Лантус СолоСтар - официальная* инструкция по применению. Когда лучше колоть Лантус: вечером или утром? Можно ли перенести вечерний укол на утро? Когда нужно использовать медикамент

Инсулин Лантус является торговым названием инсулина гларгина, который, как и другие подобные ему препараты, представляет собой аналог эндогенного человеческого инсулина, и предписывается к применению людьми, страдающими от сахарного диабета – как взрослыми, так и детьми старше шести лет. Сам по себе Лантус выглядит как прозрачная жидкость, не имеющая цвета и находящаяся в стеклянных картриджах, которые заключены в одноразовые шприцы. В одной упаковке лекарства таких шприц-ручек содержится по пять штук, и каждая из них несет в себе по три миллилитра раствора (до 100 ЕД действующего вещества).

Фармакологическое описание

Инсулин длительного действия Лантус содержит в себе главный активный компонент – гларгин, который был синтезирован из штамма бактерии эшерихии путем рекомбинации ее ДНК. Помимо гларгина, в Лантусе находятся и вспомогательные вещества:

• метакрезол;
• хлорид цинка;
• гидроксид натрия;
• глицерол;
• хлористоводородная кислота;
• вода.

Вводится Лантус под кожу, где вследствие устранения кислой реакции раствора формируются так называемые микропреципитаты: из них гларгин на протяжении последующего времени будет постепенно высвобождаться, действуя на человека мягко и предсказуемо.

С инсулиновыми рецепторами гларгин связывается так же эффективно, как и эндогенный человеческий инсулин, отчего их биологическая активность вполне сопоставима. Как и в случае с другими подобными лекарствами, Лантус участвует в регуляции метаболизма сахара, снижая его количество в крови и помогая периферическим тканям вроде мышц и жира лучше его усваивать. Кроме того, гларгин замедляет выработку сахара в печени, попутно катализируя производство белка.

Будучи инсулином долгого действия, Лантус медленно всасывается в кровь из подкожно-жировой клетчатки, что приводит к необходимости использовать его не больше одного раза в сутки.

В среднем после проведения инъекции гларгин начинает свою работу через час, продолжая действовать в течение всех суток (иногда дольше на несколько часов). В целом, эффективность и время действия Лантуса напрямую зависят от каждого индивидуального случая.

Использование во время беременности

Как и все подобные препараты, Лантус в период беременности нужно применять с дополнительной осторожностью, хотя лабораторные исследования не выявили никакого ущерба, который мог бы быть нанесен плоду. Воздействие этого средства ничем не отличается от других его аналогов, которые использовались беременными женщинами, страдающими от сахарного диабета. Однако это не отменяет необходимости назначать Лантус со всей аккуратностью и контролировать уровень сахара в крови вплоть до родов. Потребность женского организма в инсулине во время беременности обычно несколько ниже на протяжении первых трех месяцев, однако затем, по ходу второго и третьего триместров, постепенно повышается. В норму этот уровень приходит после родов, но иногда есть вероятность развития гипогликемии. Во время последующего грудного вскармливания может возникнуть необходимость коррекции установленной дозы Лантуса.

Способ применения Лантуса и дозировка

Согласно компании-производителю инъекции Лантуса следует делать один раз в сутки в одно и то же время, которое в индивидуальном порядке устанавливается лечащим врачом (как и доза).

Как уже было сказано, этот препарат вводится строго подкожно, и наиболее предпочтительными местами для укола считаются передняя брюшная стенка, плечо или бедро.

Разумеется, от раза к разу место инъекции надо менять, чтобы избежать риска возникновения липодистрофии. Стоит сказать, что больные сахарным диабетом второго типа могут использовать Лантус как в качестве самостоятельного лекарства, так и в составе иных гипогликемических средств.

Существует ряд мер предосторожности, которые надо соблюдать при назначении Лантуса в той или иной ситуации:

• может потребоваться коррекция дозы в том случае, если пациент перешел на гларгин с других инсулиносодержащих препаратов среднего или долгого действия;
• в том же случае может возникнуть потребность в изменении соответствующего противодиабетического лечения (схемы и доз введения препаратов);
• при переходе больного с двухразового применения инсулина-изофана на однократные инъекции Лантуса суточную дозу потребуется снизить на 20-30% (в первые несколько недель), чтобы предотвратить риск появления гипогликемии ночью и утром;
• не стоит разбавлять Лантус или смешивать его с другими инсулиновыми препаратами, так как это может повлечь за собой изменения в фармакодинамике гларгина;
• коррекция дозы может понадобиться в случае наличия у диабетика антител к инсулину;
• изменение дозировки также может быть вызвано следующими факторами: изменением веса пациента или его образа жизни, временем суток для инъекций и прочими причинами, способными повлечь за собой развитие гипер- или гипогликемии.

Лантус категорически нельзя вводить внутривенно, потому что это почти наверняка приведет к тяжелой гипогликемии. Остается добавить, что длительность действия Лантуса в немалой степени зависит от места введения инъекции.

Побочные эффекты

Наиболее типичным побочным эффектом Лантуса является гипогликемия, вызываемая, как правило, существенно превышенной дозировкой лекарства относительно потребности диабетика. Появлению основных симптомов гипогликемии часто предшествуют такие признаки, как голод, раздражительность, нервозность, побледнение, потливость и тахикардия. Все они являются следствием адренергической контррегуляции - реакции организма на приближающуюся гипогликемию, которая проявляется так:

• усталость и быстрая утомляемость;
• заметное снижение концентрации;
• проблемы со зрением;
• головная боль;
• тошнота и рвота;
• судороги.

Продолжительные и частые приступы гипогликемии ведут к повреждению нервной системы, что может в итоге стать причиной летального исхода.

Редкой реакцией на Лантус может быть аллергия, которая будет характеризоваться кожной сыпью, отеками, спазмами бронхов или артериальной гипотензией. Другим вариантом развития событий бывает появление резистентности к инсулину из-за возникновения соответствующих антител в организме диабетика. Как уже было сказано, подобная ситуация требует последующей корректировки дозы гларгина.

Прочими побочными эффектами при применении Лантуса могут стать дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), искажение зрения (или его временная потеря), диабетическая ретинопатия, липодистрофия и липоатрофия, миалгия. Стоит сказать, что перечисленные последствия, пусть они и включены в общую статистику, проявляют себя у очень малого процента людей, принимающих Лантус.

Нужно добавить, что в месте введения лекарства часто возникают различные боли, покраснения, отеки и зуд, но в течение короткого времени эти симптомы проходят сами по себе (потребуется от одного дня до нескольких недель).

Передозировка Лантусом

Передозировка инсулином неизбежно ведет к гипогликемии – это касается и Лантуса, разумеется. Если проблема приобрела умеренный характер, то справиться с ней можно путем приема внутрь продуктов, богатых быстро усваиваемыми углеводами. Помимо этого может понадобиться коррекция дозировки гларгина, а также режима питания и физических нагрузок. В более тяжелых случаях пациенту понадобится ввести глюкагон (внутримышечно или подкожно) и концентрированную декстрозу. Само собой требуется и соответствующая углеводная диета. Диагностировать тяжелую гипогликемию можно по этим признакам:

• потеря сознания;
• неврологические расстройства;
• судороги;
• кома.

Взаимодействие Лантуса с другими лекарствами и веществами

Различные препараты могут как усиливать гипогликемическое свойство Лантуса, так и ослаблять его, поэтому для своевременной корректировки дозы требуется знать все возможные варианты. Если говорить об усилении, то сюда можно отнести такие лекарства:

• гипогликемические препараты, употребляемые перорально;
• дизопирамид;
• флуоксетин;
• пентоксифиллин;
• салицилаты;
• фибраты;
• ингибиторы моноаминоксидазы;
• пропоксифен;
• сульфаниламидные антимикробные препараты.

Другие вещества могут наоборот ослаблять эффект, производимый Лантусом, что может вызывать необходимость несколько увеличить его дозу. К подобным химическим препаратам можно отнести следующие:

• даназол;
• разные диуретики;
• изониазид;
• гормональные контрацептивы;
• эпинефрин, сальбутамол, тербуталин;
• диазоксид;
• глюкагон;
• фенотиазин;
• соматотропин;
• гормоны щитовидки;
• нейролептики;
• ингибиторы протеаз.

Есть и такие вещества, которые могут двояко влиять на гипогликемическое свойство гларгина, и к ним относятся бета-адреноблокаторы, соли лития, алкоголь, клонидин, пентамидин, гуанетидин, резерпин. Надо заметить, что последние два могут «смазать» признаки надвигающейся гипогликемии, отчего представляют собой дополнительную опасность для диабетика.

Что еще нужно знать про Лантус?

Так как Лантус является инсулином пролонгированного действия, использовать его как средство борьбы с диабетическим кетоацидозом не представляется возможным. Кроме того, нарушение функции почек (особенно у пожилых людей) ведет к снижению темпа выведения сахара, отчего их потребность в инсулине может заметно уменьшиться. То же относится и к людям с печеночной недостаточностью в острой форме, так как у них падает эффективность процесса глюконеогенеза и теряет свой темп трансформация инсулина.

Лечащий врач должен помнить, что если контроль над уровнем сахара в крови выполнялся недостаточно усердно, или же у больного есть склонность к гипергликемии или гипогликемии, нужно соблюсти ряд мер, прежде чем корректировать дозировку Лантуса. Вот что следует сделать:

• убедиться в точности следования пациента определенной ранее схеме лечения;
• убедиться в том, что больной делал инъекции гларгина в строго указанные места на теле;
• проверить соблюдение пациентом всех необходимых мер при введении Лантуса под кожу.

Время развития гипогликемии у больного коррелирует с профилем действия тех инсулиносодержащих препаратов, которые он использует. Это значит, что если инсулин пролонгированного действия поступит в кровь позднее ожидаемого времени, возрастает риск развития утренней гипогликемии, тогда как вероятность появления ночной гипогликемии понижается. Нужно помнить и о том, что компенсация гипогликемического состояния у пациента в случае с Лантусом может занять больше времени из-за долгого профиля его действия.

Существует ряд заболеваний, при которых даже умеренная гипогликемия может вызвать серьезные или необратимые последствия для здоровья. К ним относятся стенозы сосудов мозга или коронарных артерий, а также пролиферативная ретинопатия. Надо заметить, что у некоторых групп людей признаки надвигающейся гипогликемии могут быть слабо выражены или отсутствовать вообще. Среди основных категорий выделяются следующие:

• больные с улучшившейся регуляцией уровня сахара в крови;
• люди, у которых есть склонность к медленно развивающейся гипогликемии;
• пожилые люди;
• пациенты, прежде использовавшие инсулин животного происхождения;
• больные с продолжительным анамнезом диабета;
• люди, страдающие от нейропатии или психических расстройств.

Любая из этих причин может привести к тяжелой гипогликемии (вплоть до обморока) до того, как диабетик распознает ее угрозу. Есть и другие факторы, наличие которых обязывает больного внимательнее контролировать свое состояние и корректировать дозировку Лантуса. Помимо сопутствующих диабету заболеваний к ним относится повышенная восприимчивость к гларгину, смена области инъекции, избыточная физическая нагрузка, нарушение в рационе, употребление спиртных напитков, рвота или диарея, а также некоторые нарушения в работе эндокринной системы.

Правильное хранение инсулина

Хранить картриджи с Лантусом необходимо при температуре от двух до восьми градусов тепла, и лучше всего для этого подходит холодильник, однако надо следить за тем, чтобы упаковка не касалась морозильной камеры или замороженных продуктов. Нельзя и переохлаждать препарат, равно как и подвергать его воздействую прямых солнечных лучей или допускать доступ к нему детей.

Непосредственно шприц-ручку, в которую вставлен картридж, перед использованием надо выдержать несколько часов при комнатной температуре. Важно помнить, что у Лантуса, уже заправленного в шприц-ручку, максимальный срок годности снижается до одного месяца, и чтобы следить за этим после первого использования на этикетке лучше отметить дату первой инъекции. Во избежание риска инфицирования пользоваться шприц-ручкой должен только один пациент.

Важно!

ПРОЙДИТЕ БЕСПЛАТНЫЙ ТЕСТ! И ПРОВЕРЬТЕ СЕБЯ, ВСЕ ЛИ ВЫ ЗНАЕТЕ О САХАРНОМ ДИАБЕТЕ?

Лимит времени: 0

Навигация (только номера заданий)

0 из 7 заданий окончено

Информация

НУ ЧТО НАЧНЁМ? Уверяю! Будет очень интересно)))

Вы уже проходили тест ранее. Вы не можете запустить его снова.

Тест загружается...

Вы должны войти или зарегистрироваться для того, чтобы начать тест.

Вы должны закончить следующие тесты, чтобы начать этот:

Результаты

Правильных ответов: 0 из 7

Ваше время:

Время вышло

Вы набрали 0 из 0 баллов (0 )

Спасибо, Вам за потраченное время! Вот ваши результаты!

1. С ответом
2. С отметкой о просмотре

1. Задание 1 из 7

   Что означает название «сахарный диабет» в буквальном переводе?

2. Задание 2 из 7

   Выработка какого гормона недостаточна при сахарном диабете 1-го типа?

3. Задание 3 из 7

   Какой из симптомов НЕТИПИЧЕН для сахарного диабета?

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулина гларгина (эквимолярно ЕД инсулина) 3,6378 мг (100 ЕД)

вспомогательные вещества для раствора в картридже: метакрезол, цинка хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

вспомогательные вещества для раствора во флаконе: метакрезол, полисорбат 20, цинка хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги длительного действия

Инсулин гларгин. Код АТХ A10AE04

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. На рисунке №1 представлены профили активности инсулина гларгина и NPH-инсулина в зависимости от времени. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.

После подкожной инъекции Лантуса пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой Лантуса.

Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции Лантуса преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Лантуса.

В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.

Педиатрическая популяция

Фармакокинетика у детей в возрасте от 2-х до 6 лет с диабетом 1-го типа была оценена в одном клиническом исследовании (см. «Фармакодинамика»). "Минимальные" уровни инсулина гларгина и его главных метаболитов M1 и M2 в плазме были измерены у детей, получавших лечение инсулином гларгином; в результате было обнаружено, что образцы концентраций в плазме сходны с образцами у взрослых, доказательства, подтверждающие накопление инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном назначении отсутствуют.

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, разработанный таким образом, чтобы иметь низкую растворимость при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус® (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микроосадка, из которого непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, без пиков, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия.

Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1: сродство инсулина гларгина с человеческим рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 рецептор с немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его метаболиты), определенная у больных с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже, чем потребовалось бы для половины максимального ответа от захвата ИФР-1 рецептора и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, индуцированного ИФР-1рецептором. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако, терапевтические концентрации, определенные при терапии инсулином, включая терапию Лантусом, значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для активации ИФР-1пути.

Первичное действие инсулина, в том числе инсулина гларгина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счёт усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счёт подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что внутривенно введенные инсулин гларгин и человеческий инсулин были равносильны, когда вводились в одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.

В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведённых на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие подкожно введённого инсулина гларгина наступало медленнее, чем человеческого NPH инсулина, действие инсулина гларгина было ровным и беспиковым, продолжительность его действия была дольше.

Время (часы), прошедшее после подкожной инъекции

Конец периода наблюдения

*определяется как количество глюкозы, введённой для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме (ежечасные средние показатели).

Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один раз в сутки. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.

В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у больных с сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

Дозировка

Лантус® содержит инсулин гларгин – аналог инсулина с пролонгированным действием. Лантус® следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно.

Режим дозирования (доза и время введения) Лантуса следует подбирать в индивидуальном порядке. Больным, страдающим 2 типом сахарного диабета, Лантус® можно также применять вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами.

Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти единицы характерны только для Лантуса и не тождественны МЕ и единицам, используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина (см. «Фармакодинамика»).

Больные пожилого возраста (≥ 65 лет)

У больных пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

Нарушение почечной функции

У больных со сниженной функцией почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.

Нарушение печёночной функции

У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше (см. «Фармакодинамика»). Лантус® не был изучен у детей младше 2 лет.

Переход с других инсулинов на Лантус®

При замене режима лечения, проводимого инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на терапию Лантусом, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или же доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с двукратного режима базального инсулина NPH на однократный режим с Лантусом следует снизить их суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения.

В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично, компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в индивидуальном порядке.

Как и с другими аналогами инсулина, у больных, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении Лантусом.

Во время перехода на Лантус® и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями.

По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозового режима. Коррекция дозы может также стать необходимой, например, при изменении веса тела или образа жизни больного, при изменении времени введения инсулина и при других, вновь возникших обстоятельствах, которые повышают предрасположенность к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»).

Способ введения

Лантус® следует вводить подкожно. Лантус® не следует вводить внутривенно. Пролонгированное действие Лантуса обусловлено введением его в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к тяжёлой гипогликемии. Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в стенку живота, в дельтовидную мышцу или в бедро. Необходимо каждый раз менять место инъекции в пределах одной и той же области. Лантус® нельзя смешивать с другим инсулином или разводить. Смешивание и разведение могут изменить профиль время/действие, смешивание может вызвать выпадение осадка. Детальные инструкции по обращению с препаратом см. ниже.

Специальные указания по применению

Картриджи

Инсулиновая ручка

Картриджи Лантус® подлежат применению исключительно вместе с ручкой ОптиПен®, КликСТАР®, Аутопен® 24 (см. «Особые указания»).

Инструкции производителя по обращению с ручкой, касающиеся загрузки картриджа, насадки иглы и введения инсулина, нужно строго соблюдать.

Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (вследствие механического дефекта), её нужно выбросить и использовать новую инсулиновую ручку.

Если ручка плохо работает (см. инструкцию по обращению с ручкой), то раствор можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 единиц/мл) и сделать инъекцию.

Перед вставлением в ручку картридж нужно хранить 1-2 часа при комнатной температуре.

Осмотрите картридж перед применением. Его можно использовать лишь в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, без видимых твёрдых включений и имеет водообразную консистенцию. Поскольку Лантус® является раствором, то он не требует ресуспендирования перед использованием.

Лантус® нельзя смешивать ни с какими другими инсулинами или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить его временной профиль/ особенности действия, смешивание может вызвать преципитацию.

Пузырьки воздуха нужно удалить из картриджа перед инъекцией (см. инструкцию по обращению с ручкой). Пустые картриджи не подлежат повторному наполнению.

Ручки нужно использовать с картриджами Лантус®. Картриджи Лантус® следует применять исключительно со следующими ручками: ОптиПен®, КликСТАР® и Аутопен® 24, их не следует применять с другими ручками повторного пользования, так как точность дозирования заслуживает доверия только с перечисленными ручками.

Осмотрите флакон перед использованием. Его можно использовать лишь в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, без видимых твёрдых включений и имеет водообразную консистенцию. Поскольку Лантус® является раствором, то он не требует ресуспендирования перед использованием.

Лантус® нельзя смешивать ни с какими другими инсулинами или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить его профиль время/действие, смешивание может вызвать преципитацию.

Нужно всегда, перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы не перепутать инсулин гларгин с другими инсулинами (см. «Особые указания»).

Ошибочное введение препарата

Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгином и другими инсулинами.

Комбинирование Лантуса с пиоглитазоном

Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и Лантуса. Если назначается комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.

Несовместимость

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Важно, чтобы в шприцах не содержалось следов других веществ.

Побочные действия" type="checkbox">

Побочные действия

Очень часто

Гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине; тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни больного. У многих больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Часто(≥1/100 - <1/10)

Липогипертрофия. При любой инсулинотерапии на месте инъекций возможно развитие липодистрофии и замедление местного всасывания инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах инъекционной зоны может помочь сократить или предотвратить подобные реакции.

Реакции на месте инъекции. К реакциям на месте инъекции относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин на месте инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель.

Нечасто (≥1/1000 - <1/100)

Липоатрофия

Редко(≥1/10000 - <1/1000)

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин редки. Такие реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться, к примеру, генерализованными кожными реакциями, ангиоэдемой, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, они могут угрожать жизни больного. Введение инсулина может вызывать выработку антител к инсулину. В клинических исследованиях антитела, вызывающие перекрёстную реакцию с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой частотой в группах лечения, где применяли NPH-инсулин и инсулин гларгин. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Нарушения зрения, ретинопатия. Выраженное изменение в степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и преломления хрусталика глаза. Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную слепоту.

Отёки; в редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный контроль метаболизма улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.

Очень редко

Дисгевзия

Миалгия

Педиатрическая популяция

Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции на месте инъекции (боль и реакция на месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых больных.

Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с детьми младше 2-х лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ

Лекарственные взаимодействия

Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.

К веществам, способным ослаблять глюкозопонижающий эффект в крови, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.

Особые указания

Лантус® не является инсулином выбора при лечении диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и все прочие важные факторы. Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение силы действия, марки (производителя), типа (короткого действия, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости изменить дозу.

Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы устранить склонность к гипергликемии или гипогликемии (см. «Побочные действия»).

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому может измениться, если изменён режим лечения. Благодаря более постоянному обеспечению базальным инсулином при терапии Лантусом, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий. Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферирующей ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития преходящей слепоты вслед за гипогликемией).

Больных следует предупреждать о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать.

Сюда относятся больные:

С заметным улучшением гликемического контроля

С постепенным развитием гипогликемии

Пожилого возраста

После перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин

С автономной нейропатией

С длительным анамнезом сахарного диабета

Страдающие психическим заболеванием

С одновременно проводимым лечением некоторыми другими лекарственными препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»).

При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия.

Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может задержать восстановление от гипогликемии. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии важны для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, их наличие может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы.

К ним относятся:

Изменение места инъекции

Повышение чувствительности к инсулину (например, снятие факторов стресса)

Непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность

Сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)

Нарушение диеты и режима питания

Пропуск приёма пищи

Потребление спиртных напитков

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоидизм и недостаточность передней доли гипофиза или адренокортикальная недостаточность)

Одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.

Сопутствующее заболевание

При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный мониторинг метаболизма больного. Во многих случаях показано определение кетонов в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов хотя бы в небольших количествах, даже если они находятся в состоянии, когда могут принять мало пищи или могут отказаться от пищи, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.

Беременность

Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились. Ограниченное количество данных у беременных женщин (от 300 до 1000 исходов беременности), подвергшихся лечению приобретенным инсулином гларгином, свидетельствует об отсутствии вредного воздействия инсулина гларгина на беременность и об отсутствии у инсулина гларгина фетальной/неонатальной токсичности и cпособности вызывать пороки развития. Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Во время беременности, в случае необходимости, применение Лантуса возможно.

Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться; она, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Лактация

Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгина, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не предвидится, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых вредных эффектов инсулина гларгина оказываемых на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часты эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими машинами при таких состояниях.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию.

Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью перорального приёма углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.

Более тяжёлые случаи, протекающие с комой, судорогами или неврологическими изменениями, можно лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированной глюкозы. Может потребоваться длительное введение углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Формы выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

По 3 мл раствора в картридж из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером.

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Раствор для подкожных инъекций 100 ЕД/мл

По 10 мл раствора во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла, укупоренные хлорбутиловыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными крышечками из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

После первого использования установленный в ручке картридж можно использовать в течение 4 недель и хранить при температуре не выше 25 °С (но не в холодильнике).

После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение 4 недель и хранить при температуре не выше 25 °С (но не в холодильнике).

Срок хранения

2 года (флакон), 3 года (картридж).

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

во флаконах по 10 мл (100 МЕ/мл); в пачке картонной 1 флакон или в картриджах по 3 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 картриджей, в пачке картонной 1 контурная ячейковая упаковка, или 1 картридж по 3 мл в картриджной системе «ОптиКлик»; в пачке картонной 5 картриджных систем.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика

Инсулин длительного действия. Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученного методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, отличающийся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой «концентрация-время», а также бóльшую длительность действия.

Связь с инсулиновыми рецепторами: параметры связывания со специфическими рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки, и он способен опосредовать биологический эффект, аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина, а следовательно, и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Большая продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После п/к введения начало действия наступает, в среднем, через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная — 29 ч.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофана в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов, страдающих сахарным диабетом, после п/к введения препаратов выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофаном.

При однократном в течение суток п/к введении Лантуса устойчивая средняя концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.

При в/в введении периоды полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется с карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (Бета-цепи) с образованием 21 A -Gly-инсулина и 21 А -Gly-des-30 В -Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания препарата Лантус ®

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ;

детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет).

С осторожностью следует применять у беременных.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

К настоящему времени отсутствуют соответствующие статистические данные относительно использования препарата во время беременности. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

Назначение Лантуса у беременных должно проводиться с осторожностью. Для больных с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов. Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Побочные действия

Гипогликемия — наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, «холодный» пот, тахикардия (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она значительнее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Нежелательные явления со стороны глаз. Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза. Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может приводить к временным ухудшениям течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Липодистрофия. Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия и локальная задержка абсорбции/всасывания инсулина. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса липодистрофия наблюдалась у 1-2% больных, тогда как липоатрофия была вообще нехарактерна. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Местные реакции в области введения и аллергические реакции. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса реакции в месте введения наблюдались у 3-4% пациентов. К таким реакциям относились покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель. Аллергические реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни больного.

Другие реакции. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В ходе клинических исследований у групп пациентов, получавших лечение инсулином-изофаном и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии. Редко инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отеков, особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.

Взаимодействие

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К препаратам, которые могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ , дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО , пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства. К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина, относятся ГКС , даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, такие симпатомиметики, как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например оланзапин или клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Кроме того, под влиянием таких препаратов симпатолитического действия, как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.

Способ применения и дозы

П/к, в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра, всегда в одно и то же время 1 раз в сутки. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Доза Лантуса и время суток для его введения подбирается индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Лантус может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими ЛС .

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус. При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантусом может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия или их аналогов или доз пероральных гипогликемических препаратов). При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение Лантуса с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить начальную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения. В течение периода снижения дозы можно увеличить дозы короткого инсулина, а далее режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально.

Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина.

В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Препарат не следует вводить в/в . Длительность действия Лантуса обусловлена его введением в подкожно-жировую ткань.

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь легкоусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. гипогликемия способна рецидивировать после видимого клинического улучшения.

Меры предосторожности

Указания по совместимости. Лантус нельзя смешивать с любыми другими ЛС . Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других ЛС .

Особые указания

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия. В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов со средне-тяжелой или тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина. В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме.

Гипогликемия. Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании Лантуса уменьшается вероятность развития ночной гипогликемии, тогда как в утренние часы эта вероятность может возрасти. Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности, а также рекомендуется интенсифицировать мониторинг содержания глюкозы в крови. Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска. Эти группы включают:

Пациентов, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

Пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно;

Пациентов пожилого возраста;

Пациентов с нейропатией;

Пациентов с длительным течением сахарного диабета;

Пациентов, страдающих психическими расстройствами;

Пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль над появлением симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, т.к. могут вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. К этим факторам относятся:

Смена места введения инсулина;

Повышение чувствительности к инсулину (например при устранении факторов стресса);

Непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

Нарушение диеты и режима питания;

Пропущенный прием пищи;

Потребление алкоголя;

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

Сопутствующее лечение некоторыми другими ЛС .

Интеркуррентные заболевания. При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль за содержанием глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, если у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Условия хранения препарата Лантус ®

В защищенном от света месте, в холодильнике при температуре 2-8 °C (не замораживать). После начала использования хранить при температуре не выше 25 °C в картонной упаковке (но не в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте.

Когда человек заболевает сахарным диабетом, ему необходимо применение препаратов инсулина в виде инъекций. Тут возникают вопросы: какое средство выбрать? Сколько стоит лечение и выбирать ли дорогое лекарство? Есть ли разница между препаратами Лантус и Солостар, какое из них лучше?

Сколько раз в день делать укол и какой интервал выдерживать между инъекциями? Мы рассмотрим одно из современных лекарств, попробуем выяснить, что выбрать - инсулин гларгин или подобное ему средство, а также какова их цена.

Лантус - современный инсулиновый препарат, действие которого направлено на понижение глюкозы в организме. Инсулин гларгин - основной активный компонент лекарства, который слабо растворяется при нейтральном ph и полностью соответствует инсулину человека. Лантус и инсулин гларгин - 2 названия препарата. Рассмотрим основные положения инструкции по применению средства «инсулин Лантус».

Средство является раствором, в котором основной компонент пребывает под воздействием особой кислой среды. За счет нее и происходит полное растворение. При использовании подкожно кислота нейтрализуется, образуются микропреципитаты, из них высвобождается в кровь действующее вещество. В плазму постепенно поступают малые его дозы, исключая резкое повышение уровня инсулина.

Благодаря микропреципитатам лекарство обладает длительным действием (от суток, через час после применения).

Форма выпуска

Раствор для инъецирования под кожу - прозрачный и практически бесцветный, выпускается во флаконах по 10 мл и стеклянных картриджах по 3 мл. Удобны в применении недавно разработанные система и ручка в виде шприца с картриджами (“ОптиКлик”, “ОптиСет”).

Аналоги

Раствор для применения подкожно - Лантус СолоСтар - имеет в составе то же действующее вещество, что и Лантус. Инсулин гларгин - основной рабочий компонент, присутствующий в обеих формах лекарства. Растворы для введения под кожу Левемир Пенфилл и Левемир ФлексПен обладают аналогичным механизмом действия, они включены в одну фармакологическую подгруппу.

Показания

Согласно инструкции по применению, инсулин Лантус назначают при:

1. инсулинозависимом сахарном диабете (1 типа;)
2. инсулиннезависимой форме заболевания (2 тип). Используется при беременности, неэффективности пероральных средств, снижающих сахар, наличии интеркуррентных болезней.

Противопоказания

Инструкция по применению сообщает, что препарат противопоказан:

1. когда повышена чувствительность организма к действующему веществу или иным дополнительным компонентам средства;
2. при лечении ребенка младше 6 лет.

В месяцы беременности препарат принимают по назначению специалиста.

Как применяют Лантус

В процессе использования следуйте правилам:

1. Введение средства осуществляется в подкожную жировую прослойку бедра или плеча, ягодицы, передней стенки живота. Препарат применяется однократно ежесуточно, области инъекции меняются, а между уколами выдерживается равный интервал.
2. Дозировку и время укола определяет врач – эти параметры индивидуальны. Средство применяется отдельно или комбинируется с другими лекарствами, предназначенными для понижения уровня глюкозы.
3. Раствор для инъекций не смешивают и не разбавляют препаратами инсулина.
4. Лекарство действует эффективно при введении под кожу, поэтому его не рекомендуется инъецировать внутривенно.
5. Когда пациент переходит на инсулин гларгин, необходим тщательный контроль уровня сахара в крови в течение 14-21 дней.

При смене лекарства схему подбирает специалист, основываясь на данных обследования пациента и учитывая особенности его организма. Чувствительность к инсулину со временем повышается в связи с улучшением процессов регуляции обмена веществ, и первоначальная дозировка препарата становится другой. Проводить коррекцию режима приема необходимо и при колебаниях массы тела, смене условий труда, резких переменах в образе жизни, то есть при факторах, способных спровоцировать предрасположенность к высоким или низким показателям глюкозы.

Взаимодействие с другими лекарствами

Сочетание с другими лекарственными средствами влияет на обменные процессы, связанные с глюкозой:

1. Некоторые препараты усиливают эффект Лантуса. К ним относятся сульфаниламиды, салицилаты, пероральные средства, снижающие уровень глюкозы, ингибиторы АПФ и МАО и др.
2. Ослабляют воздействие инсулина гларгина диуретики, симпатомиметики, ингибиторы протеаз, единичные нейролептики, гормоны - женские, щитовидной железы и др.
3. Прием солей лития, бета-адреноблокаторов или употребление алкоголя вызвают неоднозначную реакцию - усиливают или ослабляют эффект препарата.
4. Прием пентамидина параллельно с Лантусом приводит к скачкам уровня сахара, резкой смене с понижения на повышение.

В целом лекарство имеет положительные отзывы. Сколько стоит инсулин гларгин? Цена средства в регионах колеблется в пределах 2500-4000 руб.

Характеристики препаратов-аналогов

Когда нет возможности преобрести Лантус, подбирается аналог.

Левемир

Как и Инсулин гларгин, Левемир имеет пролонгированный эффект. Однако профиль действия у средства плоский и менее вариабельный, чем у Лантуса.

Препарат принимают при сахарном диабете. Нежелательно назначать Левемир беременным женщинам, детям младше двух (по некоторым данным – шести) лет. Положительный момент - прием препарата Левемир не провоцирует набора веса у пациента. Какой инсулин применять - Лантус или Левемир? Левемир - дешевый аналог Лантуса, имеющий противоречивые отзывы. Если препарат предоставляется пациенту государством и нет нареканий при использовании – выбор очевиден. Сколько стоит Левемир в аптеке? Цена варьируется от 300-500 до 2000-300 руб. в зависимости от формы выпуска и количества флаконов. Если выбирать инсулин лантус, цена будет существенно выше.

Солостар

Солостар - полный аналог средства Лантус, имеющий идентичные свойства и противопоказания. Лекарство назначается детям старше 2 лет. Если сравнивать инсулин Лантус и Солостар, отзывы о них будут схожими. Чтобы определиться с выбором, обратите внимание на стоимость Солостара. Диапазон цен на препарат велик - от 400-500 до 4000 руб. в зависимости от технологии производства средства и его количества.

Итак, несколько ключевых моментов. Применение пролонгированных лекарств удобно, но не назначайте препараты самостоятельно – это прерогатива врача. Узнав, сколько стоит инсулин Лантус, поинтересуйтесь аналогами, если они подойдут в Вашем случае. Солостар не хуже в использовании, но при этом дешевле.

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК-бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12).

Инсулин гларгин разработан как аналог человеческого инсулина, отличающийся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус ® СолоСтар ® он полностью растворим, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой концентрация—время, а также пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. «Фармакокинетика»).

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов — M1 и M2 — очень близка к таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени.

Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгина напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После п/к введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная — 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных лиц или у одного и того же человека.

Была показана эффективность применения препарата Лантус ® СолоСтар ® у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом типа 1. Причем у детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгина была ниже как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофана (соответственно в среднем 25,5 эпизода против 33 эпизодов у одного пациента в течение одного года). При пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом типа 2 не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином по сравнению с инсулином-изофаном.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и M2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Лантус ® СолоСтар ® , значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) было международным, многоцентровым, рандомизированным, проведенным у 12537 пациентов c высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета типа 2. Участники исследования были рандомизированы на группы (1:1): группа пациентов, получающих инсулин гларгин (n=6264), который титровался до достижения концентрации глюкозы крови натощак (ГКН) ≤5,3 ммоль, и группа пациентов, получающих стандартное лечение (n=6273). Первая конечная точка исследования представляла собой время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, а вторая конечная точка представляла собой время до первого возникновения любого осложнения из вышеперечисленных или до проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий), или до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности.

Второстепенными конечными точками были смертность по любой причине и комбинированный показатель микрососудистых исходов. Исследование ORIGIN показало, что лечение инсулином гларгином по сравнению со стандартной гипогликемической терапией не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности; не было выявлено различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, смертности от всех причин, комбинированном показателе микрососудистых исходов.

В начале исследования медиана значений HbA1c составляла 6,4%. Медиана значений показателя HbA1c во время лечения находилась в диапазоне 5,9-6,4% в группе инсулина гларгина и 6,2-6,6% в группе стандартного лечения на протяжении всего периода наблюдения. В группе пациентов, получавших инсулин гларгин, частота развития тяжелой гипогликемии составляла 1,05 эпизода на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию — 0,3 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. Частота развития нетяжелой гипогликемии составляла в группе пациентов, получавших инсулин гларгин, 7,71 эпизода на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию — 2,44 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. В исследовании продолжительностью 6 лет у 42% пациентов в группе получавших инсулин гларгин не было отмечено никаких случаев гипогликемии.

Медиана изменений массы тела по сравнению с исходом на последнем визите лечения была на 2,2 кг выше в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартного лечения.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофана в плазме крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом после п/к введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофаном. При однократном в течение суток п/к введении препарата Лантус ® СолоСтар ® C ss инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 сут при ежедневном введении.

При в/в введении T 1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми. При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови. По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия, инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов. У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов М1 (21 А G1у-инсулина) и М2 (21 А G1у-des-30 В -Тhr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата.

Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы препарата Лантус ® СолоСтар ® .

Особые группы пациентов

Возраст и пол. Информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует. Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.

Курение. В рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.

Ожирение. У пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина и инсулина-изофана по сравнению с пациентами с нормальной массой тела.

Дети. У детей с сахарным диабетом типа 1 в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгина и его основных метаболитов M1 и M2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгина и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгина у детей.

Показания препарата Лантус ® СолоСтар ®

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных компонентов препарата;

детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению).

С осторожностью: беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине во время беременности и после родов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Пациентки должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгина у беременных женщин.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности или на состояние плода, или здоровье новорожденных.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина-изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных при применении инсулина гларгина и инсулина-изофана во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

Препарат Лантус ® СолоСтар ® может применяться при беременности по клиническим показаниям.

Потребность в инсулине может снижаться в I триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные эффекты даются по системам органов в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности MedDRA ): очень часто — ≥10%; часто — ≥1-<10%; нечасто — ≥0,1-<1%; редко — ≥0,01-<0,1%; очень редко — ≤0,01%

Со стороны метаболизма: очень часто — гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию) — чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и таким образом представлять угрозу жизни больного.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Со стороны нервной системы: очень редко — дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, ретинопатия.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — липодистрофия (у 1-2% больных). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина; нечасто — липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения (3-4%) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель; редко — задержка натрия, отеки (особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет в общем подобен таковому для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница).

Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

Взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ , дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО , пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства — могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и гестагены (например в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин, сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, атипичные нейролептики (например оланзапин или клозапин) — могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина гларгина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин — при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, — могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активация симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании препарата Лантус ® СолоСтар ® с другими лекарственными веществами, в т.ч. и с другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

Способ применения и дозы

П/к. Взрослым и детям старше 2 лет.

Лантус ® СолоСтар ® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Лантус ® СолоСтар ® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Лантус ® СолоСтар ® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, применяющих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус ® СолоСтар ®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус ® СолоСтар ® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус ® СолоСтар ® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (т.е. применяется количество ЕД/сут препарата Лантус ® СолоСтар ® , равное количеству МЕ/сут инсулина-изофана).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус ® СолоСтар ® перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгина обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

Лантус ® СолоСтар ® не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других ЛС . При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени.

При переходе с человеческого инсулина на препарат Лантус ® СолоСтар ® и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат Лантус ® СолоСтар ® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Лантус ® СолоСтар ® , а также привести к выпадению осадка.

Особые группы пациентов

Дети. Препарат Лантус ® СолоСтар ® может применяться у детей старше 2-летнего возраста. Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличение и применение умеренных поддерживающих доз.

Инструкция для пациента

Способ применения препарата Лантус ® СолоСтар ®

Препарат Лантус ® СолоСтар ® вводится в виде п/к инъекций. Не предназначен для в/в введения. Длительная продолжительность действия инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Лантус ® СолоСтар ® должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а следовательно начало и продолжительность его действия могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений состояния пациента.

Лантус ® СолоСтар ® — это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирование перед применением не требуется.

При неисправности шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® инсулин гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и сделать необходимую инъекцию.

Инструкция по использованию и обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар ®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар ® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар ®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар ®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар ® .

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможности переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар ® при ее повреждении или в том случае, если нет уверенности, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар ® на случай потери или повреждения прежнего экземпляра шприц-ручки СолоСтар ® .

Инструкция по хранению

Следует изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар ® .

Если шприц-ручка СолоСтар ® хранится в холодильнике, следует извлечь ее оттуда за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор приобрел комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар ® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар ® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар ® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать шприц-ручку СолоСтар ® в жидкость, промывать и смазывать ее, поскольку этим можно повредить шприц-ручку СолоСтар ® .

Шприц-ручка СолоСтар ® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар ® . Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки СолоСтар ® поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар ® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса ® шприц-ручка СолоСтар ® — серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприц-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар ® .

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД .

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД , от минимальной дозы (1 ЕД) до максимальной (80 ЕД). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД , следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Необходимо соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар ® колпачком.

Передозировка

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной гипогликемии, угрожающей жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Особые указания

Лантус ® СолоСтар ® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения препарата Лантус ® СолоСтар ® не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи со снижением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

В случае недостаточного контроля уровня содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники проведения п/к инъекций с учетом всех влияющих на это факторов.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может таким образом изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании препарата Лантус ® СолоСтар ® следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус ® СолоСтар ® , следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечение фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией), следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться. У пациентов отдельных групп риска симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:

Пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

Пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;

Пациенты пожилого возраста;

Пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

Пациенты с нейропатией;

Пациенты с длительным анамнезом сахарного диабета;

Пациенты, страдающие психическими расстройствами;

Пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного Hb, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

Смена места введения инсулина;

Повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

Непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

Нарушение диеты и режима питания;

Пропущенный прием пищи;

Потребление алкоголя;

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

Сопутствующее лечение некоторыми ЛС (см. «Взаимодействие»).

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль уровня глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление по крайней мере небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или у них имеется рвота и т.п., и они никогда не должны совсем прекращать введение инсулина.

При хранении препарата Лантус ® СолоСтар ® в холодильнике необходимо следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Перед первым использованием шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Используемые одноразовые шприц-ручки СолоСтар ® следует хранить при температуре не выше 30 °C, защищать от воздействия света.