Меню
Бесплатно
Регистрация
Главная  /  Процедуры  /  Гекса прививка от каких болезней. Вакцина акдс - инфанрикс гекса - «от каких болезней защитит прививка инфанрикс гекса? сколько она стоит и как можно на ней сэкономить? показания, противопоказания и побочки, с которыми пришлось столкнуться.». Когда необхо

Гекса прививка от каких болезней. Вакцина акдс - инфанрикс гекса - «от каких болезней защитит прививка инфанрикс гекса? сколько она стоит и как можно на ней сэкономить? показания, противопоказания и побочки, с которыми пришлось столкнуться.». Когда необхо

  • Что представляет собой реакция на прививку Инфанрикс (Инфанрикс Гекса)?
  • Температура после прививки Инфанрикс Гекса
    • Какими жаропонижающими препаратами "сбивается" температура?
    • Когда температура после прививки является показанием к обращению за врачебной помощью?
  • Что лучше: сочетание прививка Инфанрикс (АКДС) + Имовакс Полио или вакцина Пентаксим?
  • У нас была первая прививка в 3 месяца Инфанрикс ИПВ. Сейчас вторая прививка. Непонятно куда пропал Инфанрикс ИПВ, но можно заказать вакцину Инфанрикс (АКДС). Как лучше поставить Инфанрикс и полиомиелит – отдельно (Инфанрикс + ОПВ), или ждать Инфанрикс ИПВ?
  • Что лучше: поставить Инфанрикс и Полиорикс, или ждать Инфанрикс ИПВ?
  • Чем заменить Инфанрикс ИПВ ХИБ при ревакцинации? Можно ли использовать Пентаксим?
  • Чем отличается Инфанрикс с гепатитом (Инфанрикс Гекса) от Пентаксим? Какой препарат лучше выбрать для первой прививки АКДС?
  • Прививка Инфанрикс: отзывы врачей и родителей (2014)

    • Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

    Что лучше: вакцина Пентаксим, прививка Инфанрикс Гекса или АКДС?

    Что лучше: импортная прививка Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или АКДС?

    Самым серьезным недостатком вакцины АКДС является несовершенство коклюшного компонента, который в этой "древней" вакцине представлен "убитой" культурой коклюшных палочек.

    В то же время в новых импортных препаратах из группы Инфанрикс коклюшный компонент состоит из очищенных антигенов, вследствие чего вызывает значительно меньшее количество неприятных побочных эффектов и серьезных осложнений.

    Таким образом, при выборе между АКДС и Инфанрикс однозначно следует остановиться на вакцине Инфанрикс.

    Обычная трехкомпонентная вакцина Инфанрикс, по сути, является современным аналогом старой доброй АКДС, поскольку защищает всего лишь от трех заболеваний – коклюша, дифтерии и столбняка. А это означает, что предписанные прививки от полиомиелита, гепатита В и инфекций, вызываемых гемофильной палочкой, вам придется вводить отдельно.

    Многие родители необоснованно считают, что не следует "мучить ребенка" слишком большой антигенной нагрузкой комплексных многокомпонентных вакцин, и отдают предпочтение сочетанию Инфанрикс с моновакцинами (то есть с вакцинами, защищающими только от одного заболевания), которые вводят в разные дни.

    К примеру, вместо Инфанрикс Гекса можно использовать комбинацию Инфанрикс + Имовакс Полио ("убитая" моновакцина от полиомиелита , производитель Франция) + Энджерикс В (вакцина против гепатита В, производитель Великобритания) + Хиберикс (вакцина против гемофильной инфекции , производитель Великобритания).

    Безусловно, это дорого, неудобно и, в конце концов, болезненно для ребенка (ведь придется сделать 4 инъекции вместо одной), но многим родителям кажется, что таким образом они могут уберечь чадо от одноразовой перегрузки.

    Между тем, клинически доказано, что использование многокомпонентных вакцин в целом снижает количество неприятных побочных эффектов и осложнений. Так что если прививки против данных шести заболеваний еще не проводились или проводились не в полном объеме, то лучше отдать предпочтение Инфанрикс Гекса перед трехкомпонентной вакциной Инфанрикс.

    Отличия Инфанрикс Гекса и Пентаксим

    Вакцина Пентаксим, в соответствии с названием (приставка пента- означает "пять"), защищает от пяти заболеваний – от коклюша , дифтерии, столбняка , полиомиелита и инфекций, вызванных гемофильной палочкой. Так что если вы выберете именно этот препарат, то прививку от гепатита В придется вводить отдельно.

    Следует отметить, что отсутствие гепатитного компонента может быть преимуществом в том случае, когда прививку от данного заболевания уже сделали.

    Дело в том, что в соответствии с календарем прививок первичную иммунизацию против гепатита В начинают проводить еще в роддоме, а вторую дозу положено вводить на втором месяце жизни. Всего понадобится три дозы вакцины против гепатита В, так что в каждом конкретном случае следует внимательно следить за календарем прививок и советоваться с лечащим врачом.

    Вторая особенность вакцины Пентаксим состоит в том, что в отличие от Инфанрикс Гекса, коклюшный элемент представлен не тремя, а двумя антигенами.

    Такой подход имеет свои позитивные и негативные стороны. Несомненным преимуществом вакцины Пентаксим будет меньшая нагрузка на иммунную систему и меньшее количество неблагоприятных побочных эффектов, связанных с коклюшным компонентом, поскольку здесь он значительно "облегчен".

    Однако данное преимущество нивелируется тем обстоятельством, что в случае заражения бактерией коклюша иммунный ответ будет не столь сильным.

    Следовательно, при выборе между вакциной Пентаксим и Инфанрикс Гекса следует посоветоваться с лечащим врачом, который примет во внимание такие факторы как соотношение между риском развития реакции на полноценный коклюшный компонент и риском заражения коклюшем у конкретного ребенка.

    Что лучше - Тетраксим или Инфанрикс ИПВ?

    Тетраксим, в соответствии с названием (приставка тетра- означает четырехкратность), защищает от четырех инфекций – коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита. Так что его можно назвать аналогом Инфанрикс ИПВ.

    Однако аналогия не будет полной поскольку, как и в случае с прививкой Пентаксим, коклюшный элемент вакцины Тетраксим представлен лишь двумя антигенами – коклюшным анатоксином и филаменозным гемагглютинином. Так что иммунный ответ, по сути, будет вырабатываться лишь к токсинам – "ядам", выделяемым бактерией.

    В то время как Инфанрикс имеет в своем составе еще и пертактин – наружный белок бактерии, способствующий ее адгезии (прилипанию) к стенкам трахеи. Таким образом, иммунный ответ, вырабатываемый при помощи вакцины Инфанрикс, не даст возможности бактерии коклюша закрепиться и размножаться в организме.

    Так что, чисто теоретически, Инфанрикс должен вызывать более сильный иммунитет , однако и количество побочных реакций на данную вакцину также будет несколько больше. В спорных случаях лучше посоветоваться с лечащим врачом, который взвесит все за и против.

    Однако следует отметить, что каких-либо особо значимых отличий при клинических испытаниях обеих препаратов выявлено не было. Привитые Тетраксимом дети не болеют коклюшем или же переносят заболевание в легкой форме, а количество осложнений и побочных эффектов после Инфанрикс не многим отличается от показателей Тетраксим.

    Так что если в наличии имеется только одна из вакцин, ждать другую, как более подходящую, не имеет смысла.

    Пропал Инфанрикс. Просмотрел все аптеки – нет в наличии. Что лучше: ожидать, когда появится вакцина Инфанрикс, и пропустить время прививки по календарю, или ввести Пентаксим или АКДС после Инфанрикса (Инфанрикс ИПВ ХИБ, страна производитель Бельгия)? У нас третья прививка Инфанрикс

    Большинство врачей рекомендует первичную иммунизацию (то есть первые три прививки) против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции проводить препаратом одного производителя.

    Особенно это касается коклюшного компонента, в обязательном порядке входящего в состав Инфанрикс, АКДС и Пентаксим, а также вакцины против гемофильной инфекции, входящей в состав препарата Пентаксим.

    Поэтому лучше подождать, пока появится вакцина Инфанрикс.

    Возможна ли ревакцинация АКДС Инфанриксом?

    Да. Возможна. После проведения трех прививок АКДС можно сделать ревакцинацию препаратом Инфанрикс, который содержит очищенные коклюшные антигены. Иммунитет будет достаточно сильный, а вероятность побочных реакций после ревакцинации значительно снизится.

    Остальные два компонента (дифтерийный и столбнячный) в вакцинах Инфанрикс и АКДС полностью идентичны.

    Возможна ли ревакцинация АКДС после Инфанрикса?

    Нет. Если Вы сделали три прививки Инфанрикс, ревакцинацию тоже лучше сделать Инфанрикс. Дело в том, что после первичной иммунизации очищенным коклюшным антигеном, который содержится в Инфанрикс, лучше не вводить "древнюю" убитую коклюшную вакцину из АКДС.

    Тем более что препарат Инфанрикс намного лучше переносится, чем АКДС.

    Можно ли начать вакцинацию Инфанрикс после года? Хотелось бы подождать, пока малыш окрепнет

    Нет. Нельзя. Календарь разработан врачами-профессионалами в интересах ребенка. Дело в том, что, во-первых, инфекции не будут ждать, пока малыш окрепнет, так что при случайной встрече с коварным микроорганизмом может развиться заболевание. А любые инфекции особенно опасны для детей первого года жизни.

    Во-вторых, откладывая прививки на год, вы оказываете ребенку "медвежью" услугу – как раз на первом году жизни прививки переносятся значительно легче.

    Когда необходима осторожность, чтобы исключить неблагоприятные побочные действия прививки Инфанрикс?

    При проведении первичной иммунизации родившихся преждевременно детей (до 28 недель гестации) следует учитывать возможность остановки дыхания. Поэтому прививку делают в условиях стационара, чтобы обеспечить мониторинг дыхательной функции в течение 2-3 суток.

    Особая осторожность необходима в случае вакцинации детей, страдающих тромбоцитопениями или патологией свертывающей системы крови, поскольку возможно развитие такого неприятного осложнения, как кровотечение .

    Для профилактики образования внутримышечной гематомы место укола после введения вакцины следует прижимать, не растирая, в течение 2 минут.

    Читал отзывы за 2014 год про осложнения после препарата вакцина Инфанрикс Гекса (производитель Бельгия). Нужна ли какая-либо подготовка к прививке, чтобы избежать осложнений?

    Поможет ли медикаментозная подготовка к прививке Инфанрикс Гекса?

    Многие родители пытаются обезопасить ребенка всеми доступными средствами, поэтому прибегают к медицинским и "естественным народным" способам, которые якобы могут помочь избежать осложнений от "страшной шестикомпонентной вакцины" – антигистаминные средства , иммуномодуляторы , "витаминчики", "травки", "гомеопатические средства для иммунитета" и т.п. Ничего этого делать не надо.

    Каких-либо особых приготовлений к вакцинации препаратом Инфанрикс Гекса не требуется. Однако известно, что крепкий, здоровый и закаленный ребенок переносит любую прививку легче, чем хилый и больной.

    Отсюда следует, что подготовка к вакцинации включает постоянную заботу о здоровье ребенка, правильный режим сна и питания , гигиенические процедуры, закаливание и т.п.

    Кроме того, следует придерживаться нескольких несложных правил, изложенных ниже.

    "Семейные" временные противопоказания к вакцинации Инфанрикс Гекса

    Совсем не обязательно, чтобы вакцинация была проведена минута в минуту: любая мама может отложить ее по собственным "семейным" показаниям, руководствуясь двумя основными правилами.

    Первое и главное правило: в день прививки ребенок должен быть абсолютно здоров. Поэтому если родители замечают какие-то тревожные, незаметные для постороннего глаза симптомы , которые могут оказаться признаками начинающегося заболевания, лучше отложить вакцинацию на один день для прояснения ситуации.

    Так, к примеру, нежелательно делать прививку, если малыш накануне неважно спал, плохо поел любимую кашу, был слишком капризен.

    Также отложите прививку, если ребенок менее чем за три дня до введения вакцины общался с большим количеством людей и мог "подхватить" какую-либо вирусную инфекцию (именно такой срок необходим для проявления симптомов заболевания).

    Второе правило: в день прививки, а также в последующую неделю на ребенка не должны воздействовать неблагоприятные факторы внешней среды: отложите вакцинацию, если на улице сильная жара или зверский холод. Также не стоит вводить препарат, если кто-либо из домашних заразился ОРВИ , планируется семейный праздник с большим количеством гостей или длительная поездка.

    Введение новой пищи также является стрессом для организма малыша, так что если вы ввели прикорм или какое-либо новое блюдо, подождите три дня до введения вакцины (разумеется, если вы знаете наперед день вакцинации, то просто не экспериментируйте с меню три дня до введения вакцины и неделю после).

    Подготовка к прививке Инфанрикс Гекса в день вакцинации

    Опытные педиатры утверждают, что любая прививка, в том числе и такая сложная как Инфанрикс Гекса, лучше переносится на полуголодный желудок . Так что лучше сознательно снизить концентрацию молочной смеси или немножко не докормить ребенка перед введением вакцины. За час до прививки кушать категорически не рекомендуется.

    В поликлинике старайтесь как можно меньше контактировать с посторонними людьми – лучше всего стать где-нибудь в сторонке, или занять очередь и погулять с малышом на улице. Увы, поликлиника – это известный источник инфекции, здоровые люди туда обращаются крайне редко.

    Воротами для большинства вирусных инфекций являются верхние дыхательные пути, поэтому, чтобы уберечь чадо от заражения в плотно набитом людьми коридоре, закапывайте малышу каждые 15-20 минут физиологический раствор (по 2-3 капли в каждую ноздрю).

    Как вести себя после прививки, чтобы предотвратить побочные действия Инфанрикс Гекса?

    После прививки рекомендуется не менее 30 минут находиться под непосредственным наблюдением врача. Однако на практике пребывание в прививочном кабинете ограничено до 5-7 минут, потому что помещение необходимо другим пациентам.

    Следовательно, врачи будут советовать родителям посидеть с ребенком в коридоре, где, как мы знаем, существует повышенный риск заражения инфекцией. Самым мудрым выходом из ситуации будет выйти погулять с ребенком на свежем воздухе, не удаляясь от здания поликлиники на большое расстояние.

    После вакцинации желательно соблюсти максимальный голодный промежуток, можно поить малыша водичкой, развлекать, отвлекать и т.д. Идеально будет, если вам удастся выдержать 3 часа без пищи.

    В день прививки ребенку нельзя переедать , рекомендуется обильное питье и свежий воздух. В последующую неделю следует ограничить контакты с посторонними людьми.

    Что представляет собой реакция на прививку Инфанрикс (Инфанрикс Гекса)?

    Реакция на любую прививку, в том числе и на прививку Инфанрикс, представляет собой временное расстройство здоровья , которое, как правило, проходит бесследно.

    Это кардинальное отличие реакции на прививку (неприятного побочного эффекта) от осложнения, которое является более стойким нарушением и в дальнейшем служит противопоказанием для повторного использования вакцины.

    Все реакции на прививку можно подразделить на общие и местные. Местные реакции возникают в месте введения препарата и проявляются следующими симптомами:

    • болезненность;
    • покраснение;
    • уплотнение мягких тканей.
    Об общей реакции на прививку говорят при появлении следующих признаков:
    • повышение температуры тела;
    • общая слабость, вялость, сонливость ;
    • артралгии (боли в суставах);
    • тошнота , рвота , боли в животе ;
    • кратковременные обморочные состояния.

    Температура после прививки Инфанрикс Гекса

    Что делать, если прививка Инфанрикс Гекса вызвала такую общую реакцию, как температура?

    Повышение температуры как общая реакция на прививку Инфанрикс Гекса чаще всего возникает в первые сутки после вакцинации и может держаться в течение двух, реже в течение трех суток.

    При этом родители должны выполнять следующий алгоритм действий:
    1. В помещении, где находится ребенок, необходимо поддерживать относительную прохладу (около 20 градусов) и нормальную влажность (50-70%).
    2. Стандартное правило при всех детских неприятностях: уменьшить объем пищи и увеличить объем питья.
    3. Для питья очень полезно использовать специальные растворы для оральной дегидратации, такие как Гастролит, Гидровит, Регидрон , Регидраре, Орасан, Хумана Электролит и др. (есть, практически, в любой аптеке).
    4. Повышение температуры в случае прививочной реакции связано не с реальной иммуногенностью прививки, а с ее реактогенностью. Иными словами, повышение температуры тела не связано с созданием иммунной памяти об инфекции, а является проявлением аллергической реакции. Поэтому вполне обосновано назначение жаропонижающих препаратов при подъеме температуры выше, чем 37.5 градусов по Цельсию.

    Таким образом, желательно еще накануне введения прививки запастись растворами для оральной дегидратации и жаропонижающими препаратами.

    Какими жаропонижающими препаратами "сбивается" температура после Инфанрикса?

    Оптимальными жаропонижающими препаратами, используемыми при прививочных реакциях, являются нестероидные противовоспалительные средства парацетамол и ибупрофен, которые можно купить в аптеке без рецепта врача.

    Парацетамол (Ацетаминофен, Ацетофен, Далерон, Панадол , Парацет, Эффералган) принимается в дозе 10-15 мг/кг массы тела. При этом кратность употребления препарата в сутки не должна превышать 4-5 раз с промежутками минимум в 4 часа, так чтобы общая доза не превысила 60 мг/кг массы тела.

    Многие родители используют свечи, такой путь введения является более щадящим для желудка малыша. Однако в таком случае следует помнить, что чем выше температура тела, тем медленнее будет поступать действующее вещество в кровь. Поэтому при высокой температуре желательно принимать парацетамол внутрь.

    Оптимальная разовая доза ибупрофена (Бруфен, Нурофен) значительно ниже – 5-10 мг/кг массы тела. При этом прием жаропонижающего средства можно повторить только через 6 часов, так чтобы суточная доза не превысила 20 мг/кг.

    Когда температура после прививки является показанием к обращению за врачебной помощью?

    Показанием к обращению за врачебной помощью является температура тела после прививки Инфанрикс Гекса выше 38.5 градусов по Цельсию или сохранение лихорадки выше 37.3 градуса на четвертый день после проведения вакцинации.

    Уплотнение после Инфанрикса: что делать?

    Уплотнение после вакцинации препаратом Инфанрикс возникает в месте введения вакцины и сочетается с покраснением, болезненностью и припухлостью. Это реакция тканей на компоненты вакцины.

    Следует отметить, что местная реакция на инактивированные вакцины, к которым относится и Инфанрикс, всегда выше, чем на живые. Данное обстоятельство связано с тем, что в состав подобных вакцин добавляют специальные вещества – адъюванты, усиливающие местную реакцию и способствующие становлению более выраженного иммунного ответа.

    Местная реакция на вакцину Инфанрикс появляется в течение первых двух суток, и сохраняется от двух до десяти дней. При этом различают три степени выраженности местной реакции :

    • легкая (до 2.5 см);
    • средней тяжести (2.5 – 5 см);
    • тяжелая (больше 5 см).
    При среднетяжелых и тяжелых реакциях следует показать ребенка врачу. Дело в том, что подобная реакция может быть вызвана некачественной вакциной (просроченная или сохранявшаяся в ненадлежащих условиях) или нарушениями правил вакцинации (отсутствие стерильности, неправильный выбор места и способа введения прививки и т.п.).

    В таких случаях уплотнение после Инфанрикса может осложниться развитием местных гнойных осложнений, требующих хирургического вмешательства или/и антибиотикотерапии.

    Кроме того, к тяжелым местным реакциям относят появление аллергической сыпи в месте инъекции и/или увеличение регионарных лимфатических узлов. В крайне тяжелых случаях отек может захватить близлежащий сустав или распространиться на всю конечность. Такие реакции встречаются крайне редко и требуют специализированной медицинской помощи.

    Что касается легкой местной реакции, то она является нормальным явлением, указывающим на активацию иммунной сферы. Поэтому никаких дополнительных мер по ее устранению проводить не требуется.

    В сети встречаются советы об использовании для уменьшения неприятных местных симптомов таких средств как йодная сеточка, компрессы, капустный лист и др. Однако опытные специалисты утверждают, что эффективность подобных снадобий приближается к нулю.

    Ребенку полтора года. Делаем прививки по индивидуальному календарю. Уже сделали БЦЖ и гепатит В. Что лучше: сочетание прививка Инфанрикс (АКДС) + Имовакс Полио или вакцина Пентаксим? Интересует не цена, а как переносится прививка. Читала отзывы – не могу решиться, вроде и там, и там бывает всякое

    Все названные препараты хорошо переносятся, так что неудивительно, если вы не заметили больших отличий в отзывах родителей. Но следует учесть, что вакцина Пентаксим убережет ребенка от пяти инфекций – от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, а также от инфекций, вызываемых гемофильной палочкой. В то время как названное сочетание Инфанрикс (АКДС) + Имовакс Полио только от четырех.

    Дело не только в стоимости препаратов, в целом многокомпонентные вакцины легче переносятся, вы сбережете время и не будете подвергать малыша риску заражения во время дополнительного посещения поликлиники для вакцинации против гемофильной инфекции. Так что уже в этом отношении вы, безусловно, выиграете.

    Кроме того, в вашем случае (ребенку начали делать прививки на год позже стандартного графика) больше подходит Пентаксим, содержащий облегченный коклюшный элемент.

    Если вы остановите свой выбор на вакцине Пентаксим, обратите внимание на то, что понадобятся еще две прививки этим же препаратом. Врачи рекомендуют проводить первичную иммунизацию вакциной одного производителя.

    У нас была первая прививка в 3 месяца Инфанрикс ИПВ. Сейчас вторая прививка. Непонятно куда пропал Инфанрикс ИПВ, но можно заказать вакцину Инфанрикс (АКДС). Как лучше поставить Инфанрикс и полиомиелит – отдельно (Инфанрикс + ОПВ), или ждать Инфанрикс ИПВ?

    Инфанрикс ИПВ в качестве полиомиелитного компонента имеет инактивированную (убитую) культуру вируса полиомиелита. ОПВ – это живая, но ослабленная культура возбудителя полиомиелита.

    Эти два компонента взаимозаменяемы. Более того, разработаны схемы, где вакцинацию детей начинают с вакцин типа ИПВ, а затем переходят на ОПВ. Так что в этом отношении вам не следует ничего опасаться.

    Преимуществами ОПВ является более совершенный иммунитет, удобство применения (принимается внутрь) и низкая стоимость препарата. Данная вакцина, как правило, хорошо переносится. Однако есть и недостатки.

    Вакцина ОПВ является живой, хотя и ослабленной вакциной, поэтому к применению этого препарата есть дополнительные противопоказания. Данный препарат категорически не рекомендуют деткам с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

    Кроме того, привитый ребенок на некоторое время превращается в распространителя ослабленной инфекции полиомиелита, так что нежелательно использование вакцины ОПВ в тех случаях, когда среди лиц, пребывающих в контакте с малышом, есть следующие категории людей:

    • непривитые от полиомиелита;
    • страдающие иммунодефицитом;
    • беременные женщины.

    У нас 3 прививка Инфанрикс. Первые две прививки сделали вакциной Инфанрикс ИПВ. Сегодня проверил наличие в аптеках: Инфанрикс ИПВ отсутствует, но можно купить Инфанрикс (АКДС) и Полиорикс. Искал отзывы в сети, но оказалось, что еще мало родителей решилось на такую комбинацию. И Комаровский ничего не пишет по этому поводу. Что лучше: поставить Инфанрикс и Полиорикс или ждать Инфанрикс ИПВ?

    Прививка Полиорикс содержит ту же убитую культуру вируса полиомиелита, что и полиомиелитный компонент вакцины Инфанрикс ИПВ. Более того, вакцину Полиорикс выпускает та же компания, что и Инфанрикс ИПВ. Так что сочетанием Инфанрикс (АКДС) + Полиорикс вполне можно заменить Инфанрикс ИПВ.

    Однако более высокая стоимость сочетания препаратов не единственное, в чем вы проиграете. Ваш ребенок пострадает от увеличения количества инъекций, поскольку Инфанрикс и Полиорикс будут вводиться отдельно в разные конечности.

    Разумеется, это не столь трагично, но лучше справьтесь в аптеке, когда поступит препарат, возможно есть смысл подождать.

    Чем заменить Инфанрикс ИПВ ХИБ? Необходима ревакцинация. Не знаю почему, но пропал Инфанрикс (все виды). Можно ли использовать Пентаксим?

    Да, можно. В отличие от первых трех доз первичной иммунизации, для четвертой, бустерной (ревакцинирующей) дозы можно использовать препараты других производителей.

    Пентаксим защищает от тех же заболеваний, что и Инфанрикс ИПВ ХИБ, поэтому может быть с успехом использован в качестве аналога.

    Чем отличается Инфанрикс с гепатитом (Инфанрикс Гекса) от Пентаксим? Какой препарат лучше выбрать для первой прививки АКДС? Врач говорит, что в дальнейшем надо будет обращать внимание на производство и выбирать препараты одной фирмы.

    Препараты Инфанрикс производятся фирмой ГлаксоСмитКляйн. Если вы точно следовали Национальному календарю прививок РФ, то для первой прививки оптимально использовать вакцину Инфанрикс Гекса – таким образом вы начнете первичную иммунизацию против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции и окончите курс иммунизации против гепатита В (две первые прививки у вас уже должны быть сделаны).

    В дальнейшем вам следует перейти на препарат Инфанрикс ИПВ ХИБ и продолжить формирование иммунного ответа против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции. Данным препаратом надо будет ввести еще три дозы: две оставшиеся из курса первичной иммунизации и одну бустерную (ревакцинирующую), в 4.5, 6 и 18 месяцев соответственно.

    Препарат Пентаксим производится компанией Санофи Пастер и традиционно используется для всех четырех доз, необходимых для первичной иммунизации и ревакцинации против коклюша, столбняка, дифтерии, полиомиелита и гемофильной инфекции.

    Если вы выберете этот препарат, то третью дозу против гепатита В вам придется ввести отдельно. Ее введение можно совместить с введением вакцины Пентаксим (в один день, но в разные участки тела). Если же вы пожалеете малыша и откажетесь от проведения двух инъекций в один день, то придется лишний раз явиться в поликлинику, подвергая дите риску заражения каким-нибудь ОРВИ.

    Оба препарата (Пентаксим и Инфанрикс) хорошо переносятся и имеют достаточно большое количество благодарных отзывов в сети. Чтобы совершить оптимальный выбор посоветуйтесь с лечащим врачом, который примет во внимание доступность препаратов данного производителя в вашем регионе.

    При одинаковой доступности обеих препаратов следует учитывать, что выбирая Инфанрикс, вы уменьшите количество инъекций для своего малыша как минимум на одно введение. Особенно следует задуматься, если вы до сих пор не сделали ни одной прививки против гепатита В.

    Надо отметить, что при проведении ревакцинации допускается, хотя и не рекомендуется, использование препаратов другого производителя.

    Инфанрикс гекса относится к вакцинам, предназначенным для поливалентных прививок. Преимуществом такой вакцинации является уменьшение количества побочных эффектов, поскольку осуществляется одна прививка вместо нескольких. Предназначен данный препарат для маленьких детей. Он является расширенным аналогом вакцины АКДС.

    Таким образом, Инфанрикс гекса – это прививка, которая проводится против заболеваний, подлежащих обязательной вакцинации, так же, как и Пентаксим. Производитель данного средства – международная фармацевтическая компания «GlaxoSmithKline». С уверенностью можно сказать, что такая вакцина является более безопасной для малыша, чем общеизвестная, привычная АКДС. Но при этом данный препарат не является бесплатным в медицинских учреждениях.

    Перед тем, как выбирать вакцины для детей, необходимо ознакомиться с информацией, которую содержит инструкция по применению. Многие родители доверяют бесплатным средствам, которые имеются в наличии в любом манипуляционном кабинете поликлиники. Они закупаются за государственные деньги. Но сейчас появилась новая тенденция – применение зарубежных препаратов, которые изготовлены по современным технологиям, и имеют более высокий уровень защиты от осложнений и побочных эффектов.

    Таким образом, вместо вакцины АКДС сегодня используется Инфанрикс гекса и Пентаксим. Первый из них произведен в Бельгии и получил широкое распространение при проведении плановой вакцинации детей. Он обеспечивает иммунитет против следующих заболеваний:

    • коклюш;
    • столбняк;
    • дифтерия;
    • полиомиелит;
    • гепатит В;
    • инфекции, которые вызваны бактерией Haemophilus influenzae (пневмония, менингит, эпиглотит, септицемия).

    Пентаксим используется от тех же заболеваний кроме гепатита В, как гласит инструкция. Его назначают в случаях, когда вакцинация против гепатита В была произведена отдельно. Не секрет, что коклюш, дифтерия, столбняк – это опасные заболевания, которые тяжело поддаются лечению. В настоящее время они входят во всероссийский общеобязательный календарь прививок для того, чтобы обеспечивать коллективный иммунитет от таких опасных инфекций.

    Состав данного медицинского препарата очень сложный. Он одновременно содержит антигены анатоксина столбняка и дифтерии. Сюда входят профилактическое вещество против бактерий Haemophilus influenzae и вакцина от гепатита. Инфанрикс гекса содержит модифицированных возбудителей коклюша и инактивированный вирус полиомиелита.

    По сути прививка содержит возбудителей заболеваний, которые уже не могу повлечь развитие болезни благодаря тому, что специальный состав разработан учеными и фармацевтами.

    При попадании в организм малыша таких вещества вырабатывается стойкий иммунитет, который остается с ним на всю жизнь. Такое же воздействие имеет и Пентаксим.

    Необходимо соблюдать важное условие – нельзя нарушать график попадания действующего вещества в организм ребенка. Теперь один укол может заменить шесть. Благодаря этому в несколько раз уменьшается риск осложнений. Многие малыши достаточно тяжело переносят болезненные манипуляции. По этой причине вакцина Инфанрикс гекса имеет еще одно важное преимущество – сохранение спокойного психоэмоционального состояния ребенка за счет уменьшения количество болезненных манипуляций.

    Лучше выбирать поливалентные вакцины, если у родителей имеется финансовая возможность. Желательно заранее получить рекомендации врача относительно того или иного препарата.

    Схема проведения вакцинации

    Инфанрикс гекса , как и его аналог Пентаксим вводится три раза со строго определенными интервалами продолжительностью полтора месяца. Лучше всего первую вакцинацию осуществлять в трехмесячном возрасте грудничка. После этого прививка делается в 4,5 месяца.

    Но для обеспечения полноценного иммунитета необходима четвертая доза препарата, которая должна поступить при достижении ребенком 18-месячного возраста, то есть ровно спустя 12 месяцев после третьего укола первой стадии вакцинации. Данная схема также является стандартной для вакцины АКДС и Пентаксим.

    Если в силу каких-либо причин график поступления медицинского препарата в организм ребенка был нарушен, лучше предварительно получить консультацию квалифицированного доктора, который установит индивидуальный календарь вакцинации. К примеру, если первая прививка была произведена в возрасте малыша 6 – 12 месяцев, то применяется другая схема. Первая вакцинация осуществляется препаратом Инфанрикс гекса либо Пентаксим. После этого вторая доза препарата, которая вводится в организм через 1,5 месяца, не должна содержать Hib-компонент. Третья и четвертая закрепляющая инъекция делаются по стандартной схеме.

    Согласно всероссийскому календарю прививок, повторная прививка от полиомиелита должна осуществляться в 20 месяцев. Приведенная выше схема, когда инъекции вводятся в 1, 5, 4, 6 и 18 месяцев, необходима для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка. Вакцина Инфанрикс Гесса в таком случае может использоваться, как монопрививка от данных заболеваний. То есть, ее можно вводить малышу согласно плановому календарю прививок. Состав данного вещества не вызовет нарушений в иммунных процессах, запущенных предыдущими инъекциями. Пентаксим также относится к группе поливалентных вакцин, которые используют как моновакцины при необходимости.

    Преимуществом препарата Инфанрикс гекса является возможность совмещать его с любыми вакцинами, которые используются для всех плановых инъекций против утвержденного перечня болезней.

    Исключение составляет прививка БЦЖ против туберкулеза, которую следует делать отдельно. В практике европейских стран уже много лет используются такие комплексные вакцины, к которым относится Пентаксим и Инфанрикс. Обычно малыши хорошо на них реагируют и лучше восстанавливаются.

    Предпрививочный этап

    Перед тем, как ребенку делается прививка, врач осматривает малыша, оценивая состояние его здоровья. Лучше, если мама также будет осведомлена о симптомах, при которых запрещено проводить манипуляции, ведь она может заметить то, что не заметит педиатр. Перед проведением прививки в манипуляционном кабинете обязательно определяется температура тела младенца.

    За неделю до введения вещества необходимо внимательно наблюдать за малышом. Важно удостовериться, что он не болеет никакими респираторными заболеваниями. Самый незначительный насморк или покраснение горла уже дают повод перенести вакцинацию на более поздний срок. Все дело в том, что в состав любой вакцины входят компоненты, которые активизируют иммунный ответ. Если в организме уже протекает заболевание, иммунная реакция может быть неадекватной. Более того, существует риск развития осложнений.

    Температура до проведения вакцинации должна быть в норме на протяжении нескольких предшествующих дней. Лучше измерять ее, когда малыш находится в спокойном состоянии, например, сразу после пробуждения. Пентаксим или Инфанрикс гекса нечасто вызывают осложнения, но все же стоит повременить с манипуляцией, если малыш вялый или много капризничает. На коже не должно быть никаких высыпаний и покраснений. Если есть возможность сдать анализ крови, то можно удостовериться, что лейкоциты ребенка находятся в норме.

    Инфанрикс гекса – это поливалентная вакцина, которая защищает ребенка от наиболее опасных болезней, таких, как коклюш, полиомиелит, дифтерия, гепатит В, столбняк. Вакцинация от данных расстройств является общеобязательной в Российской Федерации. Важно отметить, что риск от проведения прививки является минимальным, а осложнения при отсутствии иммунитета к вышеперечисленным болезням могут привести к летальному исходу и непоправимым нарушениям здоровья маленького пациента.


    Вакцина Инфанрикс Гекса — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, которые вызываются возбудителем Haemophilus influenzae типа В.
    Инфанрикс Гекса отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib-вакцин.
    Учитывая то, что иммунный ответ на антигены бактерии коклюша после введения вакцины Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому для вакцины Инфанрикс, ожидается, что защитная эффективность этих двух вакцин также эквивалентна.
    Защитная эффективность коклюшного компонента вакцины Инфанрикс для профилактики типичного коклюша, по определению ВОЗ (≥21 дня пароксизмального кашля), продемонстрирована в:
    проспективном слепом исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3-4-5-месячная схема введения). Базируясь на данных, полученных из вторичных контактов в семьях, в которых отмечали индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;
    спонсированном Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2-4-6-месячная схема введения). Установлено, что эффективность вакцины составляет 84%.
    При дальнейшем наблюдении этой же группы выявлено, что эффективность подтверждена на протяжении 60 мес после завершения первичной вакцинации без введения бустерной дозы противококлюшной вакцины.
    Данные, полученные в результате долгосрочного наблюдения вакцинированных в Швеции, свидетельствуют о том, что ацеллюлярные противококлюшные вакцины высокоэффективны при вакцинации новорожденных согласно режиму первичной вакцинации в возрасте 3 и 5 мес, с бустерной дозой, введенной в возрасте приблизительно 12 мес. Однако данные указывают на то, что защита против коклюша в возрасте 7-8 лет может быть неполной. Это свидетельствует о том, что введение второй бустерной дозы вакцины для профилактики коклюша детям в возрасте 5-7 лет, которые перед этим были вакцинированы согласно вышеупомянутой схеме, является обоснованным.
    Показано, что иммунитет против гепатита В сохраняется на протяжении как минимум 3,5 года у более чем 90% детей, которым введены 4 дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровни антител не отличались от таковых, отмечаемых в контрольной группе пациентов, которым введена моновалентная вакцина для профилактики гепатита В.
    Эффективность Хиб-компонента вакцины (при комбинировании с АаКДС, АаКДС-ИПВ или АаКДС-ГепВ-ИПВ) установлена и продолжает изучаться на основании большого клинического исследования, проведенного в Германии в период постмаркетингового фармаконадзора. На протяжении 7 лет долгосрочного наблюдения по результатам установлено, что эффективность Хиб-компонентов 2 гексовалентных вакцин, одной из которых — Инфанрикс Гекса, составляла 89,6% после полных первичных серий и 100% после полных первичных серий плюс бустерная доза (независимо от Хиб-вакцины, использовавшейся для первичной вакцинации). На протяжении 3-летнего периода долгосрочного наблюдения эффективность гексавалентных вакцин составляла 92,8% для полных первичных серий и 100% для бустерной дозы.

    Показания к применению

    Вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной и бустерной иммунизации детей грудного возраста с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа B.

    Способ применения

    Первичная вакцинация
    Режим первичной вакцинации состоит из введения трех доз по 0,5 мл (введение вакцины в возрасте 2-3-4 мес; или 3-4-5 мес; или 2-4-6 мес) или двух доз (введение вакцины в возрасте 3; 5 мес). Между дозами должен быть интервал по меньшей мере 1 мес. Введение вакцины Инфанрикс Гекса, назначенное в соответствии с графиком РПИ (расширенной программы иммунизации; в возрасте 6-10-14 нед), может быть использовано, только если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.
    Должны соблюдаться установленные местными органами меры иммунопрофилактики гепатита В. Если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В, то вакцина Инфанрикс Гекса может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте старше 6 нед. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.
    Бустерная вакцинация
    После вакцинации двумя дозами (например в возрасте 3-5 мес) вакцины Инфанрикс Гекса, бустерная доза должна быть введена как минимум через 6 мес после последней первичной дозы, лучше всего в возрасте между 11 и 13 мес.
    После вакцинации тремя дозами (например в возрасте 2-3-4 мес; 3-4-5 мес; 2- 4-6 мес) вакцины Инфанрикс Гекса, бустерная доза должна быть введена как минимум через 6 мес после последней первичной дозы, лучше всего в возрасте до 18 мес.
    Бустерные дозы необходимо вводить в соответствии с официальными рекомендациями.
    Вакцина Инфанрикс Гекса должна быть рассмотрена как пригодная для введения бустерной дозы, если ее состав отвечает официальным рекомендациям.
    Другие комбинации антигенов, которые были изучены в клинических исследованиях после первичной вакцинации, могут быть использованы для введения бустерной дозы: комбинации антигенов дифтерии, столбняка, ацеллюлярного коклюша (АаКДС); дифтерии, столбняка, ацеллюлярного коклюша, Haemophilus influenzae типа B (АаКДС/Хиб); дифтерии, столбняка, ацеллюлярного коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, Haemophilus influenzae типа b (АаКДС-ИПВ/Хиб) и дифтерии, столбняка, ацеллюлярного коколюша, гепатита В, инактивированного вируса полиомиелита, Haemophilus influenzae типа B (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб).
    Вакцина Инфанрикс Гекса предназначена для глубокого в/м введения.
    Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.
    Инструкция относительно приготовления вакцины перед использованием. АаКДС-ГепВ-ИПВ суспензию следует хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию. АаКДС-ГепВ-ИПВ суспензию и лиофилизированный осадок Хиб необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или изменений физических свойств. В случае, если наблюдаются посторонние частицы или изменены физические свойства, вакцину необходимо утилизировать.
    Вакцину следует готовить путем добавления всего содержимого шприца с суспензией АаКДС-ГепВ-ИПВ, которая поставляется в комплекте упаковки, во флакон (с или без колпачка Bioset), содержащий лиофилизированный порошок Хиб. Добавлять вакцину нужно лишь тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры гарантируется достаточная эластичность резиновой крышечки флакона, который минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Для достижения этого флакон следует выдержать при комнатной температуре (25 °C) по меньшей мере 5 мин перед соединением со шприцем.

    Побочные действия

    Инфекции и инвазии - нечасто — инфекции верхних дыхательных путей.
    Нарушения метаболизма и питания - очень часто — потеря аппетита.
    Нарушения психики - очень часто — раздражительность, аномальный крик, беспокойство; часто — нервозность.
    Со стороны нервной системы - нечасто — сонливость; очень редко — судороги (с и без лихорадки).
    Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения - редко — бронхит.
    Нарушения со стороны ЖКТ - часто — рвота, диарея.
    Нарушение функции кожи и подкожных тканей - редко — высыпания; очень редко — дерматит, крапивница.
    Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции - очень часто — боль, гиперемия, припухлость в месте инъекции (<50 мм), лихорадка >38 °C, утомляемость; часто — припухлость в месте инъекции (<50 мм)*, лихорадка > 39,5 °C, патологические реакции в месте инъекции, включая инфильтрацию; нечасто — диффузный отек конечности, в которую проводилась инъекция, изредка включая соседний сустав.
    Постмаркетинговый фармаконадзор
    Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы - лимфаденопатия, тромбоцитопения.
    Нарушения иммунитета - аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
    Нарушение функции сердечно-сосудистой системы - коллапс или шокоподобное состояние (гипотонические — гипореактивные эпизоды).
    Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции - экстенсивные реакции припухлости, припухлость всей конечности, в которую проводилась инъекция**, везикулы в месте инъекции.
    Сообщалось, что на протяжении постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В у детей младше 2 лет наблюдалось возникновение таких побочных явлений, как паралич, нейропатия, синдром Гийома — Барре, энцефалопатия, энцефалит, менингит.

    Причинно-следственная связь между этими побочными явлениями и введением вакцины не установлена.

    Противопоказания

    :
    Вакцина Инфанрикс Гекса не назначается лицам с повышенной чувствительностью к активным субстанциям или любому из вспомогательных или остаточных веществ (см. состав) или лицам, у которых были признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, которые вызываются возбудителем Haemophilus influenzae типа В (Хиб).
    Инфанрикс Гекса противопоказан, если у ребенка отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшсодержащей вакциной. При этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются возбудителем Haemophilus influenzae типа В.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Для предоставления соответствующих рекомендаций, объем данных, которые касаются эффективности и безопасности вакцины, для введения вакцины Инфанрикс Гекса одновременно с вакциной для профилактики кори/эпидемического паротита/краснухи, недостаточный.
    Данные относительно одновременного введения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины Prevnar/Prevenar (вакцина на основе конъюгированного полисахарида пневмококков) свидетельствуют об отсутствии соответствующего клинически значимого перекрестного взаимодействия иммунного ответа в виде выработки (продукции) антител к каждому из индивидуальных антигенов, при условии введения трех доз первичной вакцинации.
    Однако есть сообщения о высокой частоте возникновения лихорадки (при температуре тела >39,5 °C) у новорожденных, которые получили вакцины Infanrix hexa и Prevnar/Prevenar, по сравнению с иммунизированными только одной гексавалентной вакциной.
    Лечение лихорадки должно быть начато в соответствии с местными рекомендациями, которые касаются такого лечения.
    Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, которые получают иммуносупрессорную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.
    Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать в одном шприце с любой другой вакциной.

    Передозировка

    :
    Данных о передозировке вакциной Инфанрикс Гекса недостаточно.

    Условия хранения

    Вакцину Инфанрикс Гекса следует хранить в темном месте при температуре 2-8 °C. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения. АаКДС-Хиб-ИПВ-суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.
    Не использовать, если вакцина была заморожена.

    Форма выпуска

    сусп. д/ин. шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин. во фл., № 1
    сусп. д/ин. шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин. во фл., № 10, № 20, № 50

    Состав

    :
    0,5 мл дозы вакцины Инфанрикс Гекса содержит: адсорбированный дифтерийный анатоксин (Д) — не менее 30) МЕ, адсорбированный столбнячный анатоксин (С) — не менее 40 МЕ, адсорбированный коклюшный анатоксин (АаК) — 25 мкг, адсорбированный нитчатый гемагглютинин (FHA) — 25 мкг, адсорбированный пертактин — 8 мкг, адсорбированный рекомбинантный белок HBsAg — 10 мкг, полиовирус типа 1 (Mahoney) — 40 Д-антигенных единиц, полиовирус типа 2 (MEF-1) — 8 Д-антигенных единиц, полиовирус типа 3 (Saukett) — 32 Д-антигенные единицы.
    Вспомогательные вещества: хлористый натрий — 4,5 мг, среда 199 (М199), содержащая аминокислоты, — 1,15 мг, вода для инъекций — 0,5 мл.
    Адъюванты: алюминия хлорид — 0,5 мг, алюминия фосфат — 0,2 мг.
    Состав Хиб-компонента: конъюгат капсульного полисахарида (PRP) Haemophilus Influenzae типа В — 10 мкг, столбнячный анатоксин (С), адсорбированный — 20-40 мкг; лактоза — 12,6 мг; алюминий — 0,12 мг.

    Дополнительно

    :
    Как и для других вакцин, введение Инфанрикс Гекса должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Наличие незначительных инфекций не является противопоказанием.
    Вакцинации должно предшествовать рассмотрение медицинской истории ребенка (особенно того, что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.
    Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был по времени связан с получением коклюшсодержащей вакцины, решение о назначении следующей дозы вакцины, которая содержит коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:
    температура ≥40 °C в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
    коллапс или шокоподобное состояние (гипотонично-гипореактивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
    плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ≥3 ч, наблюдается в пределах 48 ч после вакцинации;
    судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.
    Следует учитывать обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
    У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярний коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.
    Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медпомощь и наблюдение всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редчайших анафилактических реакций после введения вакцины.
    Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.
    Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс Гекса не следует вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
    Инфанрикс Гекса содержит в следовом количестве неомицин и полимиксин. Вакцину необходимо использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к одному из этих антибиотиков.
    Инфанрикс Гекса не будет предотвращать инфекции, вызванные другими возбудителями, отличными от Corrynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вирусов полиомиелита или бактерии Haemophilus influenzae типа В. Однако можно ожидать, что иммунизация этой вакциной будет мерой профилактики заболевания гепатитом D, потому что эта инфекция (возбудителем которой является агент дельта) не встречается при отсутствии инфицирования вирусом гепатита В.
    Иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.
    Наличие в медицинской истории пациента фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судорожных приступов или синдрома внезапной смерти детей грудного возраста не является противопоказанием для вакцинации Инфанрикс Гекса. Вакцинированные с наличием фебрильных судорог в анамнезе требуют наблюдения, поскольку такие побочные действия могут возникать через 2-3 дня после вакцинации.
    Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. После вакцинации пациентов с угнетенным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.
    Ограниченные данные по применению Инфанрикс Гекса для иммунизации 169 преждевременно родившихся детей грудного возраста показывают, что эта вакцина может применяться для иммунизации таких детей. Однако иммунный ответ может быть более низким и уровень клинической защиты остается неизвестным.
    Период беременности и кормления грудью. Поскольку Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у взрослых, соответствующие данные по использованию в период беременности и кормления грудью у людей и исследования на репродуктивные функции на животных отсутствуют.

    Основные параметры

    Название: ИНФАНРИКС ГЕКСА

    Достижения современной медицины впечатляют. Болезни, считавшиеся смертельными ещё в начале прошлого века, больше не так страшны. С помощью медикаментов можно снизить риск заражения и не бояться последствий. Немалую роль в этом сыграла вакцинация. Благодаря прививкам человечество практически не помнит полиомиелита и других серьезных инфекций.

    Несмотря на все споры вокруг вакцинации, большинство родителей принимает решение прививать своих детей. К сожалению, согласившись на такое мероприятие, многие не догадываются о том, что для борьбы с каждым инфекционным заболеванием разработано по несколько десятков вакцинных составов. И официальные представители ребёнка имеют право самостоятельно решать, каким из них прививаться. Тогда и начинается непростой выбор препарата.

    Иммунизация против коклюша, дифтерии и столбняка занимает важное место в национальном календаре прививок. Вакцинация против болезней, внесённых в этот документ, с применением рекомендованных недорогих препаратов, обычно российского производства, выполняется бесплатно. Но сегодня её проводят не только с использованием отечественной вакцины. Есть зарубежные аналоги. Можно выбрать один из разрешённых на территории Российской Федерации составов, правда, приобрести его придётся за свой счёт.

    Один из хорошо зарекомендовавших себя импортных вакцинных препаратов – Инфанрикс Гекса – заменитель отечественных АКДС и живой вакцины против полиомиелита. Чтобы определиться, подходит ли прививка ребёнку, нужно узнать о ней побольше – что входит в её состав, кому она показана и противопоказана, вероятны ли побочные эффекты и осложнения, каков график иммунизации и так далее.

    Прививка Инфанрикс – комплексный вакцинный препарат, который был разработан, чтобы защитить детей и взрослых от нескольких серьёзных заболеваний. Его разновидность Гекса (Infanrix Hexa) формирует иммунитет против дифтерии, столбняка и коклюша, а также полиомиелита, гепатита В и гемофильных инфекций.

    Препарат разработан в Англии концерном GlaxoSmithKline (где изобретаются и массово выпускаются многие прививочные и другие медикаментозные средства). Компания является одним из лидеров фармацевтической индустрии (в разных рейтингах занимает третье место по географическому охвату рыночных сегментов), владеет филиалами и представительствами во всём мире, в том числе в России. Это совместное предприятие ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед». Правда, Инфанрикс на отечественном заводе не изготавливается. Производство описываемой вакцины ведёт Бельгия.

    Основное отличие Инфанрикса от АКДС в том, что он не включает цельные клетки коклюша, которые после отечественной вакцины вызывают больше всего неприятностей. Он очищен и лучше переносится. Однако некоторые специалисты придерживаются мнения, что АКДС эффективнее и способствует формированию более стойкого иммунитета. Только клинически это не было доказано.

    Вакцина Инфанрикс Гекса имеет такой состав:

    • анатоксин дифтерии – 30 МЕ;
    • анатоксин столбняка – 40 МЕ;
    • токсины палочки коклюша – 25 мкг;
    • пертактин;
    • антиген гепатита В – 10 мкг;
    • неактивные вирусы трёх видов полиомиелита – 40 ЕД антигена первого типа, 8 ЕД – второго, 31 ЕД – третьего;
    • капсульный полисахарид гемофильной палочки. ХИБ-компонент введён в формулу на столбнячном анатоксине.

    Коклюшные бактерии не являются цельными клетками, они разрушены, и из них выделены только те составляющие, которые важны для выработки иммунитета. Гемагглютинин и пертактин – также антигены коклюша. Анатоксины двух других недугов обезврежены посредством высоких температур и очищены.

    Вспомогательные элементы, в том числе консерванты, – алюминиевые соединения, питательные среды, служившие для выращивания антигенного материала, а также хлористый натрий. Спорные формальдегид и ртутьсодержащий мертиолят в формуле препарата отсутствуют. Гемофильный компонент включает антибактериальные вещества (полимиксин и неомицин), что учитывается при аллергии на эти средства.

    Помимо Инфанрикс Гекса, существуют ещё Инфанрикс и Инфанрикс ИПВ. Эти вакцины используют с 1994 года. Основное различие заключается в количестве действующих компонентов.

    Вся разница между Инфанрикс и Инфанрикс Гекса становится ясна из названий. Гекса – «шесть» по латыни, значит, прививочный препарат защищает от шести болезней. В обычном Инфанриксе компонентов только три, как и в АКДС. Вакцина ИПВ означает, что в составе – обезвреженные вирусы полиомиелита. Если после названия стоит Тетра, значит, средство от четырёх болезней.

    Средство выпускается в форме суспензии белесоватого оттенка. Когда содержимое ампулы оседает, в нём ясно различимы прозрачный раствор и белый осадок. Блистер-упаковка содержит разовую дозу препарата в одноразовом шприце – это 5 миллилитров. Игла также находится в комплекте. Такая упаковка гарантирует, что материал останется стерильным. Встречаются блистеры с десятью дозами.

    Показания к прививке

    • дифтерии, которая сопровождается интоксикацией всего организма, часто поражает сердечно-сосудистую систему, вызывает нарушения дыхания;
    • коклюша, провоцирующего сильнейший кашель с рвотными позывами, судороги, поражения мозга;
    • полиомиелита, который вызывает параличи и становится причиной менингитов;
    • гепатита В – заболевания печени;
    • столбняка, который нарушает работу нервной системы;
    • гемофильной, или Хиб-инфекции, формирующей пневмонии, менингиты и заражения крови.

    Осложнения очень серьёзные, поэтому так важно защитить ребёнка от этих инфекций.

    Инфанрикс показан при:

    • первичной иммунизации для профилактики;
    • ревакцинации, чтобы эффект закрепился;
    • повторной иммунизации детей, привитых от гепатита В при рождении.

    Препарат разрешается вводить даже недоношенным малышам. Исследования показали, что у 96 процентов привитых детей выработались защитные антитела. Это отличный показатель.

    Противопоказания

    У Инфанрикса Гекса, как и у любого препарата, есть ограничения в применении.

    Прививку стоит отложить, если:

    • выявлена аллергия на компоненты вакцины;
    • в предыдущий раз реакция была осложнённой (высокая температура, отёк, анафилактический шок) – лучше выбрать другой препарат;
    • у пациента энцефалопатия, выявленная в течение недели после предыдущей вакцинации (обычно это происходит из-за коклюшного компонента, который убирают при ревакцинации);
    • пациент болен (ОРВИ или хроническое обострение);
    • у ребёнка понижен гемоглобин.

    Аллергики обязательно должны сообщить об этом врачу. Им будет поставлена аллергопроба. Пациенты с заболеваниями крови прививаются с осторожностью.

    После простуды иммунизация откладывается на месяц и разрешается только после врачебного осмотра.

    Где можно сделать прививку

    Иммунизация обычно проводится в поликлинике по месту жительства. В большинстве учреждений Инфанрикс Гекса ставят планово и бесплатно. Но если препарата нет в наличии, можно обратиться в медицинский центр, где за прививку придётся заплатить.

    Подготовка к прививке

    Правильная подготовка поможет избежать ненужных осложнений и предупредить побочные эффекты. Достаточно последовать рекомендациям:

    • на момент процедуры пациент должен быть абсолютно здоров;
    • провести исследования крови с выявлением уровня антител и времени свёртывания тромбоцитов, поскольку проблемы кровеносной системы являются одним из противопоказаний;
    • получить консультацию невропатолога;
    • не вводить в рацион новые продукты, чтобы не было аллергических реакций;
    • не кормить ребёнка за несколько часов до введения вакцины и около двух часов после, пить не запрещается;
    • кишечник должен быть пустой;
    • повременить с прививкой, если в семье кто-то болен;
    • не кутать ребёнка, чтобы он не потел, ведь потеря жидкости при проведении процедуры нежелательна;
    • лучше не гулять долго, особенно на морозе или в жару;
    • начать приём антигистаминных препаратов для снижения риска возникновения аллергии;
    • приготовить жаропонижающее на всякий случай.

    После процедуры следует ограничить контакты малыша с людьми, не рекомендуется посещать массовые мероприятия, чтобы не допустить общения с больными ОРВИ и другими инфекционными заболеваниями.

    Детей со слабым иммунитетом лучше вакцинировать, когда тепло, а аллергиков – напротив, зимой, чтобы не возникло аллергии на пыльцу.

    От купания в первый день стоит воздержаться. При гипертермии можно протереть ребёнка влажными салфетками, если он испачкался.

    Инструкция по применению

    Все особенности препарата, способы его введения, состав и дозировка отражает вложенная в упаковку к Инфанрикс Гекса инструкция. Производители также прилагают схему вакцинации.

    График вакцинации

    1. Первая прививка ставится в 3 месяца.
    2. Через 45 дней (возраст 4-5 месяцев) – вторая доза вакцины.
    3. Ещё через 45 суток вводится третья порция антигенов (5-6 месяцев).
    4. Спустя год после третьей прививки проводится ревакцинация.

    Схема вакцинации может быть скорректирована наблюдающим специалистом.

    Можно начинать иммунизацию раньше – с двух месяцев, тогда три укола будут поставлены в четыре месяца. Интервал между прививками такой же – 45 дней.

    Дозировка

    Куда вводится препарат

    Непосредственно перед уколом шприц вскрывается, содержимое встряхивается и вводится внутримышечно, в верхнюю треть бедра.

    Механизм действия вакцины

    Компоненты Гекса после инъекции поступают в кровь, и включается иммунная система, начинающая борьбу с вирусами, в процессе которой начинают формироваться антитела, защищающие впоследствии организм. Антитела вырабатываются почти у всех – в 96 % случаев. Шанс заразиться невелик, но, если болезнь всё же настигла, то перенести её привитому организму проще, риск осложнений минимален.

    Какая реакция на прививку считается нормальной

    Часто после введения Гекса у пациентов присутствовали такие симптомы:

    • уменьшение или полная потеря аппетита;
    • раздражительность, сильный плач;
    • реакции пищеварительной системы – тошнота, рвота, понос;
    • наличие болезненности в месте укола;
    • непродолжительная гипертермия.

    Очень редко прививка вызывает кашель, усталость и высыпания на коже. Всё это абсолютно нормально, бить тревогу не стоит.

    Интересно, что первая прививка переносится легче последующих.

    Возможные осложнения и что с ними делать

    Инфанрикс способен вызвать и более серьёзные реакции, такие как:

    • синдром анафилактического шока, который может проявиться сразу же после инъекции или даже спустя пять часов. Он крайне опасен и характеризуется резкой болью в месте укола, появлением отёка, непрекращающимся зудом. Некоторые пациенты теряют сознание, редко – вероятны смертельные случаи;
    • отёк Квинке;
    • резкое снижение артериального давления;
    • остановка дыхания.

    Во всех перечисленных ситуациях необходимо срочно обратиться к медикам.

    В случае повышения температуры нужно дать ребёнку жаропонижающее, проветривать помещение чаще, допаивать малыша водой или прикладывать к груди. Если градусник показывает 40 градусов, начинаются судороги, следует срочно вызывать «скорую».

    После иммунизации были зафиксированы смертельные случаи, однако не доказано, что причиной стал именно препарат.

    Как вакцина взаимодействует с другими препаратами

    Инфанрикс-вакцина сочетается со всеми прививками Национального календаря за исключением БЦЖ. Однако сам препарат помогает заменить моновакцины и избежать лишних уколов. Другие вакцины следует вводить в другие части тела.

    Если в начале иммунизации использовался другой препарат (Пентаксим или Тетраксим, например), то продолжить её можно Инфанриксом. И наоборот, если первая прививка была Гекса, то вторая и последующие могут быть другими. Хотя некоторые медики считают, что это нежелательно, и не стоит использовать другие виды вакцин. Неэффективность подобного подхода не доказана.

    Инфанрикс можно смешивать с Хиберикс, используя растворитель от первого препарата.

    Многие родители спрашивают, какое средство качественнее – Инфанрикс Гекса или Пентаксим. Нельзя сказать однозначно, кому-то больше подойдёт первый препарат, другому пациенту – второй. О целесообразности применения определённой вакцины должен говорить врач. Клинические исследования показывают, что Пентаксим переносится лучше, вероятность проявления побочных эффектов после него ниже на 2,5 процента. Особенно тщательно подбирать средство нужно детям с аллергией.

    Обязательно ли делать прививку

    На этот вопрос каждый должен найти ответ самостоятельно, взвесив все «за» и «против». В современном обществе многие отказываются от вакцинации, ссылаясь на то, что прививки провоцируют развитие серьёзных проблем, иногда убивают. Это может случиться, если не подготовиться должным образом и делать укол, игнорируя противопоказания и рекомендации врачей.

    Инфекции, от которых проводится вакцинация Инфанрикс, чрезвычайно опасны. Раньше вспышки этих заболеваний были редки, ведь от иммунизации мало кто отказывался. Но сегодня они встречаются всё чаще из-за «антипрививочной пропаганды». Действительно, есть дети, которым лучше не проходить вакцинацию или особенно тщательно подбирать препарат. Но если ребёнок здоров, его лучше защитить сегодня, чем потом лечить последствия перенесённого недуга.

    Об этом стоит задуматься прямо сейчас. Инфанрикс Гекса – качественный современный препарат, разработанный специально для детей. Он переносится лучше, чем привычная АКДС. Страна-производитель многим внушает больше доверия. Чтобы всё прошло без последствий, надо подготовиться и слушать рекомендации специалистов, тогда у малыша будет крепкий иммунитет, и болезни станут не страшны.

    ОПИСАНИЕ

    Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная: мутная жидкость; белый осадок; бесцветная надосадочная жидкость.

    Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: плотная белая масса или порошок в стеклянной ампуле, укупоренной пробкой из резины.

    Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, разделяющаяся с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

    СОСТАВ

    1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

    Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
    Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная
    Активные вещества
    Анатоксин дифтерийный1 Не менее 30 ME
    Анатоксин столбнячный2 Не менее 40 ME
    Анатоксин коклюшный (АК) 25 мкг
    Гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг
    Пертактин(белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
    Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг
    Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена
    Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена
    Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена
    Вспомогательные вещества
    Натрия хлорид 4,5 мг
    Среда 199 (М 199)3(включая аминокислоты) 1,15 мг(0,09 мг)
    Алюминия гидроксид4 0,5 мг
    Алюминия фосфат4 0,32 мг
    Вода для инъекций до 0,5 мл
    Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная
    Действующее вещество
    Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг ~ 25 мкг
    Вспомогательные вещества
    Лактоза 12,6 мг
    Алюминия фосфат 0,12 мг
    Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц). Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц). Состав среды 199 (Ml99):

    кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, Твин-80, урацил, ксантин.

    4 В пересчете на алюминий.

    Вакцина содержит следовые количества формальдегида, твина 20 и 80, хлорида калия, фосфата натрия, фосфата калия, глицина, неомицина сульфата, полимиксина В сульфата, менее 5% дрожжевого белка.

    Инфанрикс Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций - дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

    Вакцина не содержит консервантов.

    Фармакотерапевтическая группа

    Комбинированные вакцины для профилактики бактериальных и вирусных инфекций. Код ATX : J07CA09.

    Иммунологические свойства

    Иммуногенность

    Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте с 6 недель жизни с применением двухдозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации, а также после ревакцинации. Результаты клинических исследований представлены в таблицах.

    При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации (после введения четвертой дозы) защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.

    трехдозового первичного курса вакцинации и последующей

    ревакцинации:

    Антитела (защитный титр) 3 дозы 4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)
    2-3-4 месяца N = 196 (2 исследовани) 2-4-6 месяцев N = 1693 (6 исследований) 3-4-5 месяцев N = 1055 (6 исследований) 6-10-14 недельN = 265(1 исследование) N = 2009 (12 исследований)
    % % % % %
    к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ 100,0 99,8 99,7 99,2 99,9
    К столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) φ 100,0 100,0 100,0 99,6 99,9
    100,0 100,0 99,8 99,6 99,9
    100,0 100,0 100,0 100,0 99,9
    к пертактину(5 ИФА Е/мл) 100,0 100,0 99,7 98,9 99,5
    99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
    к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8) φ 100,0 99,9 99,7 99,6 99,9
    к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение Ев) φ 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
    к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8) φ 100,0 99,7 99,7 99,6 99,9
    96,4 96,6 96,8 97,4 99,7**

    * в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр анти-HBs (> 10 мМЕ/мл) определялся у 77,7% детей.

    **после ревакцинации у 98,4% вакцинированных наблюдалась концентрация анти-PRP >

    После завершения двухдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 84,3% вакцинированных. После прохождения полного курса вакцинации, включавшего 2 дозы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса, защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.

    По данным различных исследований, иммунный ответ в отношении PRP антигена вакцины Инфанрикс Гекса после введения двух доз в возрасте 2 и 4 месяца будет варьировать при совместном введении с вакциной, конъюгированной со столбнячным

    анатоксином. Иммунный ответ в отношении PRP антигена (пограничное значение ≥ 0,15 мкг/мл) после введения вакцины Инфанрикс Гекса будет наблюдаться у не менее 84% детей. Данный показатель увеличивается до 88% при совместном введении Инфанрикс Гекса с пневмококковой вакциной, содержащей столбнячный анатоксин в качестве переносчика, и до 98%- при совместном введении с менингококковой вакциной,

    конъюгированной со столбнячным анатоксином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения двухдозового первичного курса вакцинации с последующей

    ревакцинацией:

    Антитела (защитный титр) После дозы 2 После дозы 3
    (2-4-12 месяцев)N = 223(1 исследование)% (3-5-11 месяцев)N = 530(4 исследования)% (2-4-12 месяцев)N = 196(1 исследование)% (3-5-11 месяцев)N = 352(3 исследования)%
    к диφтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ 99,6 98,0 100,0 100,0
    к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ 100 100,0 100,0 100,0
    к коклюшному анатоксину (5 ИΦА Е/мл) 100 99,5 99,5 100,0
    к гемагглютинину φиламентозному(5 ИΦА Е/мл) 100 99,7 100,0 100,0
    к пертактину (5 ИΦА Е/мл) 99,6 99,0 100,0 99,2
    к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ 99,5 96,8 99,8 98,9
    к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8)φ 89,6 99,4 98,4 99,8
    К вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8)φ 85,6 96,3 98,4 99,4
    к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: в) φ 92,8 98,8 97,9 99,2
    к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ 84,3 91,7 100,0* 99,6*

    N - количество вакцинированных.

    φ пограничное значение, указывающее на защиту.

    *После ревакцинации у 94,4% детей, вакцинированных по схеме 2-4-12 месяцев, и у 97,0% детей, вакцинированных по схеме 3-5-11 месяцев, наблюдались концентрации анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.

    В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Однако, так как иммунная реакция на антигены коклюша после введения Инфанрикс Гекса эквивалентна таковой после введения вакцины Инфанрикс, предполагается, что защитная эффективность обеих вакцин является эквивалентной.

    Эффективность защиты против коклюша

    Клиническая защитная эффективность коклюшного компонента Инфанрикс в отношении типичного коклюша, согласно определению ВОЗ (> 21 дня приступообразного кашля), была продемонстрирована в рамках трехдозовой первичной вакцинации в ходе

    следующих исследований:

    Устойчивость иммунной реакции

    Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации (по схеме 2-3-4, 3-4-5 и 2-4-6 месяцев) и ревакцинации (на втором году жизни) вакциной Инфанрикс Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка - у не менее 64,7% детей. Не менее 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к PRN) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.

    Процент вакцинированных с защитными титрами после первичной вакцинации и ревакцинации Инфанрикс Гекса

    Антитела (защитный титр) Дети в возрасте 4-5 лет Дети в возрасте 7-8 лет
    N % N %
    к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл) 198 68,7* 51 66,7
    к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) 198 74,7 51 64,7
    к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл) 197 25,4 161 32,3
    к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл) 197 97,5 161 98,1
    к пертактину(5 ИФА Е/мл) 198 90,9 162 87,0
    к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs) (10 мМЕ/мл) 250**171** 85,386,4 207**149** 72,177,2
    к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8) 185 95,7 145 91,0
    к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8) 187 95,7 148 91,2
    к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8) 174 97,7 144 97,2
    к капсульному полисахариду Haemophilusinfluenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) 198 98,0 193 99,5

    N - количество вакцинированных.

    *Образцы, протестированные методом ELISA, с результатом

    противодифтерийных антител были повторно протестированы с использованием метода нейтрализации на клетках Vero (пограничное значение серологической защиты ≥ 0,016 МЕ/мл): у 96,5% детей была достигнута серологическая защита.

    ** Количество вакцинированных из двух клинических исследований.

    Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса сохранялась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет, у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет и у ≥ 60% детей в возрасте 12- 13 лет. После завершения двухдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В сохранялась у более 48% вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.

    В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-13 лет. В раннем детстве им был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса. После введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.

    Иммуногенность у недоношенных детей

    Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивали в трех клинических исследованиях после завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.

    Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9% вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглютинину и пертактину, 94,9% вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.

    Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных – антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс Гекса.

    В исследовании последующего наблюдения с участием 74 детей, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее 95,7% - против вируса полиомиелита 1,2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.

    Пост маркетинговое наблюдение

    Результаты долгосрочного последующего наблюдения в Швеции показали, что бесклеточные коклюшные вакцины являются эффективными у детей при введении в 3 и 5 месяцев, согласно схеме первичной вакцинации, с проведением ревакцинации в возрасте около 12 месяцев. Однако данные указывают на то, что защитная эффективность в отношении коклюша может ослабевать в 7-8 лет при вышеуказанной схеме вакцинации в 3-5-12 месяцев. В связи с этим вторая ревакцинация против коклюша должна проводиться детям в возрасте 5-7 лет, которые ранее были вакцинированы согласно вышеуказанной схеме.

    Эффективность компонента Hib вакцины Инфанрикс Гекса изучалась в ходе обширного пост-маркетинового мониторингового исследования, проводимого в Германии. В течение семилетнего периода наблюдения эффективность Hib компонентов двух шестивалентных вакцин, одна из которых была Инфанрикс Гекса, составила 89,6% для полного первичного курса вакцинации и 100% для полного первичного курса с последующей ревакцинацией (независимо от того, какая Hib вакцина использовалась при первичной вакцинации). Результаты продолжающегося рутинного национального наблюдения в Италии указывают на то, что вакцина Инфанрикс Гекса является эффективной в контроле заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, у детей при введении вакцины в возрасте 3 и 5 месяцев в рамках первичной вакцинации с последующей ревакцинацией в возрасте 11 месяцев. В течение шестилетнего периода, начиная с 2006 года, когда Инфанрикс Гекса применялась у более чем 95% детей и являлась основной вакциной, содержащей компонент Hib, наблюдался хороший контроль над заболеваемостью инфекциями, вызываемыми Haemophilus influenzae тип b: в ходе пассивного наблюдения было зафиксировано 4 подтвержденных случая Hib-инфекции у итальянских детей в возрасте младше 5 лет.

    Показания к применению

    Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

    Противопоказания Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из вспомогательных веществ, формальдегиду, неомицину или полимиксину. Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Как и в случае с другими вакцинами, введение Инфанрикс Гекса следует отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

    Применение при беременности и лактации

    Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса не показана для применения у взрослых, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и в период кормления грудью.

    Способ применения и дозировка

    Способ введения

    Инфанрикс Гекса следует вводить глубоко внутримышечно. Рекомендуется чередовать места инъекции при последующем введении.

    Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрико ж но .

    В ходе хранения в предварительно заполненном шприце, содержащем вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В может наблюдаться разделение на прозрачную жидкость и белый осадок, что является нормальным.

    Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо до и после восстановления визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

    Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.

    Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо тщательно встряхнуть восстановленную вакцину до полного растворения порошка.

    Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °C) в течение 8 часов.

    Предварительно заполненный шприц может поставляться либо с конусным люэровским переходником с керамическим покрытием (ССТ), либо с люэровским переходником с винтовым соединением и жесткой пластиковой крышкой переходника (PRTC).

    Специальные инструкции для предварительно заполненного шприца с PRTC и люэровским переходнком с винтовым соединением

    Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегая удерживания поршня шприца), отвинтите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки. Для присоединения иглы к шприцу прикрутите иглу по часовой стрелке к шприцу до тех пор, пока не почувствуете, что она закреплена (см. рисунок). Удалите защитный колпачок с иглы, который иногда может быть несколько тугим. Восстановите вакцину, как описано выше.

    Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с официальными требованиями.

    Схемы вакцинации

    Курс первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл) и должен проводиться в соответствии с национальными рекомендациями (в таблице ниже, а также в разделе «Иммунологические свойства» представлены данные по схемам вакцинации, которые оценивались в ходе клинических исследований).

    Ревакцинацию следует проводить в соответствии с национальными рекомендациями, однако, как минимум, следует ввести дозу конъюгированной вакцины против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Инфанрикс Гекса используется для ревакцинации в том случае, если состав вакцины соответствует национальным рекомендациям.

    Первичная вакцинация Ревакцинация Общие требования
    Доношенные дети
    Трехдозовая Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев послепоследней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни.
    Двухдозовая Требуется введение ревакцинирующей дозы. Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 2 месяцев.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно между 11 и 13 месяцами жизни.
    Недоношенные дети, рожденные ≤ 24 недель гестации
    Трехдозовая Требуется введение ревакцинирующей дозы. Интервал между введениями доз вакцины должен оставлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни.

    Согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых в 2, 3, и 4 месяца, ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев.

    Назначение согласно схеме Расширенной программы иммунизации (в 6, 10 и 14 недель) может применяться только в случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В.

    В случаях, когда вакцина против гепатита В вводилась при рождении, Инфанрикс Гекса может использоваться в качестве замены дополнительной дозы вакцины против гепатита В в возрасте с 6 недель. Если требуется введение второй дозы вакцины против гепатита В до этого возраста, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

    Необходимо соблюдать меры иммунопрофилактики в отношении гепатита В, утвержденные в стране.

    Применение у детей

    Безопасность и эффективность вакцины Инфанрикс Гекса у детей старше 36 месяцев не установлена. Данных не получено.

    Побочное действие

    Резюме профиля безопасности

    При применении бесклеточных АКДС и комбинированных вакцин, содержащих бесклеточные АКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после ревакцинации Инфанрикс Гекса, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

    Профиль побочных реакций, представленный ниже, основан на данных, полученных от более чем 16 000 лиц в ходе клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и нечасто (≥ 1/1 000 и редко (≥ 1/10 000 и очень редко (

    Общие реакции и реакции в месте введения:

    Очень часто: лихорадка ≥ 38 °C, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), утомляемость, болезненность, покраснение

    Часто: лихорадка ≥ 39,5°С, реакции в месте введения, включая уплотнение, отек в месте инъекции (≥ 50 мм)1

    Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава1

    Редко: отек всей конечности, в которую была произведена инъекция1,2, выраженный отек2, опухоль и везикулы в месте введения вакцины2.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    Нечасто: кашель

    Редко: бронхит, апноэ2 (см. раздел «Меры предосторожности» в отношении апноэ у глубоко недоношенных младенцев ≤ 28 недель гестации)

    Со сто роны желудочно-кишечного тракта:

    Часто: диарея, рвота,

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

    Редко: сыпь, ангионевротический отек2

    Очень редко: дерматит

    Нарушение обмена веществ и питания:

    Очень часто: потеря аппетита

    Психические расстройства:

    Очень часто: необычный плач, раздражительность, беспокойство

    Часто: возбудимость

    Со стороны нервной системы:

    Нечасто: сонливость

    Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотония и снижение ответа на внешние раздражители)2

    Очень редко: судороги (с лихорадкой или без)

    Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

    Редко: лимфаденопатия2, тромбоцитопения2

    Со стороны иммунной системы:

    Редко: анафилактические реакции2, анафилактоидные реакции

    (включая крапивницу)2, аллергические реакции (включая зуд)2

    Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей

    У детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня. побочные реакции, сообщения о которых поступили в спонтанных отчетах.

    Опыт совместного применения вакцин

    Анализ постмаркетинговых сообщений указывает на потенциальное увеличение риска судорог (сопровождающихся или не сопровождающихся лихорадкой) и эпизодов гипотонии с гипореактивностью, выявленных при сравнении групп детей, которым вакцина Инфанрикс Гекса вводилась совместно с вакциной Превенар 13, с группами детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса.

    В клинических исследованиях, в ходе которых некоторые вакцинируемые получили Инфанрикс Гекса совместно с вакциной Превенар (PCV7) в качестве ревакцинации (4-ая доза обеих вакцин), о лихорадке ≥ 38.0 °C сообщалось у 43,4% детей, которые получили получили вакцины Превенар и Инфанрикс Гекса совместно, по сравнению с 30,5% детей, которым вводилась только шестивалентная вакцина. Лихорадка ≥ 39,5 °C наблюдалась у 2,6% и 1,5% детей при введении Инфанрикс Гекса™ с или без Превенар, соответственно (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Частота и степень тяжести появления лихорадки после совместного введения обеих вакцин при первичной вакцинации были ниже, чем после ревакцинации. Данные клинический исследований указывают на схожую частоту появления лихорадки при совместном введении вакцины Инфанрикс Гекса с другой пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной.

    В клиническом исследовании, в ходе которого некоторые вакцинируемые получили ревакцинирующую дозу Инфанрикс Гекса одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), лихорадка ≥ 38.0 °C была зафиксирована у 76,6% детей, одновременно получавших вакцины Инфанрикс Гекса и MMRV, по сравнению с 48% детей, получивших только вакцину Инфанрикс Гекса или только вакцину MMRV. Лихорадка выше 39.5 °C наблюдалась у 18% детей, которым вакцина Инфанрикс Гекса вводилась одновременно с вакциной MMRV, по сравнению с 3,3% детей, которым вводилась только вакцина Инфанрикс Гекса, и 19,3% детей, которым вводилась только вакцина MMRV (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Безопасность применения у недоношенных детей

    В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова (см. раздел «Меры предосторожности» в отношении информации об апноэ).

    Опыт, полученный в ходе использо вания вакцины против гепатита В

    В очень редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции, напоминающие сывороточную болезнь, паралич, нейропатию, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, мультиформную эритему, артрит, мышечную слабость, синдром Гийена-Барре, энцефалит, энцефалопатию и менингит. Однако причинно- следственная связь с вакцинацией установлена не была.

    Передозировка

    Нет данных.

    Взаимодействие с другими лекарственными сре д ствами

    Инфанрикс Гекса может назначаться одновременно с пневмококковой конъюгированными вакцинами (PCV7, PCV 10, PCV13), менингококковой конъюгированной вакциной серогруппы С (конъюгаты CRM197 и ТТ), менингококковой конъюгированной вакциной серогрупп А, С, W-135 и Y (конъюгат ТТ), вакциной для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой менингококками серогруппы В (МеnВ), пероральной вакциной против ротавирусной инфекции и комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV).

    Данные показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, хотя при совместном назначении с вакциной Синфлорикс наблюдались непостоянные результаты в отношении ответа антител на полиовирус типа 2 (показатели серопротекции варьировали в диапазоне от 78% до 100%), кроме того, частота иммунного ответа в отношении антигена PRP (Hib) вакцины Инфанрикс Гекса после введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев была выше при совместном введении с пневмококковой или менингококковой вакциной, конъюгированной со столбнячным анатоксином (см. раздел «Иммунологические свойства»). Клиническая значимость вышеуказанных данных не известна.

    При одновременном применении вакцины Инфанрикс Гекса с вакциной МеnВ и конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции во всех исследованиях наблюдались противоречивые результаты для ответов на инактивированный полиовирус типа 2, антиген серотипа 6В конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и на коклюшный антиген пертактин, но эти данные не предполагают клинически значимого взаимодействия.

    Данные клинических исследований указывают на более высокую частоту фебрильных реакций после введения вакцины Инфанрикс Гекса одновременно с пневмококковыми конъюгированными вакцинами, по сравнению с введением только вакцины Инфанрикс Гекса. Данные из одного клинического исследования указывают на более высокую частоту фебрильных реакций после введения вакцины Инфанрикс Гекса одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), по сравнению с введением только вакцины Инфанрикс Гекса, при этом наблюдаемая частота схожа с таковой, зафиксированной после введения вакцины MMRV отдельно (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»). Совместное введение вакцин не оказывало влияния на иммунный ответ.

    По причине повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте введения, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцины ИнфанриксТекса с вакциной МеnВ и 7-валентной конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции, по возможности, необходимо рассмотреть проведение раздельной вакцинации.

    Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться. Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

    Меры предосторожности

    Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

    Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинируемых (см. раздел «Иммунологические свойства»).

    Инфанрикс Гекса не предотвращает развитие заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , вируса гепатита В, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

    Если известно, что описанные ниже явления отмечались ранее после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, то решение о возможности введения следующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть взвешенным:

    Температура 40 °C и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины. Коллапс или шокоподобное состояние (гипотония с гипореактивностью), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины. Непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины. Судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

    В некоторых случаях, как, например, высокая частота заболеваемостью коклюшем, потенциальная польза перевешивает возможные риски.

    Как и при введении любых других вакцин, следует обеспечить все необходимое для оказания неотложной медицинской помощи в случае возникновения редкой анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса.

    Как и при применении других вакцин, польза-риск вакцинации Инфанрикс Гекса или отложенная вакцинация должны быть тщательно оценены у детей с возникшими или прогрессирующими тяжелыми неврологическими расстройствами.

    Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

    Инфанрикс Гекса нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно .

    Наличие фебрильных судорог в анамнезе, судорог или синдрома внезапной детской смерти в семейном анамнезе не является противопоказанием к введению Инфанрикс Гекса. Вакцинируемые с историей фебрильных судорог в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, так как побочные реакции могут возникнуть спустя 2-3 дня после вакцинации.

    Врачи должны быть осведомлены о том, что частота возникновения фебрильных реакций выше при совместном введении Инфанрикс Гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV7, PCV 10, PCV13) или с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), по сравнению с введением только вакцины Инфанрикс Гекса. Данные реакции в основном были умеренной степени (температура не выше 39 °C) и преходящими (см. разделы «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    При совместном введении вакцин Инфанрикс Гекса и Превенар 13 наблюдалось увеличение частоты сообщений о судорогах (сопровождающихся или не сопровождающихся лихорадкой) и эпизодах гипотонии с гипореактивностью (см. раздел «Побочное действие»).

    Профилактическое применение жаропонижающих лекарственных средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных фебрильных реакций. Клинические данные, полученные с применением парацетамола и ибупрофена, свидетельствуют о том, что профилактическое применение парацетамола может снизить частоту возникновения лихорадки, в то время как профилактическое применение ибупрофена показало ограниченный эффект на частоту возникновения лихорадки.

    Профилактическое применение жаропонижающих лекарственных средств рекомендуется у детей с эпилепсией или фебрильными судорогами в анамнезе. Терапию жаропонижающими средствами следует назначать в соответствии с национальными руководствами

    Применение у отдельных категорий пациентов

    ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться.

    Клинические данные указывают на то, что вакцина Инфанрикс Гекса может применяться у недоношенных детей, однако, как и ожидалось, у данной группы детей наблюдался сниженный иммунный ответ на некоторые антигены (см. разделы «Побочное действие» и «Иммунологические свойства»).

    Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации глубоко недоношенных детей ( ≤ 28 недель гестации ), и, особенно, детей с незрелостью органов дыхания. Ввиду необходимости вакцинации таких детей, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

    Влияние на лабораторные тесты

    В связи с тем, что антиген капсульного полисахарида Hib выводится с мочой, в течение 1- 2 недель после вакцинации может быть получен положительный тест мочи на наличие Hib инфекции. Для подтверждения наличия Hib инфекции должны использоваться другие методы диагностирования.

    Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

    Не применимо.

    Форма выпуска

    Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В , адсорбированная (суспензия для внутримышечного введения): по 0,5 мл (1 доза) в шприц, закрыты й защитным колпачком из резины.

    Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная ( лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): по 1 дозе во флакон, укупоренный пробкой из резины, защитным алюминиевым колпачком под обкатку и пластиковой крышечкой. Комплектность:

    Для аптек

    По 1 шприцу с двумя иглами или без них в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом в блистере закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке .

    Для лече бно-профилактических учреждений

    По 10 шприцев с 20 иглами в комплекте с 10 флаконами в картонном поддоне.

    Срок годности

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

    Не замораживать.

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от солнечных лучей.

    Данные стабильности указывают на то, что компоненты вакцины стабильны в течение 72 часов при температуре до 25 °C. По окончании данного периода неиспользованную вакцину следует уничтожить. Эти данные приведены в качестве руководства для использования специалистами области здравоохранения только в случае временного нарушения температурного режима хранения вакцины.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования

    Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

    Не замораживать.

    Условия отпуска

    Производитель

    ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия/ GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium Рю де л’Институт 89, В-1330 Риксенсарт, Бельгия /Rue de l’lnstitut 89, В-1330 Rixensart, Belgium.

    За дополнительной информацией обращаться по адресу

    Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь:

    Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400.

    Тел.: + 375 17 213 20 16; факс: + 375 17 213 18 66.