабженном шток-поршнем из полипропилена с резиновым уплотнителем и колпачком из полипропилена. В состав комплекта входит: 1 флакон с лиофилизатом; 1 изначально заполненный шприц с растворителем; 1 игла (20G) в индивидуальной упаковке из бумаги и полимерной пленки; 1 игла (27G) в индивидуальной упаковке из бумаги и полимерной пленки; 2 тампона из нетканого материала, пропитанные 70 % изопропиловым спиртом, в двухслойном пакете из ламинированной фольги. По 1 или 7 комплектов в контурной ячейковой упаковке из пластика, запечатанного бумажной крышкой, вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Производитель

Антагонист ГнРГ.

Препарат: ЦЕТРОТИД
Активное вещество: cetrorelix
Код АТХ: H01CC02
КФГ: Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона
Рег. номер: П №014978/01
Дата регистрации: 16.06.06
Владелец рег. удост.: BAXTER ONCOLOGY GmbH {Германия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 мл), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми - 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 мл), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми - 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 3 мл), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми - 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антагонист ГнРГ. Оказывает конкурентное влияние на связывание эндогенного ГнРГ с рецепторами мембран клеток гипофиза. Благодаря этому, цетрореликс контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ). Вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения цетрореликса. У женщин вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции.

Продолжительность действия зависит от величины применяемой дозы.

Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ПОКАЗАНИЯ

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции, с последующим получением яйцеклеток и проведением вспомогательных репродуктивных мероприятий.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Индивидуальный, в зависимости от установленной схемы лечения.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможны: тошнота, головная боль, проявления повышенной чувствительности (кашель, сыпь, артериальная гипотензия).

В единичных случаях: сильный зуд.

Местные реакции: слабые и преходящие покраснение, зуд, припухлость.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, период постменопаузы, беременность, лактация, повышенная чувствительность к цетрореликсу, или экзогенным пептидным гормонам.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

В экспериментальных исследованиях показано, что цетрореликс оказывает дозозависимый эффект на фертильность, репродуктивность и беременность. При введении в I и II триместрах беременности не было отмечено тератогенного действия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников следует проводить симптоматическую терапию (в т.ч. предоставление отдыха, в/в введение электролитов или коллоидных растворов, гепариновая терапия).

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ