Меню
Бесплатно
Регистрация
Главная  /  Кашель у детей  /  Селинкро (налмефен): инструкция по применению, аналоги и где можно купить таблетки. Противопоказания к применению Селинкро. Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Селинкро (налмефен): инструкция по применению, аналоги и где можно купить таблетки. Противопоказания к применению Селинкро. Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Международное непатентованное название

Атх и регистрационный номер

Классификация по АТХ: Налмефен — N07BB05.

Фармакотерапевтическая группа Селинкро

Препараты, предназначенные для терапии хронического алкоголизма, нарко- и токсикомании.

Механизм действия Селинкро

Действующий компонент Селинкро влияет на опиоидные рецепторы. Принцип воздействия медикамента нацелен на уменьшение количества употребляемых спиртных напитков посредством изменения мезолибическо-кортической функции. То есть использование этих таблеток позволяет модулировать работу особых участок ГМ, отвечающих за .

В сравнении со стандартными медикаментами этот препарат лишает наслаждения от потребления спиртных напитков, что с течением времени заставляет пациента отказаться от вредной привычки.

Чтобы добиться предельной эффективности от приема лекарства и улучшения клинического состояния, врачи рекомендуют сочетать его с (эффект плацебо) и методиками рандомизации.

Выводится препарат почками. В его фармакокинетике нет никаких специфичных особенностей.

Состав и форма выпуска

Селинкро изготавливается в форме таблеток. В 1 пилюле находится 18 мг действующего вещества. Прочие компоненты:

  • целлюлоза микрокристаллического типа;
  • безводная лактоза;
  • магниевый стеарат;
  • кросповидон А-типа.

Растворимая оболочка капсул состоит из макрогола, диоксида титанового и белого красителя Опадрай OY-S28849.

Упаковка

Таблетки упакованы в контурные блистеры по 7 или 14 шт., помещенные в пачки из плотного картона.

Показания к применению Селинкро

В инструкции по применению сказано, что препарат назначается для минимизации потребности в спиртных напитках у пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом. Чаще всего медикамент рекомендован больным, которые даже после двухнедельного наблюдения обладают тягой к алкоголю.

Противопоказания

Ограничения к приему Селинкро:

  • тяга к опиатам;
  • индивидуальная непереносимость веществ, присутствующих в составе лекарства;
  • тяжелые формы печеночных и почечных заболеваний (почечная или печеночная недостаточность);
  • лактация и вынашивание ребенка;
  • острая форма при ;
  • несовершеннолетний возраст.

Способ применения и дозировка

Курс лечения Селинкро может длиться до 12 месяцев. Препарат принимается перорально и запивается большим количеством чистой воды. В аннотации сказано, что лекарство следует пить по 1 пилюле за 60-120 минут до употребления спиртных напитков. Запрещено применять средство без ведома пациента.

Особые указания

Препарат не следует пользоваться пациентам с такими наследственными болезнями:

  • нехватка лактозы;
  • галактозно-глюкозная мальабсорбция;
  • галактозная непереносимость.

Кроме того, медикамент следует осторожно применять при комплексной терапии с использованием изофермента UGT2B7.

При беременности и лактации

Воздействие Селинкро на организм кормящих и беременных женщин не изучено. Поэтому препарат не назначают таким пациентам во избежание риска пороков развития у новорожденных.

В детском возрасте

Пациентам младше 18 лет воспрещено пользоваться этим лекарством.

В пожилом возрасте

В преклонном возрасте медикамент назначается в минимальных дозах и под тщательным медицинским контролем.

При нарушениях функции печени

Запрещено использовать Селинкро при острых печеночных патологиях.

При нарушениях функции почек

Побочные эффекты

Со стороны общего обмена веществ и эндокринной системы пациенты сталкиваются с ухудшением аппетита и похудением на фоне этого.

Психические нарушения:

  • ухудшение качества сна;
  • затуманенность сознания;
  • снижение либидо;
  • чрезмерная возбудимость и тревога.

Сбои в работе ЦНС:

  • дрожание головы, рук и ног;
  • головокружение, неустойчивая походка, пошатывание.

Отрицательные реакции со стороны ССС проявляются усиленной ЧСС и пульсом. Подобная симптоматика наблюдается нередко.

Пищеварительные расстройства проявляются тошнотой, сухостью во рту и рвотой.

Иногда у пациента наблюдаются мышечные спазмы, утомляемость, слабость и потливость кожи.

Влияние на управление транспортным средством

Во время лечения препаратом противопоказано управлять автомобилем и заниматься опасной работой.

Передозировка

Прием слишком больших доз препарата у взрослых приводит к негативным реакциям внутренних органов и систем организма. Пострадавшему следует как можно быстрее воспользоваться препаратами для элиминации действующего вещества таблеток.

Затем нужно промыть желудок и при необходимости сделать клизму. В тяжелых случаях проводится дезинтоксикация с применением раствора натриевого хлорида.

Учащение сердцебиения иногда требует применения бета-адреноблокирующих лекарств.

Лекарственное взаимодействие

Сочетание Селинкро с Флуконазолом, Диклофенаком натрия и меклофенамовой кислотой может повысить экспозицию налмефена.

Взаимодействие с иными средствами-стимуляторами опиатных рецепторов, способствует уменьшению лекарственного действия обоих препаратов. Об этом нужно помнить при использовании налмефена с другими медикаментами в терапии диареи, кашля и т. д. Данное касается и опиоидных анальгетиков (наркотических).

Совместимость с алкоголем

Употребление спиртных напитков одновременно с препаратом может привести к ухудшению памяти, затуманенности сознания, сонливости и нарушению двигательной координации. У пациента при этом существенно затормаживаются психомоторные реакции.

Подобные реакции не обладают особой клинической значимостью, но их обязательно нужно учитывать при занятости на работе, связанной с мыслительными процессами.

Условия отпуска из аптек

Купить Селинкро можно, только имея на руках врачебный рецепт.

Цена

Стоимость медикамента в аптеках России варьируется от 4300 до 5500 руб. за пачку из 14 таблеток. Дороговизна медикамента связана с тем, что у него нет точных аналогов.

Условия хранения

Хранить лекарство нужно при температуре +14…+30°C.

Срок годности

До 3 лет со дня производства в закрытой упаковке. Запрещено пользоваться таблетками, у которых истек срок годности.

Производитель

Компания «Лундбек А/С Оттилиавай» (Дания).

Аналоги

Самыми близкими аналогами Селинкро являются средства, в основе которых содержится . Этот действующий ингредиент обладает похожим принципом воздействия на человеческий организм. К таким лекарствам можно отнести:

  • Налтрексон;
  • Налтрексон ФВ.

Алкоголизм – хроническое заболевание, вызываемое повышенной тягой к употреблению спиртных напитков. Справиться с болезнью совсем не просто, поскольку для этого нужно не только подобрать эффективную и безопасную схему лечения, но и заполучить желание самого больного.

С каждым годом на фармацевтическом рынке появляются новые лекарственные препараты, обещающие быстрый и стойкий эффект в лечении алкогольной зависимости . Далеко не все лекарства оправдали свою эффективность, а многие из них и вовсе имеют противопоказания угрожающие жизни человека. Исключением среди таких препаратов считаются таблетки Селинкро (Selincro), применение которых позволяет снижать тягу к спиртным напиткам. В отличии от традиционных средств на основе дисульфирама, которые вызывают отвращение к алкоголю, данный препарат позволяет подавлять желание выпить.

Отзывы от людей, на собственном опыте испробовавших таблетки или покупавших их своим близким людям в подавляющем большинстве положительные. Препарат хорошо переноситься, не имеет серьезных противопоказаний и побочных эффектов. Единственным его недостатком считается цена на Селинкро, которая составляет порядка 11000 рублей за 1 упаковку из 14 таблеток.

Описание препарата Селинкро

Селинкро (Selincro) - инструкция по применению гласит, что производитель таблеток датская фармацевтическая компания Лундбек, которая специализируется на производстве лекарств для лечения психологических расстройств. Данный препарат не так давно на рынке, но уже пользуется популярностью во многих странах Европы. Особенностью таблеток считается тот факт, что при их приеме можно употреблять спиртное, но в небольших количествах. Препарат при взаимодействии с алкоголем не вызывает стойкого отвращения, а только снижает тягу к горячительным напиткам. К примеру, при небольшом количестве выпитого, у человека присутствует желание пить еще больше, а при применении таблеток, такое желание отсутствует, что позволяет контролировать количество выпитого спиртного. При длительном применении препарата, человек уже не получает эйфории, поэтому желание употреблять снижается, а со временем и вовсе исчезает.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в двух формах: таблетки для приема внутрь и раствор для внутримышечных и внутривенных инъекций. Одна таблетка содержит 18 мг активного компонента налмефен, также вспомогательные компоненты. В упаковке содержится блистер с таблетками № 14 или №28. Таблетки белого цвета, круглые, покрытые оболочкой.

Фармакологические свойства

Действующий компонент препарата - налмефен гидрохлорид дигидрат, который является селективным лигандом опиоидных рецепторов. Механизм действия препарата направлен на снижение употребления алкоголя, путем модуляции кортико-мезолимбических функции. Прием препарата оказывает определенные участки головного мозга, которые отвечают за желание принимать спиртные напитки.

В отличие от традиционных препаратов Селинкро снижает удовольствие от распития спиртного, что со временем приводит к отказу от него. Для достижения максимального результата от применения таблеток, специалисты советуют проводить применение таблеток в комплексе с психотерапией, поскольку зависимость при алкоголизме не только физическая, но и психологическая.

ПОЛУЧИТЕ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО ТЕЛЕФОНУ ИЛИ ЗАПИШИТЕСЬ НА ПРИЕМ

Необходимо подтвердить

Отправить заявку

Показания к применению

Инструкция по применению к препарату сообщает, что средство предназначается для снижения потребности алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью, а также в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой. Его рекомендуется принимать тем пациентам, которые после 2-х недель наблюдения имеют повышенную тягу к спиртным напиткам.

Способ применения

Лечение алкогольной зависимости таблетками Селинкро может занять от нескольких недель до 1 года. В большинстве случаях принимают препарат перорально, запивая достаточным количеством воды. Selincro - инструкция по применению рекомендует принимать по 1 таблетке за 1-2 часа до приема алкоголя. Суточная доза не должна составлять 1 таблетка. Без ведома больного не рекомендуется использовать препарат. Категорически запрещается корректировать дозу или принимать лекарство без предварительной консультации с врачом.

Противопоказания

  1. Повышенная чувствительность к составу препарата.
  2. Зависимость от опиатов.
  3. Опиоидная наркомания.
  4. Тяжелые патологии почек, печени.
  5. Острая алкогольная абстиненция.
  6. Период беременности, лактации.
  7. Детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

Как и любой другой препарат для лечения алкоголизма , Селинкро имеет ряд побочных эффектов, которые могут проявится сразу после приема лекарства или спустя нескольких часов:

  1. Тошнота, рвота.
  2. Бессонница.
  3. Головная боль.
  4. Галлюцинации.
  5. Спутанность сознания.
  6. Снижение полового влечения.

Появление таких симптомов должно стать причиной для прекращения приема лекарства и обращения за консультацией к врачу. В более тяжелых случаях нужно вызывать «Скорую помощь».

Аналоги

Структурных аналогов препарата Селинкро нет на фармацевтическом рынке, но в некоторых случаях заменить препарат можно средством на основе налтрексона, который обладает похожим механизмом действия. К таким препаратам Налтрексон, Вивитрол, Антаксон и другие. Прием аналогов Силинкро может проводиться только после консультации с врачом.

Многие ищут аналоги Силинкро только потому, что он имеет высокую стоимость, а если лечение рассчитано на несколько месяцев, тогда потратить на лечение придется «целое состояние». Дешевые аналоги могут не принести столь высокого результата, но все же можно попытаться с врачом обсудить эту тему.

Где купить?

Учитывая достаточно высокую цену на противоалкогольный препарат, многие ищут где можно купить Селинкро подешевле. В аптеках Москвы цена на лекарство составляет порядка 11 тысяч рублей, но, если заказывать препарат через Интернет аптеку, можно сэкономить порядка тысячи рублей. Купить Селинкро через интернет просто и удобно. Достаточно оформить и подтвердить заявку онлайн. Консультант аптеки свяжется с покупателем в течении нескольких минут для получения более точной информации об оплате и доставке препарата. После подтверждения заявки, товар будет доставлен курьером или почтой в течении 3-х дней.

Доброго времени суток! Меня часто спрашивают, есть ли что — то новое в лечении алкогольной зависимости? Да! Есть! Это новый препарат от алкоголя — Селинкро (Налмефен, Nalmefen, Selincro) . Нас сегодня будет интересовать об этом препарате все: инструкция по применению, цена, отзывы алкоголиков.

Вы не станете спорить, что алкоголизм и его лечение являются одним из наиболее важных и проблемных вопросов в большинстве стран. Традиционные методы, в основе которых лежит полный отказ от спиртных напитков, очень часто не эффективны. Это происходит потому, что большая часть алкоголиков хочет избавиться от зависимости, сократить потребление алкоголя, но не готова полностью отказаться от спиртного.

Для пациентов, которые не могут лечиться методом абсолютной трезвости, успешно применяют метод постепенного сокращения алкоголя. Этот метод позволяет снизить потребление спиртных напитков до безопасного уровня, и, соответственно, снизить вредные последствия алкоголя, риск развития болезней.

Не все знают, что есть лекарство, помогающее лечить алкогольную зависимость данным методом. Этот препарат называетсяСелинкро (Налмефен, Nalmefen, Selincro), и используют его для снижения количества употребляемого алкоголя.

Многочисленные исследования доказали, что таблетки Селинкро способны снизить потребление алкоголя даже у хронических и тяжелых алкоголиков. Потребление спиртных напитков снижается на 40 % уже в первый месяц их применения, а спустя полгода пациенты пьют уже на 60 % меньше.

Результаты лечения сохраняются, таблетки хорошо переносятся, побочные эффекты быстро проходят.

При лечении алкогольной зависимости препаратом Селинкро:

  • снижается вред от приема алкогольных напитков;
  • уменьшается риск развития соматических, неврологических, психический заболеваний к которым ведет алкоголизм;
  • облегчается течение уже возникших болезней.

Разработки и испытания препарата начались еще в 1990-х годах, но официально он был зарегистрирован в Европе в 2013 году, а в России в 2015 году. Его основная цель – снизить потребление алкоголя до допустимых доз.

Налмефен является опиоидным антагонистом, т.е. блокирует опиатные рецепторы, тем самым способствуя блокированию чувства удовольствия и эйфории при принятии спиртного (проще говоря, влияет на процессы в головном мозге, отвечающие за желание пить алкоголь), устраняет действие опиоидных средств, выражающееся в тревоге, депрессии, плохом настроении. Употребление этого препарата приводит к снижению потребления алкоголя, позволяет контролировать его количество, при этом не происходит привыкание и зависимость от него.

При тестировании было выявлено, что у тяжелых алкоголиков после приема таблеток Налмефен дни особо сильного употребления спиртного уменьшились с 19 до 8 дней в месяц, а количество алкоголя выпиваемого за день уменьшилось в три раза. Побочные действия при приёме таблеток присутствовали, но они были незначительными и быстро проходили. Выражались побочные действия в тошноте, рвоте, головокружении, слабости и головной боли, потливости, нарушениях сна.

Все исследования препарата доказали, что он хорошо переносится пациентами, эффективен при постепенном снижении алкоголя, безопасен, легко выводится из организма. Его можно использовать при различной тяжести алкоголизма, различных характеристиках больного.

Селинкро (Налмефен): инструкция по применению, цена

Препарат Селинкро — новое лекарство от алкоголя. Применяют его для того, чтобы пациенты, злоупотребляющие алкоголем, находящиеся в высокой зоне риска, смогли легко и безболезненно снизить количество выпиваемого алкоголя. Его можно использовать только пациентам достигшим совершеннолетия, у которых отсутствуют явные симптомы синдрома отмены и признаки детоксикации.

Препарат Селинкро может назначить только врач, принимать его следует только после его консультации и, если нужно, дополнительного обследования больного. Врач установит правильный диагноз, фазу, тип болезни, оценит, как часто пациент принимает алкоголь, какое количество. Частота, количество алкоголя оценивается за предшествующий визиту месяц, а если у пациента случаются так называемые запои с большими периодами между каждым, то оценивается и более длительный срок употребления алкоголя. Больному предлагается завести особый дневник, в который он будет заносить все данные о принятых алкогольных напитках. Врач может предложить пройти специальный тест, который поможет установить насколько сильна алкогольная зависимость, возможные риски для здоровья, определить лечение и готовность к нему больного.

Очень важна при использовании препарата психологическая поддержка больного, поэтому о лечении можно рассказать близким людям. Это поможет избежать срывов и повысит эффективность лечения.

Селинкро всегда должен использоваться только тем пациентом, для которого он был выписан, поэтому давать его другим людям нельзя.

Если после достаточно длительного приема таблеток состояние пациента не улучшается или симптомы алкоголизма становятся хуже, нужно обязательно обратиться к своему доктору.

Правильно выбранная цель — залог успешного лечения

Перед назначением Селинкро врач должен определить цель, к которой стремится пациент в результате лечения. Таких вариантов есть несколько:

  1. Полный отказ от любого алкоголя, то есть полная трезвость и во время лечения, и после него.
  2. Временное сокращение алкоголя, а затем полная трезвость.
  3. Постепенное сокращение потребления алкоголя до допустимого уровня.

Если алкоголик четко определит конечную цель и согласится с ней – эффективность лечения повысится во много раз, и результат будет положительный.

Препарат «Селинкро» можно принимать при 2 и 3 варианте лечения. Его эффективность при лечении с помощью метода постепенного снижения алкоголя доказана многочисленными исследованиями. При полном отказе от спиртного уже во время лечения этот препарат не назначают и не применяют.

Примерно половина из всех хронических алкоголиков отказываются от лечения, если оно предполагает полностью отказаться от выпивки. Для этих пациентов метод постепенного снижения алкоголя является единственным способом борьбы с алкоголизмом, а препарат Селинкро с успехом помогает им в этом. Очень часто бывает, что со временем алкоголики выбравшие для лечения этот метод полностью отказываются от спиртного.

Конечно, у вас сейчас возник вопрос о стоимости этого препарата. Его цена в России варьирует от 4 000 рублей до 5 000 за упаковку (это 14 таблеток по 18 мг). Где купить? Это не проблема. Заказать Селинкро можно даже через Интернет.

Длительность приема Селинкро

Как долго принимать таблетки зависит от многих причин – насколько тяжелое состояние пациента, как долго и много он пьет и других.

Средняя длительность курса составляет от полугода до года.

Алкоголизм заболевание хроническое, оно может формироваться в течение нескольких лет, а лечение может сопровождаться периодическими срывами. По этим причинам лечение не может быть коротким и занимает так много времени.

Пациенты, принимающие Селинкро в течение года, отметили безопасность препарата, его эффективность при постепенном снижении употребляемых доз алкоголя. В тяжелых случаях алкоголизма препарат применялся еще несколько месяцев после того как пациентом была достигнута цель лечения, но это нужно делать с большой осторожностью и только под наблюдением врача.

Как часто нужно посещать доктора при приеме Селинкро

В первый месяц лечения посещать врача нужно раз в две недели. Далее достаточно посещать врача один раз в месяц.

Этот препарат удобен тем, что пациент сам решает, когда его использовать. «Селинкро» нужно принимать не каждый день, а только когда есть высокий риск алкогольного срыва. Таблетку нужно выпить за час или два до события на котором будет употребляться алкоголь. Если человек уже начал употребление алкоголя, а про таблетку забыл, ее нужно выпить как можно быстрее. Это новое в лечении алкоголизма.

В случаях тяжелого алкоголизма таблетки принимают ежедневно.

Запомните: максимальная доза препарата – одна таблетка в день, и ни при каких условиях такую дозу превышать нельзя. При передозировке нужно сразу же вызывать скорую помощь.

Побочные эффекты при приеме Селинкро

Селинкро — препарат безопасный. Побочные эффекты незначительны, случаи когда из-за них необходимо прекращать лечение минимальны.

Если такие побочные эффекты как тошнота, сонливость, головокружение, рвота, расстройство сна не проходят долгое время, лучше проконсультироваться с врачом.

При таких незначительных побочных действиях помогут некоторые советы:

  • При тошноте следует принимать таблетку вместе с приемом пищи, избегая при этом острой и соленной.
  • При головокружении и сонливости необходимо отказаться от вождения автомобиля.
  • Если при головной боли использовать обезболивающее, обязательно сказать в аптеке о приеме Селинкро.

Безотлагательный визит к доктору необходим, если появились такие симптомы:

  • тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, затрудненное дыхание, отеки);
  • нерегулярный пульс;
  • лихорадка;
  • нарушения сердечного ритма;
  • потеря сознания;
  • судороги;
  • постоянные сильные головные боли и головокружения;
  • внезапная боль в груди;
  • сбивчивое дыхание.

В случае аллергических реакций на любой компонент препарата, его к сожалению, принимать нельзя.

Если были замечены какие-либо другие непроходящие побочные эффекты, лучше обратиться к врачу. Также важно помнить, что любые побочные действия чаше всего проходят, когда организм приспосабливается к лекарству.

Серьезная проблема может возникнуть, если пациент захочет снизить действие таблетки, чтобы к нему вернулось чувство эйфории, и для этого примет недопустимо высокую дозу алкоголя. Действие Налмефена снизить не удастся, но может наступить сильная интоксикация организма вследствие большого количества спиртного.

Иногда Селинкро воздействует на опиоидные рецепторы таким образом, что могут появиться такие симптомы, как тревожность, депрессия, плохое настроение. Такие же симптомы испытывают хронические алкоголики, когда находятся в состоянии трезвости, а алкоголь временно их облегчает.

Что нужно знать перед использованием Селинкро

Некоторые болезни, прием лекарственных препаратов могут оказывать воздействие на Селинкро, поэтому пациент должен обязательно рассказать врачу о:

  • беременности или ее планировании;
  • кормлении грудью;
  • принятии любых лекарств, даже продающихся без рецепта;
  • принятии лекарств, в составе которых есть опиоиды (это могут быть лекарства от кашля, против диареи, опиоидные анальгетики), так как в таком случае таблетки Селинкро могут быть бесполезны;
  • принятии биологически активных добавок, лечебных трав;
  • аллергии на лекарства, пищевые продукты и другие;
  • болезнях сердца;
  • употреблении наркотиков, даже если оно осталось далеко в прошлом;
  • недавно перенесенных операциях.

Бывают ситуации, при которых человеку, принимающему Селинкро, назначают большое количество опиоидов, например, при операциях или лечении зубов. В таких случаях необходимо за неделю до начала применения опиоидов прекратить прием Селинкро, а затем после консультации врача его можно возобновить. Если вдруг понадобилась срочная медицинская помощь, о применении Селинкро нужно сообщить обязательно, чтобы врач смог подобрать нужные лекарства.

Противопоказания к применению Селинкро

  1. Пожилым людям, так они более чувствительны к его побочным эффектам.
  2. Недавно родившим.
  3. Беременным.
  4. Кормящим грудью.
  5. Несовершеннолетним, так как безопасность и эффективность препарата в отношении детей и подростков не были клинически подтверждены.
  6. Зависимым от наркотиков, так как может возникнуть абстинентный синдром, проявляющийся в беспокойстве, диареи, тошноте, быстром сердцебиении, рвоте, проблемах со сном, насморке, лихорадке, потливости, расстройствах психики.
  7. Людям, у которых недавно был острый синдром отмены алкоголя, выражающийся галлюцинациями, судорогами, белой горячкой.
  8. При непереносимости галактозы, лактазной недостаточности.
  9. При аллергии на любой компонент препарата.
  10. Если пациент принимает какие-либо другие лекарства, содержащие опиоиды.
  11. Если у пациента есть или была зависимость от опиоидов, а также если пациент недавно их принимал.
  12. При тяжелых нарушениях работы печени/почек.
  13. При острых симптомах отмены опиоидов.
  14. Если у пациента наблюдаются судорожные расстройства.

С большой осторожностью препарат назначают пациентам с психическими нарушениями, выражающимися в эмоциональных расстройствах (неадекватное поведение, снижение интеллекта, ухудшения работоспособности, нарушение социальной адаптации и другие).

Применение Селинкро при нарушении функции почек/печени

Точных данных о приеме препарата больными с тяжёлой печеночной и почечной недостаточностью нет, поэтому эти нарушения являются противопоказанием к применению препарата.

Метаболизм Селинкро происходит в печени и выводится в основном с мочой, поэтому при низких или умеренных нарушениях работы печени/почек препарат применять нужно с осторожностью и только под наблюдением врача.

Метод постепенного снижения употребления алкоголя до допустимых норм стал настоящим прорывом в лечении алкоголизма.

Этот метод стал спасением для многих алкоголиков, которые не могли или не хотели полностью отказаться от спиртного. Появление таблеток Селинкро (Налмефен) повысило эффективность данного метода, что позволило ранее безнадежным алкоголикам избавиться от зависимости. Это новое в лечении от алкоголя.

Купить препарат можно в любой аптеке. Хотя и стоит Селинкро совсем не дешево, он оправдывает свою цену, позволяя человеку вести полноценный образ жизни без тяжёлых болезней, травм и других негативных действий спиртного.

Ниже приведены лишь некоторые отзывы простых людей о Селинкро (Налмефен):

Друзья! Прежде, чем бежать в аптеку и заказывать Селинкро (Налмефен), внимательно изучите инструкцию по применению, цену, отзывы. А если кто-то из вас уже имел опыт применения этого препарата, поделитесь, пожалуйста в комментариях. Будьте здоровы!

Catad_pgroup Средства для лечения алкогольной зависимости, абстинентного синдрома и похмелья

Селинкро - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛП-003001

Торговое название препарата:

Селинкро

Международное непатентованное название:

налмефен

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:
Активное вещество - налмефена гидрохлорид дигидрат 21,917 мг в пересчете на налмефена гидрохлорид 20,0 мг, в пересчете на налмефен 18,06 мг;
Вспомогательные веществ а - целлюлоза микрокристаллическая 61,4 мг, лактоза безводная 60,683 мг, кросповидон (тип А) 4,5 мг, магния стеарат 1,5 мг;
Пленочная оболочка - Опадрай OY-S-28849 белый 4,5 мг (гипромеллоза (5мПа.с), макрогол 400, титана диоксид (Е171)).

Описание

Овальные, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "S" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

средства, применяемые для лечения алкогольной зависимости

Код АТХ: N07BB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Налмефен является модулятором опиоидной системы с выраженным сродством µ-, δ- и k-рецепторам.
- Исследования in vitro показали, что налмефен является селективным лигандом опиоидных рецепторов, проявляя свойства антагониста в отношении µ- и δ- рецепторов и частичного агониста в отношении k- рецепторов.
- Исследования in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкоголя, по всей видимости, модулируя кортико-мезолимбические функции.
Данные, полученные из доклинических исследований, клинических исследований и литературы, не предполагают наличия у налмефена способности вызывать зависимость или злоупотребление.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность налмефена в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью оценивалась в двух исследованиях. Из исследований исключались пациенты с алкогольным делирием в анамнезе, галлюцинациями, судорожными припадками, серьезными психическими расстройствами, пациенты со значительным нарушением функций печени. Также исключались пациенты, у которых на момент скрининга или рандомизации были выявлены выраженные физические симптомы отмены алкоголя. Бoльшая часть пациентов (80%), включенных в исследования, на момент скрининга имела высокий или очень высокий уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя (DRL) (согласно определению ВОЗ прием >60 г чистого алкоголя в сутки для мужчин и >40 г чистого алкоголя в сутки для женщин), из них 65% сохранили высокую или очень высокую степень риска до момента рандомизации.
Оба исследования являлись рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми исследованиями в параллельных группах, и через 6 месяцев лечения пациенты, получавшие налмефен, были повторно рандомизированы, чтобы получать либо налмефен, либо плацебо в течение 1 месяца так называемого run-out периода. Эффективность налмефена также изучалась в 1-годичном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах. Всего в этих исследованиях был пролечен 1941 пациент, из которых 1144 пациента получали налмефен в дозе 18 мг по необходимости.
Во время первого визита оценивался клинический статус пациента, социальная ситуация и характер потребления алкоголя (со слов пациента). При рандомизации, которая проводилась спустя 1-2 недели, повторно оценивался уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя и назначалась терапия налмефеном в комплексе с психосоциальной интервенцией (BRENDA), направленной на поддержание приверженности лечению и снижение потребления алкоголя. Налмефен принимался по необходимости, что составило в среднем половину дней пребывания в исследовании.
Эффективность налмефена оценивалась по двум основным критериям: изменение количества дней тяжелого пьянства (ДТП) в месяц за период между исходным обследованием и 6-м месяцем и изменение суточной дозы алкоголя (СДА) за период между исходным обследованием и 6-м месяцем. ДТП определялся как день, в который потреблялось > 60 г чистого алкоголя мужчинами и > 40 г женщинами.
В период между исходным визитом (скринингом) и рандомизацией у некоторых пациентов было отмечено значимое уменьшение ДТП и СДА, обусловленное нефармакологическими эффектами. В Исследованиях 1 (n=579) и 2 (n = 655) 18% и 33% от общего числа пациентов, принимавших участие в исследовании, соответственно, значительно снизили потребление алкоголя в период между скринингом и рандомизацией. Что касается пациентов с изначально высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя, то из них у 35% показатели улучшились в связи с нефармакологическими причинами в период между скринингом и рандомизацией. У этих пациентов к моменту рандомизации количество потребляемого алкоголя было настолько небольшим, что возможности дальнейшего улучшения были очень ограниченными (исходный уровень почти соответствовал минимальному). Пациенты, сохранившие высокий и очень высокий уровни риска развития вредных последствий употребления алкоголя между скринингом и рандомизацией, ретроспективно составили целевую популяцию. В этой группе эффект лечения был более значимым, чем в популяции в целом.
Клиническая эффективность налмефена и достоверность данных анализировались у пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя при скрининге и рандомизации. Изначально у таких пациентов наблюдалось в среднем 23 ДТП в месяц (у 11% пациентов - менее 14 ДТП в месяц) при суточном потреблении 106 г чистого алкоголя. У большинства пациентов уровень алкогольной зависимости, измеренный по Шкале алкогольной зависимости, был низким (0-13 баллов у 55% пациентов) или промежуточным (14-21 баллов у 36% пациентов).
Ретроспективный анализ эффективности у пациентов с высоким и очень высоким уровнем риска развития вредных последствий употребления алкоголя на момент рандомизации
В Исследовании 1 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (50% и 32% соответственно). Количество ДТП при исходном обследовании составило 23 дня в месяц как в группе налмефена (n=171), так и в группе плацебо (n=167). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, количество ДТП составило 9 дней в месяц в группе налмефена (n=85) и 14 дней в месяц в группе плацебо (n=114). При исходном обследовании СДА составила 102 г в группе налмефена и 99 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, СДА составила 40 г в группе налмефена и 57 г в группе плацебо.
В Исследовании 2 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (30% и 28% соответственно). При исходном обследовании количество ДТП составило 23 дня в месяц в группе налмефена (n=148) и 22 дня в месяц в группе плацебо (n=155). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, количество ДТП составило 10 дней в месяц в группе налмефена (n=103) и 12 дней в месяц в группе плацебо (n=111). При исходном обследовании СДА составила 113 г в группе налмефена и 108 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, СДА составила 44 г в группе налмефена и 52 г в группе плацебо.
Анализ обобщенных данных по пациентам, принимавшим участие в двух исследованиях, ответившим на терапию, приведен в таблице ниже.
Обобщенные результаты анализа пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга и рандомизации, ответивших на терапию

a При проведении анализа пациентов, выбывших из исследования, классифицировали как не ответивших на терапию.
b Уменьшение на > 70% от первоначального уровня СДА к 6 месяцу (28-дневный период)
c от 0 до 4 ДТП в месяц к 6 месяцу (28-дневный период)

Для группы налмефена имеются лишь ограниченные данные по эффективности, полученные в течение 1-месячного run-out периода.
Годичное исследование
В исследование было включено 665 пациентов. 52% из них имели высокий или очень высокий риск развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга, в свою очередь, 52% этих пациентов (27% от общей популяции) сохранили высокую или очень высокую степень риска к моменту рандомизации. В данной целевой популяции среди досрочно прекративших лечение пациентов больше пациентов было в группе налмефена (45%) в сравнении с прекратившими лечение пациентами в группе плацебо (31%). При исходном обследовании количество ДТП составило 19 дней в месяц как в группе налмефена (n=141), так и в группе плацебо (n=42). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, количество ДТП составило 5 дней в месяц в группе налмефена (n=78) и 10 дней в месяц в группе плацебо (n=29). При исходном обследовании СДА составила 100 г в группе налмефена и 101 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, СДА составила 24 г в группе налмефена и 47 г в группе плацебо.

Фармакокинетика
Всасывание
После введения однократной пероральной дозы 18,06 мг налмефен быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) - 16,5 нг/мл – достигается приблизительно через 1,5 ч. Экспозиция (AUC) составляет 131 нг*ч/мл.
Абсолютная биодоступность налмефена после приема внутрь составляет 41%. Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию (AUC) на 30% и Cmax на 50%, при этом время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) увеличивается на 30 мин, что не считается клинически значимым.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Кажущийся объем распределения (Vd/F) около 3200 л.
По данным, полученным в ходе исследования позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), после однократного и повторного приема налмефена в суточной дозе 18,06 мг связывание 94-100% рецепторов достигается уже через 3 ч, что предполагает, что налмефен легко проникает через гемато-энцефалический барьер.
Биотрансформация
При приеме внутрь налмефен подвергается экстенсивному метаболизму до основного метаболита налмефен-3-О-глюкуронида главным образом под действием изофермента UGT2B7 и, в меньшей степени, за счет изоферментов UGT1A3 и UGT1A8. Относительно небольшое количество налмефена метаболизируется до норналмефена под действием изофермента CYP3A4/5 и налмефен-3-О-сульфата сульфированием. Норналмефен в свою очередь превращается в норналмефен-3-О-глюкуронид и норналмефен-3-О-сульфат. Метаболиты не вносят значимого вклада в фармакодинамические эффекты, связанные с воздействием на опиоидные рецепторы у людей, за исключением налмефен-3-О-сульфата, который имеет сравнимую с налмефеном активность. Однако концентрация налмефен-3-О-сульфата составляет менее 10% от концентрации налмефена. По этой причине маловероятно, что данный метаболит вносит значимый вклад в развитие фармакологических эффектов налмефена.
Выведение
Связывание с глюкуронидами является главным механизмом, определяющим клиренс налмефена. Почечная экскреция является основным путем выведения налмефена и его метаболитов. 54% выводится с мочой в виде налмефен-3-О-глюкуронида, сам же налмефен и другие его метаболиты определяются в моче в количестве, не превышающем 3% каждый. Клиренс налмефена при приеме внутрь (CL/F) составляет 169 л/ч. Конечный период полувыведения (T½) равен 12,5 ч. Приведенные данные о распределении, метаболизме и выведении налмефена свидетельствуют о его высоком печеночном клиренсе.
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика налмефена носит дозонезависимый линейный характер в диапазоне доз от 18,06 мг до 72,24 мг. В равновесном состоянии по сравнению с однократным приемом налмефена наблюдается увеличение Cmax в 4,4 раза и общей экспозиции препарата (AUC0-tau) в 4,3 раза. Не выявлено значимых различий в фармакокинетике налмефена в зависимости от пола, возраста или этнической принадлежности. Обнаружено, что размер тела в минимальной степени влияет на фармакокинетические параметры налмефена (с увеличением размера тела клиренс возрастает), но, вероятно, это различие не является клинически значимым.
Нарушение функции почек
В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена при пероральном приеме у пациентов с почечной недостаточностью. Введение 1 мг налмефена внутривенно пациентам с тяжелой почечной недостаточностью приводило к увеличению экспозиции налмефена (скорректированная с учетом дозы AUCinf) в 1,6 раз по сравнению со здоровыми субъектами. Период полувыведения увеличивался до 26 ч по сравнению со здоровыми субъектами.
Нарушение функции печени
При приеме однократной дозы налмефена 18,06 мг у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции налмефена по сравнению со здоровыми субъектами. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции препарата в 1,5 раза и снижение клиренса приблизительно на 35%.
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью экспозиция возрастала в 2,9 раз, Cmax в 1,7 раз, а клиренс снижался примерно на 60%. Изменения Tmax и T½ не имели клинического значения ни в одной группе пациентов. В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена после перорального приема у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пожилые пациенты
Специальных исследований фармакокинетики налмефена после перорального приема у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. В исследовании с внутривенным введением налмефена не выявлено значимых различий фармакокинетики между возрастными группами.

Показания к применению

Снижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем (см. раздел «Фармакодинамика»), при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации.
Селинкро рекомендовано применять в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя.
Селинкро назначается после двух недель наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.

Противопоказания

Гиперчувствительность к налмефену или любому из компонентов препарата; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики.
Текущая или недавняя опиоидная зависимость.
Острые симптомы отмены опиоидов.
Подозрение на недавний прием опиоидов.
Тяжелая печеночная недостаточность (классификация по Чайлд-Пью).
Тяжелая почечная недостаточность (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на 1,73 м 2).
Состояние отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и алкогольный делирий) в недавнем прошлом.
Детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).
Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Сопутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в связи с отсутствием клинических данных); судорожные расстройства в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя; легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, повышенный уровень АЛТ и АСТ (более, чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы); одновременное применение мощных ингибиторов изофермента UGT2B7 в течение длительного времени; пожилые пациенты (> 65 лет).

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачу необходимо оценить клиническое состояние пациента и уровень потребления алкоголя (с его слов). В случаях, где требуется дополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрировать уровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих двух недель. Тем пациентам, у которых на протяжении этих двух недель сохранился сопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкро может быть назначен при повторном визите.
Селинкро рекомендовано применять в сочетании с психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение уровня потребления алкоголя.
Селинкро применяется по необходимости. Решение о приеме препарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению, высока вероятность употребления алкоголя, за 1-2 часа до предполагаемого момента приема принимается 1 таблетка Селинкро в дозе 18 мг. Если пациент начал принимать алкоголь, не приняв предварительно таблетку Селинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее.
Максимальная суточная доза Селинкро составляет 1 таблетку. Селинкро можно принимать вне зависимости от приема пищи.
В ходе клинических исследований максимальное улучшение наблюдалось в течение первых 4-х недель терапии. Ответ пациента на лечение и целесообразность продолжения фармакотерапии необходимо оценивать регулярно (например, ежемесячно). Врач должен постоянно определять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, его общее состояние, приверженность терапии и возникновение побочных эффектов. Длительность клинических исследований Селинкро не превышала 12 месяцев, поэтому его назначение на срок более одного года должно осуществляться с осторожностью.
Способ применения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком. Таблетки не следует делить или иным способом нарушать их целостность, так как налмефен может вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей.
Особые группы пациентов
Пожилые (> 65 лет)
У данной группы пациентов коррекции дозы не требуется.
Нарушения функции почек
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Нарушения функции печени
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки (до 18 лет)
Безопасность и эффективность Селинкро у пациентов моложе 18 лет не установлена. Данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Побочное действие
В клинических исследованиях более 3000 пациентов получили лечение налмефеном. В целом, профиль безопасности выглядел сходным образом во всех проведенных исследованиях.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями были тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения.
Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциативные расстройства также наблюдались в ходе клинических исследований. Большая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения (первые часы или дни). Большинство подобных нежелательных реакций разрешалось при продолжении терапии и не возобновлялось при повторном применении препарата. Эти расстройства, в целом носящие кратковременный характер, могут являться симптомами алкогольных психозов, алкогольного похмельного синдрома или коморбидных психических расстройств.
Расчет частоты нежелательных побочных реакций проводился на основании результатов трех рандомизированных, двойных слепых, плацебо контролируемых исследований у пациентов с алкогольной зависимостью (1144 пациента получали Селинкро в режиме «по необходимости» и 797 получали плацебо в режиме «по необходимости»).
Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не возможно оценить на основании имеющихся данных).

Органы и системы органов Частота Нежелательная реакция
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто Снижение аппетита
Нарушения психики Очень часто Бессонница
Часто Расстройства сна
Спутанность сознания
Беспокойство
Снижение либидо (в т.ч. отсутствие)
Неизвестно Галлюцинации (в т.ч. слуховые, тактильные, зрительные и соматические)
Диссоциативные расстройства
Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головокружение
Головная боль
Часто Сонливость
Тремор
Расстройства внимания
Парестезия
Гипестезия
Нарушения со стороны сердца Часто Тахикардия
Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тошнота
Часто Рвота
Сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Повышенное потоотделение
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто Мышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Утомляемость
Астения
Недомогание
Ощущение измененности состояния (в том числе ощущение тумана в голове, оцепенение)
Лабораторные и инструментальные данные Часто Снижение массы тела

Передозировка

В исследовании у пациентов с диагнозом патологического пристрастия к азартным играм налмефен применялся в дозах до 90 мг/сут на протяжении 16 недель. В исследовании у пациентов с интерстициальным циститом 20 пациентов принимали налмефен в дозе 108 мг/сут на протяжении более 2 лет. Сообщалось о случае однократного приема налмефена в дозе 450 мг, который не сопровождался изменением артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхательных движений или температуры тела. В данных случаях профиль безопасности налмефена соответствовал описанному выше в разделе «Побочное действие», однако опыт наблюдения ограничен.
Лечение
При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия и наблюдение за состоянием пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами in vivo не проводилось.
В соответствии с данными исследований in vitro нет оснований предполагать наличие клинически значимого взаимодействия между налмефеном или его метаболитами и лекарственными препаратами, подвергающимися метаболизму с участием большинства изоферментов CYP450 и UGT или мембранными переносчиками. Одновременное применение с препаратами, являющимися мощными ингибиторами изофермента UGT2B7 (например, диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовая кислота), может значительно повысить экспозицию налмефена. Редкое применение данных лекарственных препаратов одновременно с налмефеном вряд ли может привести к клинически значимым последствиям. В тоже время, в случае длительного одновременного применения мощных ингибиторов изофермента UGT2B7, нельзя исключать потенциально возможного повышения экспозиции налмефена (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности”). Соответственно одновременное применение с индукторами UGT (например, дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, омепразол) может потенциально привести к снижению концентрации налмефена в плазме ниже терапевтического уровня.
В случае применения налмефена одновременно с опиоидными агонистами (например, некоторые противокашлевые, противопростудные, противодиарейные средства и опиоидные анальгетики) может наблюдаться снижение их терапевтического эффекта (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности”).
Не существует клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между налмефеном и алкоголем.
После применения налмефена может отмечаться незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций. Однако результат одновременного приема налмефена и алкоголя не превосходил сумму эффектов каждого вещества, применявшегося по отдельности.
Одновременное применение алкоголя и Селинкро не предотвращает развития алкогольной интоксикации.

Особые указания (предостережения)

Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к полному воздержанию.
Применение опиоидов
В экстренной ситуации, когда пациенту, принимающему Селинкро, необходимо введение опиоидов, дозы последних, требующиеся для достижения желаемого эффекта, могут превышать стандартные. При этом следует внимательно отслеживать симптомы угнетения дыхания, являющегося результатом введения опиоидов, и другие нежелательные реакции.
Если для оказания помощи пациенту в экстренной ситуации необходимо введение опиоидов, их дозы должны подбираться индивидуально. В случае, когда требуется применение слишком высоких доз опиоидов, следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.
Селинкро необходимо временно отменить за 1 неделю до предполагаемого применения опиоидов, например, в ходе планового хирургического вмешательства.
Врач, назначающий Селинкро, должен рекомендовать пациенту сообщить медицинским работникам о времени последнего приема препарата в случаях, когда становится необходимым применение опиоидов.
Необходимо соблюдать осторожность в случае, когда лекарственные препараты, содержащие опиоиды (например, противокашлевые препараты и опиоидные анальгетики), применяются у пациентов, уже получающих терапию Селинкро.
Налмефен противопоказан у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики.
Сопутствующие заболевания
Психические расстройства
В ходе проведения клинических исследований сообщалось о побочных реакциях со стороны психики (см. раздел «Побочное действие»). Если у пациента возникают расстройства со стороны психики, не связанные с началом применения Селинкро и/или они не являются временными, врач должен учесть альтернативные причины возникновения данных симптомов и оценить необходимость продолжения терапии препаратом Селинкро.
Селинкро не исследовался у пациентов с нестабильным течением психических заболеваний. Следует назначать Селинкро с осторожностью пациентам с сопутствующими психическими заболеваниями в фазе декомпенсации, в том числе пациентам с диагнозом «большое депрессивное расстройство».
Судорожные расстройства
Опыт применения препарата у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя, ограничен. Рекомендуется соблюдать осторожность, если Селинкро применяется с целью уменьшения потребления алкоголя в данной группе пациентов.
Нарушения функции почек или печени
Селинкро активно метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой. По этой причине следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с повышенным уровнем АЛТ и АСТ (более, чем в 3 раза превышающим верхнюю границы нормы), так как данная категория пациентов исключалась в ходе клинических исследований.
Пожилые пациенты (> 65 лет)
Клинические данные по применению Селинкро у пациентов с алкогольной зависимостью в возрасте 65 лет и старше ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам в возрасте 65 лет и старше.
Другие
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Селинкро с мощными ингибиторами изофермента UGT2B7.
Лактоза
Пациенты с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны применять данный препарат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные по применению налмефена у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования у животных выявили репродуктивную токсичность налмефена.
Исследования у животных не выявили прямого вредного воздействия налмефена в отношении фертильности, беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития. В исследовании эмбрио-фетальной токсичности у кроликов наблюдалось снижение массы плода и задержка оссификации (процесса формирования костной ткани), каких-либо других серьезных нарушений не было выявлено. Экспозиция (AUC) при приеме высшей нетоксической дозы (NOAEL/ВНТД) при этих нежелательных эффектах была ниже экспозиции при приеме терапевтической дозы, рекомендуемой для человека. Увеличение частоты появления мертворожденных детенышей и уменьшение их постнатальной выживаемости наблюдалось в исследованиях пре- и постнатальной токсичности у крыс. Этот эффект считался косвенным и связанным с токсичностью у самок. Доклинические данные не выявили особой опасности налмефена для человека на основании стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала.
Селинкро не рекомендовано применять во время беременности.
Доступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали способность налмефена и метаболитов проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налмефен в грудное молоко человека.
В настоящее время нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных/младенцев, поэтому Селинкро не рекомендовано применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования на крысах не выявили влияние налмефена на фертильность, процесс спаривания, беременность, или процесс сперматогенеза.

Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами

Влияние налмефена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалась.
Селинкро может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения.
Пациентам, принимающим Селинкро, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 18 мг.
Упаковки :
7 шт., 14 шт. и 28 шт.
По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 блистер по 7 таблеток или 1 или 2 блистера по 14 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30?С.
Хранить в недоступных для детей местах.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Х. Лундбек А/О, Дания

Производитель (Выпускающий контроль качества):
Х. Лундбек А/О
Оттилиавай 9,
ДК-2500 Вальбю,
Дания

Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей:
Представительство компании «Лундбек Экспорт А/С»
2-й Крутицкий пер., 18, стр.1
Москва, 109044

Существует множество средств, направленных на борьбу с алкоголизмом. Большинство из них содержит дисульфирам, который формирует . Препарат Селинкро отличается от подобных медикаментов. Во время лечения человек может выпивать, контролируя дозы спиртного.

Состав и лекарственные формы Селинкро

Основной действующий компонент препарата – налмефен. Это вещество способствует снижению концентрации дофамина – гормона радости. В состав медикамента также входят:

  • стеарат магния;
  • кросповидон;
  • лактоза;
  • целлюлоза.

Средство выпускается в форме растворов для инъекций и таблеток, оболочка которых содержит гипромеллозу, титан, макрогол.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Во время лечения активное вещество накапливается в клетках организма, подавляя желание выпить. Человек становится неспособным испытывать удовольствие от влияния алкоголя.

Препарат Селинкро проходил испытания в 19 странах среди 2000 добровольцев. После проведённых исследований установлено, что испытуемые теряли тягу к спиртному, могли контролировать дозу выпитого, у них отсутствовал .

Действующее вещество таблеток Селинкро быстро всасывается в стенки кишечника. Биодоступность налмефена после перорального употребления составляет 40%.

Примечание! Фармакокинетика препарата не зависит от возраста, веса, пола.

Метаболизм средства происходит в печени. Препарат Селинкро эвакуируется из организма вместе с мочой. Для выведения лекарства из крови требуется 12 часов.

Инструкция и способ применения лекарственного средства

Препарат является новейшим средством для лечения алкоголизма. Приём этих таблеток требуется только в дни повышенного риска употребления алкоголя.

Обратите внимание! Таблетки Селинкро не могут предотвратить распитие спиртного, но они снижают объёмы выпитого.

Пилюли принимают перорально, по 1 в день. Таблетки нельзя разжёвывать либо разрезать, поскольку они могут вызвать раздражение кожи и слизистой. При возникновении вероятности употребления спиртного человек должен принять таблетку за час до застолья.

Длительность курса лечения обычно составляет 6 месяцев. Лечение Селинкро может длиться и год, но в таком случае терапия контролируется врачом.

Растворы для инъекций вводятся один раз в месяц. 1 мг налмефена соответствует 1 кг веса. Если больной пропустил дозу Селинкро, то необходимо незамедлительно её ввести, дабы не снизить эффект лечения.

Противопоказания и побочные эффекты от приема Селинкро

Препарат Селинкро запрещён к применению при:

  • высокой чувствительности к компонентам;
  • недостаточности почек;
  • недостаточности печени;
  • зависимости от опиатов;
  • одновременном лечении опиоидными анальгетиками;
  • выраженной абстиненции;
  • недавней острой абстиненции.






Отсутствуют данные о влиянии средства на организм беременной женщины.

Длительный приём препарата Селинкро способен оказывать следующие побочные действия:

  • со стороны центральной нервной системы: сонливость, тремор конечностей, головокружение, рассеянность;
  • со стороны психики: спутанность сознания, галлюцинации, снижение полового влечения;
  • со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, стремительное похудение.

Описанные реакции умеренно выражены и быстро проходят. При остром проявлении необходима экстренная детоксикация.

Лечение Селинкро может повлиять на нарушение сердечного ритма, слабость, чрезмерное потоотделение, судороги.

Взаимодействие с другими препаратами

После проведённых исследований установлено, что при одновременном лечении описываемым средством и Диклофенаком, Флуконазолом отмечается повышение экспозиции налмефена. При кратковременном приёме лекарственных средств клинические последствия отсутствуют.

Терапевтический эффект от таблеток снижается при одновременном приёме Омепразола, Рифампицина, Дексаметазона.

Препарат Фото Цена
от 21 руб.
от 33 руб.
от 54 руб.
от 41 руб.
от 33 руб.

Средство уменьшает эйфорию, возникающую после употребления алкоголя. Но лечение с помощью таблеток должно сопровождаться психологической поддержкой больного, так как алкогольная зависимость формируется на подсознательном уровне.