ВходЛекарственный справочник гэотар. Инструкция по применению
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Артикаин 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000
Торговое название
Артикаин 4 % Инибса с эпинефрином 1:100 000
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций в картриджах по 1.8 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: артикаина гидрохлорида 40,0 мг,
эпинефрина битартрата 0,018 мг (эквивалентно эпинефрину 0,010 мг),
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, 2 М раствор натрия гидроксида, 2 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местной анестезии. Амиды. Артикаин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ N01ВВ58
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Артикаин. Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой тканевой диффузионной способностью. Связывание с белками составляет 95 % (в основном с a 1 -кислым гликопротеином). Период полураспада составляет 120 мин. Метаболизируется в печени. Препарат в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Выведение препарата осуществляется почками.
Эпинефрин. Подкожная абсорбция не является быстрой, но быстро исчезает из крови. Имеет очень короткий период полураспада - 20 сек и распределяется по всем тканям. Эпинефрин быстро дезактивируется в организме. Метаболизируется в печени. Выводится почками. 50 % принятой дозы выводится через 6 ч, а оставшееся количество через 18 ч. Незначительное количество выводится с фекалиями.
Фармакодинамика
Артикаин 4 % с эпинефрином 1:100 000 - комбинированный препарат для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин - местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Артикаин обеспечивает короткий латентный период, надежную и сильную анестезию, способность пенетрации в кость, что также позволяет проводить безболезненные экстракции на премолярно-мандибулярном уровне. Артикаин устраняет болевую чувствительность прохождения аферентных импульсов к центральной нервной системе. Это действие является обратимым, поскольку функция нерва восстанавливается после выведения анестетика. Эпинефрин усиливает и пролонгирует местноанестезирующий эффект артикаина, препятствует системной абсорбции артикаина и развитию его побочных эффектов. Действие препарата начинается быстро - через
1-3 мин. Продолжительность анестезии составляет не менее 75 мин. Заживление операционной раны протекает без осложнений, что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием. Ввиду низкого содержания эпинефрина в препарате, его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений, вследствие чего препарат пригоден для использования у пациентов, относящихся к группе повышенного риска.
Показания к применению
Проведение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии во время сложных процедур, требующих длительного обезболивания.
Способ применения и дозы
Препарат следует вводить медленно.
Скорость впрыска не должна превышать 0,5 мл в 15 сек, то есть, 1 картридж в мин. Основные системные реакции в результате случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев, при следующей технике инъекций: после аспирации, медленно ввести 0,1- 0,2 мл и медленно ввести остальное количество не ранее чем через 20- 30 сек.
Раннее открытые картриджи не должны использоваться повторно, неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
Противопоказано внутривенное применение! Нельзя производить инъекцию в воспаленную область! Для достижения удовлетворительной пульпозной анестезии, инъекцию следует проводить на уровне корешковой верхушки корня зуба (инфильтрационная анестезия) или на уровне ствола альвеолярных нервов верхней и нижней челюстей (проводниковая анестезия). При введении препарата с целью предупреждения проникновения слюны в кровеносные сосуды рекомендуется удалять жидкость из полости рта.
Дозы различаются в зависимости от области, которая должна быть подвержена анестезии, васкуляризации тканей и применяемых методов анестезии.
Точное количество препарата зависит от продолжительности анестезии.
Следует использовать наименьшее возможное количество раствора, которое обеспечит эффективное обезболивание.
При экстракции зубов на верхней челюсти в большинстве случаев достаточно 1,8 мл лекарственного средства на каждый зуб; таким образом можно избежать болезненной небной инъекции.
В случае последовательных извлечений соседних зубов часто можно сократить объем вводимого раствора.
Если требуется разрез или шов нёба, показана небная инъекция примерно 0,1 мл на прокол.
В случае простого удаления на нижней челюсти премоляров в большинстве случаев достаточно инфильтрационной анестезии по 1,8 мл препарата на зуб; в некоторых случаях требуется шечная инъекция от 1,0 до 1,8 мл. Инъекции в нижнечелюстное отверстие могут быть показаны в редких случаях.
Вестибулярные инъекции следует принимать по 0,5-1,8 мл препарата на зуб для обработки кариозной полости и пульпы при препарировании под коронку.
Нервоблокирующая анестезия должна использоваться в лечении коренных зубов нижней челюсти. При хирургических процедурах препарат следует дозировать индивидуально в зависимости от факторов, связанных с пациентом, типом и продолжительностью вмешательства.
Максимальная доза составляет 7 мг артикаина гидрохлорида на кг массы тела, это эквивалентно 6 картриджам по 1,8 мл для взрослого весом 65 кг.
Дети:
Доза препарата зависит от возраста пациентов и метода анестезии. Препарат не следует назначать детям младше 4 лет.
Детям в возрасте от 4 до 12 лет доза не должна превышать 5 мг артикаина гидрохлорида на кг массы тела.
Дети весом от 20 до 30 кг:
Дети весом от 30 до 45 кг:
Побочные действия
Побочные действия, обусловленные артикаином
Речевое возбуждение, депрессия, неврастения, помутнение
сознания вплоть до его потери, шум в ушах, сонливость
Металлический привкус во рту
Бессонница, головная боль, головокружение, беспокойство, тревога,
зевота, полифразия
Сужение зрачков, нистагм, затуманивание зрения
Мышечный тремор вплоть до судорог, озноб, мышечные спазмы, кома
Парестезия губ и/или языка
Ощущение жара, потливость
Снижение артериального давления, брадикардия, асистолия, остановка
Острый отек щитовидной железы
Нарушение дыхания вплоть до его остановки, тахипноэ
Тошнота, рвота
Метгемоглобинемия
Аллергические реакции в виде гиперемии, сыпи, зуда, эритемы,
конъюнктивита, ринита, ангионевротического отека, крапивницы,
анафилактического шока. О перекрестной реактивности к артикаину
сообщалось у пациентов с задержанной повышенной
чувствительностью к прилокаину.
Побочные действия, обусловленные эпинефрином
Тахикардия, аритмия, повышение артериального давления (встречается
редко), ощущение жара, потливость, мигрень, стенокардия, угнетение
деятельности сердца, отечность щитовидной железы
Ишемизирование зон в месте инъекции, иногда до тканевого некроза
Отек, воспаление в месте инъекции
Вследствие присутствия сульфитов, в отдельных случаях, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, возможны аллергические реакции в виде бронхоспазма, острого приступа астмы, рвоты, диареи, хрипов, помутнения сознания и анафилактического шока.
При нарушении техники инъекции, возможно повреждение лицевого нерва вплоть до его паралича.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Аллергические реакции на препараты для местной анестезии амидного
Бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам
Врожденная метгемоглобинемия или метгемоглобинемия неизвестного
Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, аритмия, острая
декомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная
тахикардия, инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия,
аорто-коронарное шунтирование в анамнезе, тяжелая форма
артериальной гипотензии, гипертензии, нелеченная неконтролируемая
сердечная недостаточность
Тяжелые нарушения передачи нервных импульсов и проводимости
сердца (такие как, АВ-блокада II и III степени, выраженная брадикардия)
Закрытоугольная глаукома
Тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия)
Геморрагический диатез (особенно при проведении проводниковой
анестезии)
Внутрисосудистая инъекция
Гипертиреоз
В12-дефицитная анемия
Тяжелая форма бронхиальной астмы
Гипоксия
Одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов
Применением ингибиторов МАО (моноаминооксидазы) или
трициклических антидепрессантов
Детский возраст до 4 лет (отсутствие клинического опыта)
Инъекции в воспаленную область
Дефицит холинэстеразы
С осторожностью
- тяжелые нарушения функции почек
Тяжелые нарушения свертываемости крови
Стенокардия
Атеросклероз
Тиреотоксикоз
Узкоугольная глаукома
Сахарный диабет
Легочные заболевания, бронхиальная астма
Феохромоцитома
Эпилепсия
Лекарственные взаимодействия
Противопоказана комбинация с кардионеселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололом, т.к. имеется риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии. Возможно усиление действия вазоконстрикторов, повышающих артериальное давление, таких как эпинефрин, при одновременном применении трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО (моноаминооксидазы). Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Концентрация эпинефрина в препарате ниже - 1:100 000. Однако учитывать возможности такого усиления действия необходимо.
Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Опиоидные анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств, однако повышают риск угнетения дыхания.
При проведении инъекций препарата пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции.
Препарат увеличивает интенсивность и длительность действия миорелаксантов.
Препарат проявляет антагонизм в отношении воздействия на скелетную мускулатуру с препаратами для лечения миастении, поэтому при его применении, особенно в высоких дозах, требуется дополнительная коррекция лечения миастении.
Препарат вызывает замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств.
При одновременном применении с ингибиторами холинэстеразы происходит замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств.
Эпинефрин способен ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь.
Некоторые ингаляционные лекарственные средства, такие, как, галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, приводя к аритмии во время применения препарата.
Сопутствующее введение антиаритмических препаратов (например хинидин) может увеличить потенциальный кардиологический эффект воздействия местных анестетиков.
Фенотиазины могут уменьшить или инвертировать прессорный эффект адреналина. Следует избегать одновременного использования этих агентов. В ситуациях, где необходимо одновременная терапия, необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Особые указания
Препарат нельзя вводить внутривенно. Во избежание внутрисосудистого введения необходимо всегда проводить аспирационный тест. При случайном введении препарата в сосудистое русло могут возникнуть судороги с последующим угнетением деятельности центральной нервной системы и остановкой сердца. При возникновении данных симптомов необходимо незамедлительное проведение реанимационных мероприятий. Нельзя проводить инъекцию в области воспаления. Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности). Для предотвращения занесения инфекций (в т.ч. вирусного гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из картриджей всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать снова для других пациентов. Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.
Поскольку метаболизм препарата происходит в печени, то он должен с осторожностью использоваться у пациентов с заболеваниями печени.
Случайные инъекции могут сопровождаться судорогами, затем недостаточностью ЦНС или кардиопульмональным шоком. Реанимационное оборудование, кислородные и другие реанимационные препараты должны быть доступны для немедленного использования.
Беременность и период лактации
Препарат в минимальной степени проникает через плацентарный барьер и практически не выделяется с грудным молоком. Тем не менее, препарат должен применяться только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. А также рекомендуется сцедить грудное молоко после применения препарата и не применять его для кормления.
Особенности влияния лекаственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Возможность допуска пациента к управлению транспортным средством и потенциально опасными механизмами определяется врачом.
Передозировка
Симптомы: головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания, нарушение дыхания, тахикардия, брадикардия, выраженное повышение или снижение артериального давления.
Лечение : Лечение симптоматическое. При появлении первых признаков развития побочного или токсического действия необходимо срочно прекратить вводить препарат и придать пациенту горизонтальное положение, обеспечить проходимость дыхательных путей, контролировать пульс и артериальное давление. Даже при невыраженных симптомах, следует обеспечить внутривенный доступ и начать внутривенную инфузию кристаллоидных растворов. При нарушении дыхания, в зависимости от степени тяжести, следует провести ингаляцию кислородом или искусственное дыхание, при необходимости эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано.
При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. При тахикардии или брадикардии, выраженном падении артериального давления пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке любого генеза после прекращения инъекции показаны экстренные меры: обеспечение проходимости дыхательных путей, внутривенное введение жидкости (электролитный раствор), глюкокортикостероидов. Дополнительно можно ввести плазмозаменители, альбумин. При угрожающем нарушении кровообращения и нарастающей брадикардии вводится от 0,25 мл до 1 мл эпинефрина. Внутривенная инъекция эпинефрина должна производиться медленно под контролем частоты пульса и артериального давления. Однократная доза внутривенной инъекции эпинефрина не должна превышать 0,1 мг, в дальнейшем при необходимости эпинефрин можно вводить капельно (скорость вливания регулируется в зависимости от частоты пульса и артериального давления). Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы. Подача кислорода и контроль за кровообращением необходимы в любом случае. При повышении артериального давления у больных, страдающих артериальной гипертонией, следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.
Специальные меры.
Гипертония: Поднять верхнюю честь тела, сублингвально ввести нифедипин при необходимости.
Гипотония: Горизонтальное положение, внутривенное вливание полного раствора электролитов, сосудосужающие средства (например, внутривенно этилэфрин), при необходимости.
Брадикардия: Атропин внутривенно.
Анафилактический шок: Связаться с врачом сорой помощи, в тоже время поместить пациента в противошоковое положение, ввести большое количество полного электролитного раствора, адреналин внутривенно или кортизон внутривенно, при необходимости.
Остановка сердца: Немедленная сердечно-лёгочная реанимация.
Судороги: Защитить пациента от сопутствующих повреждений, ввести бензодиазепины (например, диазепам внутривенно) в случае необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 1,8 мл препарата помещают в стоматологические цилиндрические картриджи из бесцветного стекла, герметически укупоренные резиновым поршнем с одной стороны и металлическим колпачком с другой. На картридж наклеивают самоклеющуюся пленку из поливинилхлорида.
Активное вещество – 40 мг Артикаина гидрохлорида.
Вспомогательные ингредиенты: 2,1 мг натрия хлорида и до 1 мл воды для инъекций.
Форма выпуска
Отечественная фармацевтическая промышленность выпускает препарат Артикаин в форме раствора для инъекций, содержащего 40 мг/1 мл активного вещества.
Одна упаковка содержит 5 или 10 ампул по 2 мл раствора.
Фармакологическое действие
Местноанестезирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Артикаин является производным тиофена и обладает местноанестезирующим действием. Используется для проводниковой и инфильтрационной . Артикаин подвергается гидролизу в слабощелочной среде тканей с высвобождением основания, владеющего липофильными свойствами, в связи с чем, легко проникает сквозь мембрану клеток внутрь нервного волокна.
Влияя на рецепторы, блокирует доставку ионов натрия в клетку и проведение импульсов по нервным волокнам. Действия препарата наблюдается сразу после его введения и продолжается от 1 до 3 часов. Эффективность снижается в кислой среде.
При внутримышечном введении Cmax достигается через 20 — 40 минут.
При введении под слизистую оболочку ротовой полости проявляет высокую диффузионную способность.
С белками плазмы связывается на 95 %.
Подвергается метаболизму в печени, Т½ примерно 60 – 80 минут.
В течение 6 часов выводится почками на 54 — 63%.
Может проникать сквозь плацентарный барьер (в меньшей степени, чем прочие местные анестетики), через гематоэнцефалический барьер проникает в незначительном количестве. С грудным молоком практически не выделяется.
Показания к применению
Артикаин используют для местной анестезии, в основном при проведении стоматологических процедур.
Противопоказания
- детский возраст до 4-х лет;
- повышенная чувствительность к местным анестетикам группы амидов;
- пароксизмальная ;
- B12-дефицитная анемия (мегалобластная);
- закрытоугольная глаукома;
- мерцательная тахиаритмия;
- хроническая .
C осторожностью назначают:
- при патологиях ЦНС;
- при дефиците псевдохолинэстеразы;
- при злокачественной анемии;
- при гипоксии.
Побочные действия
Периферическая и центральная нервная система:
- головные боли;
- диспноэ;
- нарушение зрения;
- подергивание мышц;
- судороги;
- диплопия;
- нарушение сознания.
Сердечно-сосудистая система:
- брадикардия;
- снижение АД.
Пищеварительная система:
- тошнота;
- рвота.
Аллергические проявления:
- зуд;
- кожная сыпь;
- очень редко — .
Инструкция по применению Артикаина (Способ и дозировка)
Инструкция на Артикаин в стоматологии предполагает индивидуальный режим дозирования, в зависимости от тяжести процедуры, времени ее проведения и переносимости препарата пациентом.
Максимальная одноразовая доза препарата составляет — 6 мг на килограмм массы тела.
Для проведения оперативного вмешательства, которое требует большего времени, чем может обеспечить Артикаин, применяют комбинированный препарат — Артикаин Инибса , содержащий в качестве действующих веществ — Артикаин и . Эпинефрин проявляет сосудосуживающий эффект в месте введения препарата, тем самым увеличивает время его всасывание, удлиняя действие.
Инструкция по применению препарата Артикаин Эпинефрин в стоматологии рекомендует следующие дозы лекарственного средства.
При процедуре удаления зубов верхней челюсти без осложнений и воспаления — 1,7 мл препарата на один зуб, при неэффективности еще – 1мл — 1,7 мл.
При небном разрезе или наложении шва — 0,1 мл.
При обточке зубов для установки коронок или препарации полостей делают вестибулярную инъекцию в дозе 0,5 мл — 1,7 мл на каждый зуб.
При процедуре удаления премоляров нижней челюсти без осложнений, проводят инфильтрационную анестезию , которая действует по типу проводникового обезболивания.
Максимальная доза в стоматологии для взрослых пациентов — 7 мг на килограмм веса. Для пациентов детского возраста старше 4-х лет — 5 мг на килограмм массы тела.
Передозировка
При передозировке проявляется головокружение, потеря сознания, двигательное возбуждение, понижение АД, брадикардия, тахикардия.
В случае обнаружения первых симптомов передозировки во время процедуры введения препарата, необходимо прервать инъекцию, уложить пациента в горизонтальное положение, следить за проходимостью дыхательных путей, а также контролировать АД и ЧСС.
При возрастающей брадикардии и сосудистом коллапсе назначают внутривенную инъекцию Эпинефрина (0,1 мг) с медленным введением. При необходимости продолжают вводить Эпинефрин в виде инфузии под контролем АД и ЧСС.
Взаимодействие
Местные анестетики усиливают эффекты препаратов, угнетающих ЦНС.
При введении Артикаина пациентам, которые получают Ацетилсалициловую кислоту или , повышается риск развития местных кровотечений.
Наркотические потенцируют действие местноанестезирующих препаратов и могут привести к угнетению дыхания.
Артикаин ИНИБСА: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Articaine INIBSA
Код ATX: N01BB58
Действующее вещество: артикаин (Articaine), эпинефрин (Epinephrine)
Производитель: Laboratory Inibsa, S.A. (Лабораториос Инибса С.А.) (Испания)
Актуализация описания и фото: 10.07.2019
Артикаин ИНИБСА – местноанестезирующее средство.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – раствор для инъекций: прозрачный, слегка окрашенный или бесцветный, без механических включений (1,8 мл в картридже из бесцветного боросиликатного стекла, который на одном конце имеет серый плунжер из эластомера, на другом – диск из эластомера и соответствующую обкатку алюминиевым колпачком c анодированным покрытием, по 10 картриджей в герметично укупоренной ячейковой контурной упаковке из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, в пачке из картона 10 упаковок в комплекте с инструкцией по применению Артикаина ИНИБСА).
Состав 1 мл раствора:
- активные вещества: артикаина гидрохлорид ‒ 40 мг, эпинефрина гидротартрат (в пересчете на эпинефрин) ‒ 0,005* или 0,01** мг;
- вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, натрия метабисульфит, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
* Соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200 000.
** Соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100 000.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Артикаин ИНИБСА является комбинированным препаратом. Его терапевтическое действие обусловлено свойствами активных компонентов:
- артикаина гидрохлорид ‒ местный анестетик амидного типа тиафеновой группы;
- эпинефрина гидротартрат ‒ сосудосуживающее средство.
Препарат обладает местным анестезирующим эффектом. Действие развивается через 1‒3 минуты после инъекции и сохраняется минимум в течение 45 минут.
Оказывает минимальное сосудосуживающее действие. Характеризуется хорошей тканевой переносимостью.
Эпинефрин входит в состав Артикаина ИНИБСА в небольшой дозе, поэтому его воздействие на сердечно-сосудистую систему минимально (не отмечено значительного повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений).
Фармакокинетика
Артикаин характеризуется высокой диффузионной способностью при подслизистом введении в полости рта. С белками плазмы связывается на 95%.
Период полувыведения из организма – 25 минут.
Активные вещества Артикаина ИНИБСА через плацентарный барьер проникают в минимальных количествах, почти не выделяются с грудным молоком.
Показания к применению
Артикаин ИНИБСА применяется для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии (особенно у пациентов с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями), в том числе при необходимости проведения следующих манипуляций:
- неосложненное удаление одного или нескольких зубов;
- препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием.
Противопоказания
Абсолютные:
- закрытоугольная глаукома;
- бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам;
- пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
- гипертиреоз;
- тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия);
- гипоксия;
- метгемоглобинемия;
- В 12 -дефицитная анемия;
- одновременное применение неселективных бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
- непереносимость сульфогрупп;
- детский возраст до 4 лет;
- гиперчувствительность к любому компоненту в составе Артикаина ИНИБСА или сульфитам.
Препарат должен с осторожностью применяться у детей, у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, почечной недостаточностью и дефицитом холинэстеразы.
Артикаин ИНИБСА, инструкция по применению: способ и дозировка
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти (без наличия воспалительного процесса) Артикаин ИНИБСА вводят в область переходной складки с вестибулярной стороны в дозе по 1,8 мл на каждый зуб. В некоторых случаях для достижения полной анестезии требуется дополнительное введение 1‒1,8 мл препарата.
Выполнять болезненные инъекции с небной стороны, как правило, нет необходимости. Для обеспечения анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо требуется примерно 0,1 мл раствора на одну инъекцию.
В случае удавления нескольких зубов, расположенных рядом, количество инъекций обычно удается сократить.
При удалении премоляров нижней челюсти (без наличия воспалительного процесса) мандибулярная анестезия, как правило, не требуется, поскольку инфильтрационной анестезии, которую обеспечивает введение 1,8 мл Артикаина ИНИБСА, обычно достаточно. Если же необходимый эффект отсутствует, проводят дополнительную инъекцию 1‒1,8 мл препарата в подслизистую ‒ в область переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если достичь желаемого эффекта не удается и в этом случае, требуется блокада нижнечелюстного нерва.
Для подготовки кариозной полости или препарирования под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, Артикаин ИНИБСА применяют по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Вводят в объеме 0,5‒1,8 мл на каждый зуб, точное количество препарата определяется в зависимости от желаемой глубины анестезии и продолжительности процедуры. На одну лечебную процедуру разрешенная доза для взрослых составляет 7 мг артикаина на каждый кг массы тела. Длительность анестезии – 30‒45 минут.
У детей количество вводимого препарата зависит от возраста, массы тела и метода анестезии. Максимальная доза для пациентов в возрасте 4‒12 лет не должна превышать 5 мг/кг (по артикаину).
- 20‒30 кг: 0,25‒1 мл (1/6‒1/4 картриджа). Максимальная разовая доза – 1,5 мл, суточная – 2,5 мл;
- 30‒45 кг: 0,5‒2 мл (1/3‒1 картридж). Максимальная разовая доза – 2 мл, суточная – 5 мл.
Побочные действия
Артикаин ИНИБСА переносится преимущественно хорошо. Однако в некоторых случаях может вызывать следующие побочные эффекты:
- со стороны сердца и сосудов: умеренно выраженные нарушения гемодинамики (снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, угнетение сердечно-сосудистой деятельности), которые в отдельных случаях могут вызвать коллапс и остановку сердца;
- со стороны центральной нервной системы: нарушения сознания (вплоть до потери), мышечный тремор, нарушение дыхания (вплоть до остановки), тошнота, рвота, непроизвольное подергивание мышц (в отдельных случаях может прогрессировать до генерализованных судорог);
- со стороны органа зрения: редко – помутнение в глазах, диплопия, преходящая слепота;
- местные реакции: воспаление, отек в месте инъекции; при случайном внутрисосудистом введении ‒ ишемия в месте инъекции, иногда прогрессирующая до тканевого некроза; при повреждении нерва (вследствие нарушения техники инъекции) возможно развитие паралича;
- аллергические реакции: кожный зуд, покраснение кожи, ринит, конъюнктивит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая крапивницу, отек щек и/или верхней и/или нижней губы, отек голосовой щели с затруднением глотания, затруднение дыхания) – все эти реакции могут прогрессировать до анафилактического шока;
- прочие: часто ‒ головные боли (обусловлены, вероятно, действием эпинефрина); крайне редко – характерные эпинефрину эффекты, такие как повышение артериального давления, аритмия, тахикардия.
Передозировка
В случае появления любого симптома развивающегося побочного или токсического действия (нарушение сознания, двигательное беспокойство, головокружение) введение Артикаина ИНИБСА срочно прекращают и укладывают пациента в горизонтальное положение. Необходимо осуществлять тщательный контроль показателей гемодинамики (артериальное давление и пульс), а также проходимости дыхательных путей. Даже при кажущихся неосложненных нарушениях следует подготовить все необходимое для внутривенной (в/в) инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию.
В зависимости от степени нарушения дыхательной функции подают кислород или проводят искусственное дыхание, при необходимости – эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких.
Противопоказано применение аналептиков центрального действия. При развитии непроизвольных мышечных подергиваний или генерализованных судорог медленно в/в вводят барбитураты ультракороткого или короткого действия, постоянно контролируя показатели дыхания и гемодинамики. Через заранее установленную канюлю одновременно осуществляют в/в инфузию жидкости. Также пациенту дают кислород.
В случае выраженного снижения артериального давления, развития тахикардии или брадикардии больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке проводят ингаляцию кислорода, в/в вводят глюкокортикоиды (например, метилпреднизолон в дозе 250‒1000 мг), проводят в/в инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов.
При угрожающем сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии адреналин в дозе 0,025‒ 0,1 мг (0,25‒1 мл раствора с концентрацией 0,1 мг/мл) вводят медленно в/в, контролируя пульс и артериальное давление. За 1 раз допускается введение не более 0,1 мг адреналина (1 мл раствора). При необходимости применения дополнительных доз адреналина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии зависит от показателя артериального давления и пульса.
Тяжелые формы тахиаритмии и тахикардии можно устранить антиаритмическими средствами, за исключением неселективных бета-адреноблокаторов. Также требуется применение кислорода. В случае повышения кровяного давления у пациентов с артериальной гипертонией может потребоваться назначение периферических вазодилататоров.
Особые указания
Каждый картридж с препаратом предназначен для индивидуального использования. Запрещено использовать поврежденные картриджи. Нельзя делать инъекцию в область воспаления. Нельзя вводить Артикаин ИНИБСА внутривенно.
Во избежание внутрисосудистого введения при инъекции препарата нужно проводить тест на аспирацию.
Местную и регионарную анестезию должен осуществлять квалифицированный специалист, обученный технике выполнения анестезии, знакомый с диагностикой и лечением побочных явлений, токсических реакций и других осложнений. Анестезия должна проводиться в помещении, где имеются необходимые медикаментозные средства и оборудование для проведения реанимационных мероприятий и мониторинга сердечной деятельности.
Артикаин содержит сульфиты, которые способны усиливать анафилактические реакции. Гиперчувствительность к сульфитам чаще наблюдается у пациентов с бронхиальной астмой.
У лиц с дефицитом холинэстеразы Артикаин ИНИБСА можно применять только при наличии неотложных показаний, поскольку высок риск пролонгирования и усиления его действия.
В следующих случаях рекомендуется использовать лекарственный препарат, содержащий в составе меньшее количество эпинефрина: наличие выраженного беспокойства, заболевания сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертония, нарушение ритма сердца, стенокардия, патология коронарных сосудов, инфаркт миокарда в анамнезе, хроническая сердечная недостаточность), цереброваскулярные расстройства, сахарный диабет, гипертиреоз, эмфизема, хронический бронхит, наличие паралича в анамнезе.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Согласно результатам специальных тестов, Артикаин ИНИБСА не оказывает негативного влияния на когнитивные и психомоторные функции человека. Однако влиять на состояние пациента может предоперационное беспокойство, поэтому степень ограничений в отношении вождения автомобиля и выполнения потенциально опасных видов работ определяется врачом-стоматологом индивидуально.
Применение при беременности и лактации
Безопасность использования Артикаина ИНИБСА у беременных до настоящего времени точно не установлена, поэтому необходимо соблюдать осторожность. Врачу при лечении пациенток женского пола следует учитывать возможную беременность, особенно первые месяцы.
Активные вещества Артикаина ИНИБСА в значимых количествах не проникают в грудное молоко, поэтому кормящим матерям нет необходимости прерывать вскармливание на время использования препарата.
Применение в детском возрасте
Артикаин ИНИБСА с осторожностью следует использовать у педиатрических пациентов. Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 4 лет не установлены, поэтому его применение у пациентов данной возрастной категории противопоказано.
При нарушениях функции почек
У лиц с почечной недостаточностью Артикаин ИНИБСА следует применять с осторожностью.
При нарушениях функции печени
Артикаин ИНИБСА противопоказан при тяжелой форме печеночной недостаточности (порфирии).
Применение в пожилом возрасте
Нет данных, свидетельствующих о необходимости корректировать дозу Артикаина ИНИБСА для пациентов пожилого возраста.
Лекарственное взаимодействие
Артикаин ИНИБСА не следует применять у пациентов, получающих неселективные бета-адреноблокаторы, поскольку такая комбинация повышает риск развития выраженной брадикардии и гипертонического криза.
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты могут усилить гипертензивное действие симпатомиметических аминов типа адреналина. Взаимодействие подобного типа опасно также для норадреналина и эпинефрина при их применении в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:80 000 и 1:25 000 соответственно.
Аналоги
Аналогами Артикаина ИНИБСА являются: Артикаин ДФ, Артикаин с адреналином, Артифрин , Брилокаин-адреналин, Альфакаин СП, Ораблок, Примакаин с адреналином, Септанест с адреналином, Убистезин , Ультракаин Д-С , Цертакаин, Цитокартин и др.
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не больше 25 °С.
Срок годности – 2 года.
Лекарственная форма: раствор для инъекций Состав:1 мл раствора содержит:
активные вещества: артикаина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) - 40 мг, эпинефрина гидротартрат (в пересчете на 100% вещество) - 0,009 мг (в пересчете на эпинефрин - 0,005 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200000);
вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 0,50 мг, натрия хлорид - 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Фармакотерапевтическая группа: Местноанестезирующее средство+альфа- и бета-адреномиметик АТХ:N.01.B.B.58 Артикаин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:Препарат Артикаин-ЭГЕН с адреналином, применяемый для местной инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии, является комбинированным препаратом, в состав которого входит (местноанестезирующее средство амидного типа) и (адреналин) (сосудосуживающее средство).
Эпинефрин добавляется в состав препарата для пролонгирования действия анестезии.
Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.
Препарат Артикаин-ЭГЕН с адреналином оказывает быстрое (латентный период - от 1 до 3 минут) и сильное анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 мин.
Дети
Применение препарата, содержащего с эпинефрином (40 мг + 0,005 мг)/мл, в дозе 5 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной проводниковой анестезии (по данным клинических исследований).
Продолжительность анестезии была сопоставима во всех возрастных группах и зависела от введенного объема препарата.
Фармакокинетика:Артикаин быстро и практически сразу после введения метаболизируется (путем гидролиза) неспецифическими плазменными эстеразами в тканях и крови (90%); остальные 10% дозы артикаина метаболизируются микросомальными ферментами печени. Образующийся при этом главный метаболит артикаина - артикаиновая кислота - не обладает местноанестезирующей активностью и системной токсичностью, что позволяет проводить повторные введения препарата.
Концентрации артикаина в крови в области альвеол зубов после подслизистого введения в сотни раз превышают концентрации артикаина в системном кровотоке.
Связывание артикаина с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%.
Артикаин выводится через почки, главным образом, в виде артикаиновой кислоты. После подслизистого введения перид полувыведения составляет приблизительно 25 минут. проникает через плацентарный барьер, практически не выделяется с грудным молоком.
Показания:Показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии.
Плановые вмешательства, такие как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей и обтачивание зубов перед протезированием.
Противопоказания:Гиперчувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.
Повышенная чувствительность к эпинефрину.
Повышенная чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм) и любым другим вспомогательным компонентам препарата.
Противопоказания, относящиеся к артикаину
Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени).
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Тяжелая артериальная гипотензия.
Детский возраст до 4-х лет (отсутствие достаточного клинического опыта)
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину
Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия.
Недавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда.
Недавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование.
Одновременный прием некардиоселективных β-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).
Закрытоугольная глаукома.
Гипертиреоз.
Феохромоцитома.
Тяжелая артериальная гипертензия.
С осторожностью:У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, атеросклерозом, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями ритма сердца, артериальной гипертензией.
У пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе.
У пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких.
У пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови).
У пациентов с недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата).
У пациентов с нарушениями свертываемости крови.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
У пациентов с выраженным возбуждением.
У пациентов с эпилепсией в анамнезе.
При совместном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии (см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами").
Беременность и лактация:Беременность
Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма после инъекций препарата Артикаин-ЭГЕН с адреналином.
С дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы
При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций - отека, болезненности.
Особые указания:Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусным гепатитом) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.
Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!
Нельзя использовать для инъекций поврежденные картриджи.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), атеросклерозом, цереброваскулярными нарушениями, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства, целесообразно применение препаратов артикаина, не содержащих , или артикаина, содержащего 0,005 мг/мл.
Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).
Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его применение противопоказано у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм (см. раздел "Противопоказания").
Для того чтобы избежать риска развития побочных реакций, необходимо применять минимальные эффективные дозы препарата и до введения препарата обязательно проводить двухэтапную аспирационную пробу (см. раздел "Способ применения и дозы").
Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из-за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.
В 1 мл препарата Артикаин-ЭГЕН с адреналином содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий.
Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.
Форма выпуска/дозировка: Раствор для инъекций, (40 мг + 0,005 мг)/мл . Упаковка:По 1,7 или 1,8 мл препарата в картриджах из прозрачного бесцветного стекла, укупоренных с одной стороны плунжерами резиновыми, а с другой стороны пробками резиновыми, обкатанными алюминиевыми колпачками.
По 2 мл препарата в ампулах из прозрачного бесцветного стекла.
По 5 ампул или по 10 картриджей в контурной пластиковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.
По 2 контурные пластиковые упаковки (поддона) с ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 1, 5, 10 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с картриджами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
На пачку с картриджами наклеивают две защитные этикетки с логотипом фирмы (контроль первого вскрытия).
Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2,5 года - картриджи; 3 года - ампулы.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003638 Дата регистрации: 17.05.2016 / 13.06.2018 Дата окончания действия: 17.05.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: ЭГЕН ФК, ООО Россия Производитель: Дата обновления информации: 30.10.2018 Иллюстрированные инструкцииИнструкция по медицинскому применению - РУ №
Дата последнего изменения: 28.04.2017
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
1 мл препарата содержит:
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид, натрия метабисульфит, хлористоводородная, кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
* соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100 000
** соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1: 200 000
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор, свободный от механических включений.
Фармакологическая группа
Местноанестезирующее средство + альфа и бета- адреномиметик.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Артикаин - местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин - сосудосуживающее средство. Артикаин ИНИБСА оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом. Действие препарата начинается быстро - через 1-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Препарат характеризуется хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Фармакокинетика
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузионной способностью. Связывание с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Период полувыведения составляет 25 минут.
Показания
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:
- неосложненное удаление одного или нескольких зубов;
- препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием.
С осторожностью
Дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия, детский возраст (до 4 лет - эффективность и безопасность не определены).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;
- пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
- бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам;
- закрытоугольная глаукома, одновременный прием неселективных бета- адреноблокаторов;
- тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия);
- гипертиреоз;
- пациенты, проходящие лечение с применением ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов;
- В 12-дефицитная анемия, метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме).
Применение при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени не установлена безопасность применения препарата во время беременности. В этой связи при его применении необходимо принимать во внимание возможную беременность, особенно, ее первые месяцы. При необходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах.
Способ применения и дозы
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,8 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,8 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,8 мл на зуб, как правило достаточна. Если же этим путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1 - 1,8 мл препарата в подслизистую в область переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости или препарирования под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 мл до 1,8 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины и продолжительности процедуры. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.
Детям препарат вводится в количествах, которые зависят от их возраста, массы тела и метода анестезии. Не допускается применение препарата для детей младше 4 лет.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет доза вводимого препарата устанавливается не выше 5 мг артикаина на один килограмм массы тела.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, возможно развитие следующих побочных эффектов:
Со стороны центральной нервной системы: в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор; непроизвольное подергивание мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения: изредка - помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, появляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции: отек или воспаление в месте инъекции, в других областях - покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции.
Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), появляются крайне редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза. Повреждение нерва (вплоть до развития паралича) - возникает только при нарушении техники инъекции.
Передозировка
При появлении первых признаков развития побочного или токсического действия (головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания) необходимо срочно прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение. Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики (пульс, артериальное давление) и проходимости дыхательных путей. Даже если симптомы не кажутся тяжелыми, следует подготовить все необходимое для внутривенной инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от степени нарушения дыхания следует дать кислород, повести искусственное дыхание ("рот в нос") и, при необходимости, эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано. При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Введение следует проводить медленно, под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводить внутривенную инфузию жидкости через заранее установленную канюлю. Так же следует дать больному кислород.
При тахикардии, брадикардии или выраженном снижении артериального давления пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке инъекцию препарата следует прекратить. Обеспечить больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов, внутривенно ввести глюкокортикоиды (250-1000 мг метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии ввести внутривенно 25-100 мкг адреналина (0,25-1,0 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем пульса и артериального давления. Не следует вводить более 100 мкг- адреналина (1мл раствора за 1 раз). При введении дополнительных количеств адреналина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального давления.
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако, не следует использовать неселективные бета- адреноблокаторы. В этих случаях необходимо применение кислорода и контроль показателей гемодинамики. При повышении артериального давления у больных с артериальной гипертонией следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.
Взаимодействие
Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа адреналина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы. Взаимодействие подобного типа опасно для эпинефрина и норадреналина при их использовании в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:25000 и 1:80000 соответственно.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Особые указания
Артикаин содержит сульфиты, которые могут усилить анафилактическую реакцию. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой. Препарат нельзя вводить внутривенно, во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию. Открытые картриджи запрещается использовать для других пациентов. Нельзя использовать поврежденный картридж. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления. У больных с дефицитом холиностеразы препарат можно применять только при неотложных показаниях, так как у этих пациентов есть вероятность пролонгирования и иногда усиления действия препарата. У больных с заболеванием сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушение ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными расстройствами, с наличием паралича в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а так же при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество эпинефрина.
Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсичных реакций, нежелательных явлений и других осложнений.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В специальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на операторскую деятельность. Однако в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 40 мг/мл + 0.005 мг/мл, 40 мг/мл + 0.01 мг/мл.
По 1,8 мл препарата в картридже из бесцветного боросиликатного стекла тип 1 ЕФ, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце имеет серый плунжер из эластомера, на другом конце диск из эластомера и соответствующую обкатку алюминиевым колпачком с анодированным покрытием. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, герметично укупоренную.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
П N014371/01 от 2016-10-18
Артикаин ИНИБСА - инструкция по медицинскому применению - РУ №